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Tratamento com eplerenona para coriorretinopatia serosa central crônica na população húngara

15 de outubro de 2016 atualizado por: Dr. Ecsedy, Semmelweis University
O objetivo do estudo é determinar a eficácia e segurança do tratamento com a droga eplerenona em pacientes com coriorretinopatia serosa central crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis University, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coriorretinopatia serosa central crônica (CSCR) com líquido sub-retiniano persistente na OCT por mais de 3 meses após a apresentação inicial.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pessoas com capacidade de decisão prejudicada.
  • Mulheres grávidas ou que estão ativamente tentando engravidar.
  • Doença ocular adicional afetando a mácula ou a retina posterior.
  • Depuração de creatinina < 50 ml/min
  • Hipercalemia > 5 mmol/l
  • Creatinina sérica > 2 mg/dl em homens ou > 1,8 mg/dl em mulheres
  • Tratamento com agentes poupadores de potássio ou
  • Tratamento com qualquer outro medicamento conhecido por causar interação com eplerenona
  • Microalbuminúria em pacientes com diabetes tipo 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Tratamento: Eplerenona (Inspra) Todos os pacientes receberão 25mg de eplerenona uma vez ao dia durante uma semana, seguidos de 50mg uma vez ao dia, por um total de 4-12 semanas.
Medicamento: Inspra (eplerenona)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resolução do fluido sub-retiniano medido por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações no volume macular no início, durante e após o tratamento com eplerenona.
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações na acuidade visual na linha de base medida no gráfico do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), durante e após o tratamento com eplerenona.
Prazo: 6 meses
6 meses
Alterações na espessura da coroide na linha de base medida por OCT, durante e após o tratamento com eplerenona em ambos os olhos.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Semmelweis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSCR 104/2014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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