Avaliação da Endoprótese GORE® VIABAHN® para Tratamento de Aneurisma de Artéria Poplítea (AAP)
1 de março de 2022 atualizado por: W.L.Gore & Associates
Estudo pós-comercialização: Avaliação da Endoprótese GORE® VIABAHN® para Tratamento de Aneurisma de Artéria Poplítea
Este estudo avaliará a segurança e o desempenho a longo prazo da endoprótese GORE® VIABAHN® para o tratamento de pacientes com aneurismas da artéria poplítea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com aneurisma sintomático ou aneurisma assintomático (≥ 2 cm de diâmetro) da artéria poplítea, ou presença de trombo mural (< 2 cm) na artéria poplítea tratados desde a data do reembolso na França.
Descrição
Critério de inclusão:
A inclusão no estudo requer que o paciente:
- Recebeu uma endoprótese GORE® VIABAHN® para tratar um aneurisma da artéria poplítea
- Apresentava aneurisma sintomático ou aneurisma assintomático (≥ 2 cm de diâmetro) da artéria poplítea ou presença de trombo mural (< 2 cm) na artéria poplítea;
- Ter 18 anos ou mais na época do tratamento;
- Teve um procedimento eletivo de aneurisma da artéria poplítea;
- Forneceu Consentimento Informado, pessoalmente ou por meio de representação legal, conforme determinado pelos regulamentos locais aplicáveis e pela lei estadual
Critério de exclusão:
Antes ou no momento do implante, o paciente é/tem:
- Aneurismas de artéria poplítea bilaterais com tratamento inicial no mesmo dia;
- Oclusão trombótica da artéria poplítea ou AAP;
- síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos;
- Incapaz de tolerar terapia antiplaquetária;
- Trombofilia requer anticoagulação de longo prazo;
- Alergias conhecidas aos componentes da Endoprótese GORE® VIABAHN®;
- Inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo médico em que a participação possa ter afetado o resultado ou tratamento do sujeito no estudo de aneurisma da artéria poplítea com a endoprótese GORE® VIABAHN® ou tenha feito cirurgia anterior para o aneurisma da artéria poplítea no membro do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com permeabilidade primária em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A patência primária é definida como o fluxo sanguíneo sem oclusão mantido através do dispositivo após o implante sem uma intervenção avaliada em 12 meses.
|
12 meses
|
|
Número de indivíduos com um evento relacionado à segurança em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Eventos relacionados à segurança são definidos como eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao procedimento do estudo ou ao dispositivo do estudo ao longo de 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Probabilidade de Perviedade Primária
Prazo: 12, 24 e 36 meses
|
A permeabilidade primária é definida como o fluxo sanguíneo sem oclusão mantido através do dispositivo após o implante sem intervenção.
Este resultado é estimado através da análise de Kaplan-Meier
|
12, 24 e 36 meses
|
|
Número de Sujeito com um Evento Relacionado à Segurança aos 24 e 36 Meses
Prazo: 24 e 36 meses
|
Os eventos relacionados à segurança são definidos como eventos adversos graves e eventos adversos relacionados ao procedimento do estudo ou ao dispositivo do estudo ao longo de 24 e 36 meses.
|
24 e 36 meses
|
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Durante a hospitalização, aproximadamente 1-2 dias
|
O número de dias que o sujeito permanece no hospital devido ao reparo endovascular de um aneurisma da artéria poplítea
|
Durante a hospitalização, aproximadamente 1-2 dias
|
|
Duração do Procedimento
Prazo: Durante o procedimento, aproximadamente 120 minutos
|
O número de minutos que o sujeito permanece na sala de cirurgia ou laboratório de cateterismo devido ao reparo endovascular de um aneurisma da artéria poplítea.
|
Durante o procedimento, aproximadamente 120 minutos
|
|
Probabilidade de Perviedade Assistida Primária
Prazo: 12, 24 e 36 meses
|
A patência assistida primária é definida como o fluxo sanguíneo mantido através do dispositivo após o implante, independentemente das intervenções repetidas realizadas (sem oclusão).
Esse resultado é estimado por meio da análise de Kaplan-Meier.
|
12, 24 e 36 meses
|
|
Probabilidade de Liberdade de Perda de Membro
Prazo: 12, 24 e 36 meses
|
A perda do membro é definida como a amputação do membro do estudo acima dos metatarsos.
Esse resultado é estimado por meio da análise de Kaplan-Meier.
|
12, 24 e 36 meses
|
|
Probabilidade de liberdade de intervenção repetida
Prazo: 12, 24 e 36 meses
|
Intervenção repetida é definida como qualquer procedimento endovascular ou cirúrgico realizado para tratar uma estenose ou oclusão com o(s) dispositivo(s) de estudo ou dentro de 5 milímetros da borda proximal ou distal do(s) dispositivo(s), tratamento de vazamentos internos ou outros motivos.
Esse resultado é estimado por meio da análise de Kaplan-Meier.
|
12, 24 e 36 meses
|
|
Probabilidade de Patência Secundária
Prazo: 12, 24 e 36 meses
|
A desobstrução secundária é definida como o fluxo sanguíneo através do dispositivo independentemente das intervenções repetidas realizadas (com ou sem oclusão) e ausência de bypass cirúrgico.
Esse resultado é estimado por meio da análise de Kaplan-Meier.
|
12, 24 e 36 meses
|
|
Número de Indivíduos com Sucesso Técnico
Prazo: Pós-procedimento no dia 30
|
O sucesso técnico é definido como exclusão aneurismática bem-sucedida usando o dispositivo de estudo no momento do procedimento sem vazamentos tipo I ou III que requerem intervenção pós-procedimento em 30 dias.
|
Pós-procedimento no dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPR14-03
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .