膝窩動脈瘤 (PAA) 治療のための GORE® VIABAHN® Endoprosthesis の評価
2022年3月1日 更新者：W.L.Gore & Associates
市販後研究: 膝窩動脈瘤治療のための GORE® VIABAHN® Endoprosthesis の評価
この研究では、膝窩動脈瘤患者の治療における GORE® VIABAHN® Endoprosthesis の長期的な安全性と性能を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
フランスでの償還日以降に膝窩動脈に症候性動脈瘤または無症候性動脈瘤（直径2cm以上）がある患者、または膝窩動脈に壁画血栓（2cm未満）が存在する患者。
説明
包含基準:
研究に参加するには、患者に以下のことが求められます。
- 膝窩動脈瘤を治療するために GORE® VIABAHN® Endoprosthesis を受け取りました
- -膝窩動脈に症候性動脈瘤または無症候性動脈瘤（直径2cm以上）がある、または膝窩動脈に壁血栓（<2cm）が存在する。
- 治療時に18歳以上であった。
- 待機的膝窩動脈瘤手術を受けた。
- 適用される現地の規制および州法の規定に従って、個人的に、または法的代理人を通じてインフォームド・コンセントを提供している
除外基準:
インプラント前またはインプラント時に、患者は次の状態にあります。
- 両側膝窩動脈瘤、同日に初回治療。
- 膝窩動脈または PAA の血栓性閉塞。
- マルファン症候群またはエーラス・ダンロス症候群。
- 抗血小板療法に耐えられない。
- 長期にわたる抗凝固療法を必要とする血栓増加症。
- GORE® VIABAHN® Endoprosthesis コンポーネントに対する既知のアレルギー。
- - GORE® VIABAHN® Endoprosthesis を用いた膝窩動脈瘤研究における被験者の転帰や治療に参加が影響を及ぼした可能性がある別の治験薬または医療機器試験に登録している、または研究肢で膝窩動脈瘤に対する以前の手術歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月の時点で一次開通性を有する被験者の数
時間枠：12ヶ月
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一次開存性は、12 か月時点で評価された介入なしでインプラント後デバイスを介して維持される閉塞のない血流として定義されます。
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12ヶ月
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12か月目に安全関連の出来事があった被験者の数
時間枠：12ヶ月
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安全性関連事象は、12 か月にわたる重篤な有害事象および研究手順または研究機器に関連する有害事象として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存の確率
時間枠：12、24、36か月
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一次開存性は、インプラント後に介入なしでデバイスを介して維持される閉塞のない血流として定義されます。
この結果はカプランマイヤー分析によって推定されます
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12、24、36か月
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24ヵ月目と36ヵ月目に安全関連の出来事があった被験者の数
時間枠：24ヶ月と36ヶ月
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安全性関連事象は、24 か月および 36 か月にわたる重篤な有害事象および研究手順または研究機器に関連する有害事象として定義されます。
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24ヶ月と36ヶ月
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入院期間
時間枠：入院中は1～2日程度
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膝窩動脈瘤の血管内修復のために対象者が入院する日数
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入院中は1～2日程度
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手続きの長さ
時間枠：施術時間 約120分
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膝窩動脈瘤の血管内修復のため、対象者が手術室またはカテーテル検査室に留まる時間（分）。
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施術時間 約120分
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一次補助開存の確率
時間枠：12、24、36か月
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一次補助開存性は、繰り返し介入が行われたかどうか（閉塞がない場合）に関係なく、インプラント後にデバイスを介して維持される血流として定義されます。
この結果は、カプラン マイヤー分析によって推定されます。
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12、24、36か月
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四肢喪失から解放される確率
時間枠：12、24、36か月
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四肢の喪失は、中足骨より上の研究対象の四肢の切断として定義されます。
この結果は、カプラン マイヤー分析によって推定されます。
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12、24、36か月
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反復介入から解放される確率
時間枠：12、24、36か月
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反復介入とは、研究用デバイスを使用した、またはデバイスの近位端または遠位端から 5 ミリメートル以内の狭窄または閉塞の治療、エンドリークの治療、またはその他の理由で実行される血管内処置または外科的処置と定義されます。
この結果は、カプラン マイヤー分析によって推定されます。
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12、24、36か月
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二次開存の確率
時間枠：12、24、36か月
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二次開存性は、繰り返しの介入（閉塞の有無にかかわらず）および外科的バイパスの有無に関係なく、デバイスを通過する血流として定義されます。
この結果は、カプラン マイヤー分析によって推定されます。
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12、24、36か月
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技術的に成功した被験者の数
時間枠：処置後30日目
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技術的成功とは、30 日以内に処置後の介入を必要とするタイプ I または III のエンドリークが発生せず、処置時に研究用デバイスを使用して動脈瘤の排除に成功したことと定義されます。
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処置後30日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nabil Chakfé、Hopitaux Universitaire de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。