Eplerenonbehandling for kronisk central serøs chorioretinopati i ungarsk befolkning
15. oktober 2016 opdateret af: Dr. Ecsedy, Semmelweis University
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af behandling med lægemidlet eplerenon hos patienter med kronisk central serøs chorioretinopati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University, Department of Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk central serøs chorioretinopati (CSCR) med vedvarende subretinal væske på OCT i mere end 3 måneder efter den første præsentation.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nedsat beslutningsevne.
- Gravide kvinder eller som aktivt forsøger at blive gravide.
- Yderligere øjensygdom, der påvirker makula eller posterior retina.
- Kreatininclearance < 50 ml/min
- Hyperkaliæmi > 5 mmol/l
- Serumkreatinin > 2 mg/dl hos mænd eller > 1,8 mg/dl hos kvinder
- Behandling med kaliumbesparende midler eller kalium
- Behandling med andre lægemidler, der vides at forårsage interaktion med eplerenon
- Mikroalbuminuri hos patienter med type 2-diabetes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Behandling: Eplerenon (Inspra) Alle patienter vil modtage 25 mg eplerenon én gang dagligt i en uge, efterfulgt af 50 mg én gang dagligt i i alt 4-12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Opløsning af subretinal væske målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i makulavolumen ved baseline, under og efter behandlingen med eplerenon.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i synsskarphed ved baseline målt på skemaet Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), under og efter behandlingen med eplerenon.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændringer i choroideal tykkelse ved baseline målt ved OCT, under og efter behandlingen med eplerenon i begge øjne.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2015
Først opslået (Skøn)
4. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSCR 104/2014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .