Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GORE® VIABAHN® endoprotézis értékelése a poplitealis artéria aneurizma (PAA) kezelésére

2022. március 1. frissítette: W.L.Gore & Associates

Forgalomba hozatal utáni tanulmány: A GORE® VIABAHN® endoprotézis értékelése a poplitealis artéria aneurizma kezelésére

Ez a tanulmány értékeli a GORE® VIABAHN® endoprotézis hosszú távú biztonságosságát és teljesítményét a poplitealis artéria aneurizmában szenvedő betegek kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az artéria poplitealis aneurizmája vagy tünetmentes aneurizmája (≥ 2 cm átmérőjű), vagy fali trombus (< 2 cm) jelenléte a poplitealis artériában a franciaországi térítés időpontja óta kezelt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való bevonáshoz a betegtől:

  1. GORE® VIABAHN® endoprotézist kapott a poplitealis artéria aneurizma kezelésére
  2. Az artéria poplitealis aneurizmája vagy tünetmentes aneurizmája (≥ 2 cm átmérőjű), vagy fali thrombus (< 2 cm) jelenléte volt a poplitealis artériában;
  3. 18 éves vagy idősebb volt a kezelés időpontjában;
  4. Elektív poplitealis artéria aneurizma műtétje volt;
  5. Tájékozott hozzájárulást adott, személyesen vagy törvényes képviseleten keresztül, a vonatkozó helyi szabályozások és az állami törvények szerint

Kizárási kritériumok:

Az implantátum beültetése előtt vagy annak idején a páciens:

  1. Kétoldali poplitealis artéria aneurizmák kezdeti kezeléssel ugyanazon a napon;
  2. A poplitealis artéria vagy PAA trombotikus elzáródása;
  3. Marfan-szindróma vagy Ehlers-Danlos-szindróma;
  4. Nem tolerálja a vérlemezke-ellenes terápiát;
  5. Hosszú távú véralvadásgátló kezelést igénylő trombofília;
  6. Ismert allergia a GORE® VIABAHN® Endoprotézis komponenseire;
  7. Beiratkozott egy másik vizsgált gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel végzett vizsgálatba, ahol a részvétel befolyásolhatta a GORE® VIABAHN® Endoprotézissel végzett poplitealis artéria aneurizma vizsgálatának kimenetelét vagy kezelését, vagy korábban műtéten esett át a poplitealis artéria aneurizma miatt a vizsgálati végtagon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges szabadalommal rendelkező alanyok száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges átjárhatóságot úgy definiálják, mint a véráramlást, amelyet a beültetést követően, beavatkozás nélkül, elzáródás nélkül tartanak fenn az eszközön, 12 hónap után értékelve.
12 hónap
A biztonsággal kapcsolatos eseménnyel rendelkező alanyok száma 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
A biztonsággal kapcsolatos események súlyos nemkívánatos események, valamint a vizsgálati eljárással vagy a vizsgálati eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események 12 hónapon keresztül
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges átjárhatóság valószínűsége
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
Az elsődleges átjárhatóságot úgy definiálják, mint a beültetést követően, beavatkozás nélkül a készüléken keresztül fenntartott véráramlás elzáródás nélkül. Ezt az eredményt Kaplan-Meier elemzéssel becsülik meg
12, 24 és 36 hónap
A biztonsággal kapcsolatos eseménnyel rendelkező alanyok száma 24 és 36 hónapban
Időkeret: 24 és 36 hónap
A biztonsággal kapcsolatos események súlyos nemkívánatos események és nemkívánatos események, amelyek a vizsgálati eljárással vagy vizsgálati eszközzel kapcsolatosak 24 és 36 hónapon keresztül.
24 és 36 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi kezelés alatt körülbelül 1-2 nap
A napok száma, ameddig az alany a poplitealis artéria aneurizma endovaszkuláris helyreállítása miatt kórházban marad
Kórházi kezelés alatt körülbelül 1-2 nap
Az eljárás hossza
Időkeret: Az eljárás során körülbelül 120 perc
Az a perc, ameddig az alany a műtőben vagy a katéterezési laboratóriumban tartózkodik az artéria poplitealis aneurizma endovaszkuláris javítása miatt.
Az eljárás során körülbelül 120 perc
Elsődlegesen támogatott szabadalom valószínűsége
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
Az elsődleges asszisztált átjárhatóság a beültetés után az eszközön keresztül fenntartott véráramlás, függetlenül az ismételt beavatkozásoktól (elzáródás nélkül). Ezt az eredményt Kaplan-Meier elemzéssel becsülik meg.
12, 24 és 36 hónap
A végtagvesztéstől való megszabadulás valószínűsége
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
A végtagvesztés a vizsgált végtag lábközépcsontok feletti amputációja. Ezt az eredményt Kaplan-Meier elemzéssel becsülik meg.
12, 24 és 36 hónap
Az ismételt beavatkozástól való megszabadulás valószínűsége
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
Ismételt beavatkozásnak minősül minden olyan endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás, amelyet szűkület vagy elzáródás kezelésére hajtanak végre a vizsgálati eszköz(ek) segítségével, vagy az eszköz(ek) proximális vagy disztális szélétől számított 5 milliméteren belül, belső szivárgások kezelése vagy egyéb okok miatt. Ezt az eredményt Kaplan-Meier elemzéssel becsülik meg.
12, 24 és 36 hónap
A másodlagos átjárhatóság valószínűsége
Időkeret: 12, 24 és 36 hónap
A másodlagos átjárhatóságot úgy definiálják, mint a vér átáramlását az eszközön, függetlenül az ismételt beavatkozásoktól (elzáródással vagy anélkül), és mentes a sebészeti bypasstól. Ezt az eredményt Kaplan-Meier elemzéssel becsülik meg.
12, 24 és 36 hónap
Technikai sikerrel rendelkező tantárgyak száma
Időkeret: Utókezelés a 30. napon
A technikai siker a vizsgálati eszközzel végzett sikeres aneurizmális kizárás az eljárás során, anélkül, hogy I. vagy III. típusú endoleakek jelentkeznének, amelyek 30 napon belül beavatkozást igényelnek.
Utókezelés a 30. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

W.L.Gore & Associates

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FPR14-03

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artéria poplitealis aneurizma

Klinikai vizsgálatok a GORE® VIABAHN® Endoprotézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel