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Valutazione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento dell'aneurisma dell'arteria poplitea (PAA)

1 marzo 2022 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Studio post-marketing: valutazione dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento dell'aneurisma dell'arteria poplitea

Questo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni a lungo termine dell'endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento di pazienti con aneurismi dell'arteria poplitea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con aneurisma sintomatico o aneurisma asintomatico (≥ 2 cm di diametro) dell'arteria poplitea o presenza di trombo murale (< 2 cm) nell'arteria poplitea trattati dalla data del rimborso in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'inclusione nello studio richiede che il paziente:

  1. Ha ricevuto un'endoprotesi GORE® VIABAHN® per il trattamento di un aneurisma dell'arteria poplitea
  2. Aveva un aneurisma sintomatico o aneurisma asintomatico (diametro ≥ 2 cm) dell'arteria poplitea, o la presenza di trombo murale (<2 cm) nell'arteria poplitea;
  3. Aveva 18 anni o più al momento del trattamento;
  4. Aveva una procedura elettiva di aneurisma dell'arteria poplitea;
  5. Ha fornito il consenso informato, personalmente o tramite rappresentanza legale come stabilito dalle normative locali applicabili e dalla legge statale

Criteri di esclusione:

Prima o al momento dell'impianto il paziente è/ha:

  1. Aneurismi bilaterali dell'arteria poplitea con trattamento iniziale in giornata;
  2. Occlusione trombotica dell'arteria poplitea o PAA;
  3. sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos;
  4. Incapace di tollerare la terapia antipiastrinica;
  5. Trombofilia che richiede anticoagulazione a lungo termine;
  6. Allergie note ai componenti dell'endoprotesi GORE® VIABAHN®;
  7. - Arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi medici in cui la partecipazione potrebbe aver influito sull'esito o sul trattamento del soggetto nello studio sull'aneurisma dell'arteria poplitea con l'endoprotesi GORE® VIABAHN® o ha subito un precedente intervento chirurgico per l'aneurisma dell'arteria poplitea nell'arto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con pervietà primaria a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è definita come il flusso sanguigno senza occlusione mantenuto attraverso il dispositivo dopo l'impianto senza un intervento valutato a 12 mesi.
12 mesi
Numero di soggetti con un evento correlato alla sicurezza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi correlati alla sicurezza sono definiti come eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati alla procedura dello studio o al dispositivo dello studio nell'arco di 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di pervietà primaria
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
La pervietà primaria è definita come flusso sanguigno senza occlusione mantenuto attraverso il dispositivo dopo l'impianto senza intervento. Questo risultato è stimato attraverso l'analisi di Kaplan-Meier
12, 24 e 36 mesi
Numero di soggetti con un evento correlato alla sicurezza a 24 e 36 mesi
Lasso di tempo: 24 e 36 mesi
Gli eventi correlati alla sicurezza sono definiti come eventi avversi gravi ed eventi avversi correlati alla procedura dello studio o al dispositivo dello studio nell'arco di 24 e 36 mesi.
24 e 36 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante il ricovero, circa 1-2 giorni
Il numero di giorni in cui il soggetto rimane in ospedale a causa della riparazione endovascolare di un aneurisma dell'arteria poplitea
Durante il ricovero, circa 1-2 giorni
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura, circa 120 minuti
Il numero di minuti in cui il soggetto rimane in sala operatoria o nel laboratorio di cateterizzazione a causa della riparazione endovascolare di un aneurisma dell'arteria poplitea.
Durante la procedura, circa 120 minuti
Probabilità di pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
La pervietà assistita primaria è definita come il flusso sanguigno mantenuto attraverso il dispositivo dopo l'impianto indipendentemente dagli interventi ripetuti eseguiti (senza occlusione). Questo risultato è stimato attraverso l'analisi di Kaplan-Meier.
12, 24 e 36 mesi
Probabilità di libertà dalla perdita dell'arto
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
La perdita dell'arto è definita come l'amputazione dell'arto dello studio al di sopra dei metatarsi. Questo risultato è stimato attraverso l'analisi di Kaplan-Meier.
12, 24 e 36 mesi
Probabilità di libertà da intervento ripetuto
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
L'intervento ripetuto è definito come qualsiasi procedura endovascolare o chirurgica eseguita per trattare una stenosi o un'occlusione con il/i dispositivo/i dello studio o entro 5 millimetri dal bordo prossimale o distale del/i dispositivo/i, trattamento di endoleak o altri motivi. Questo risultato è stimato attraverso l'analisi di Kaplan-Meier.
12, 24 e 36 mesi
Probabilità di pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
La pervietà secondaria è definita come il flusso sanguigno attraverso il dispositivo indipendentemente dagli interventi ripetuti eseguiti (con o senza occlusione) e dall'assenza di bypass chirurgico. Questo risultato è stimato attraverso l'analisi di Kaplan-Meier.
12, 24 e 36 mesi
Numero di soggetti con successo tecnico
Lasso di tempo: Post-procedura al giorno 30
Il successo tecnico è definito come esclusione aneurismatica riuscita utilizzando il dispositivo in studio al momento della procedura senza endoleak di tipo I o III che richiedono un intervento post-procedura entro 30 giorni.
Post-procedura al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPR14-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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