Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эндопротеза GORE® VIABAHN® для лечения аневризмы подколенной артерии (ПАА)

1 марта 2022 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Пострегистрационное исследование: оценка эндопротеза GORE® VIABAHN® для лечения аневризмы подколенной артерии

В этом исследовании будут оцениваться долгосрочная безопасность и эффективность эндопротеза GORE® VIABAHN® для лечения пациентов с аневризмой подколенной артерии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Аневризма подколенной артерии

Вмешательство/лечение

Устройство: Эндопротез GORE® VIABAHN®

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Strasbourg, Франция
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптоматической аневризмой или бессимптомной аневризмой (≥ 2 см в диаметре) подколенной артерии или наличием пристеночного тромба (< 2 см) в подколенной артерии, пролеченные с даты возмещения расходов во Франции.

Описание

Критерии включения:

Включение в исследование требует от пациента:

Получил эндопротез GORE® VIABAHN® для лечения аневризмы подколенной артерии
Симптоматическая аневризма или бессимптомная аневризма (≥ 2 см в диаметре) подколенной артерии или наличие пристеночного тромба (< 2 см) в подколенной артерии;
Был 18 лет или старше на момент лечения;
Проведена плановая процедура аневризмы подколенной артерии;
Предоставило информированное согласие лично или через законного представителя в соответствии с применимыми местными правилами и законодательством штата.

Критерий исключения:

До или во время имплантации пациент:

Двусторонние аневризмы подколенных артерий с началом лечения в тот же день;
Тромботическая окклюзия подколенной артерии или ПДА;
синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса;
Непереносимость антитромбоцитарной терапии;
тромбофилия, требующая длительной антикоагулянтной терапии;
Известные аллергии на компоненты эндопротезов GORE® VIABAHN®;
Зарегистрирован в другом испытании исследуемого лекарственного средства или медицинского устройства, участие в котором могло повлиять на исход или лечение субъекта в исследовании аневризмы подколенной артерии с использованием эндопротеза GORE® VIABAHN® или перенесшего ранее операцию по поводу аневризмы подколенной артерии в исследуемой конечности.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество субъектов с первичной проходимостью через 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев	Первичная проходимость определяется как кровоток без окклюзии, сохраняющийся через устройство после имплантации без вмешательства, оцениваемый через 12 месяцев.	12 месяцев
Количество субъектов с событием, связанным с безопасностью, через 12 месяцев Временное ограничение: 12 месяцев	События, связанные с безопасностью, определяются как серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, связанные с процедурой исследования или исследуемым устройством в течение 12 месяцев.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вероятность первичной проходимости Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев	Первичная проходимость определяется как кровоток без окклюзии, сохраняющийся через устройство после имплантации без вмешательства. Этот результат оценивается с помощью анализа Каплана-Мейера.	12, 24 и 36 месяцев
Количество субъектов с событием, связанным с безопасностью, через 24 и 36 месяцев Временное ограничение: 24 и 36 месяцев	События, связанные с безопасностью, определяются как серьезные нежелательные явления и нежелательные явления, связанные с процедурой исследования или исследовательским устройством в течение 24 и 36 месяцев.	24 и 36 месяцев
Продолжительность пребывания в больнице Временное ограничение: При госпитализации примерно 1-2 дня	Количество дней, в течение которых субъект остается в больнице из-за эндоваскулярного восстановления аневризмы подколенной артерии.	При госпитализации примерно 1-2 дня
Продолжительность процедуры Временное ограничение: Во время процедуры примерно 120 минут	Количество минут, в течение которых субъект остается в операционной или лаборатории катетеризации в связи с эндоваскулярным восстановлением аневризмы подколенной артерии.	Во время процедуры примерно 120 минут
Вероятность первичной вспомогательной проходимости Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев	Первичная вспомогательная проходимость определяется как сохранение кровотока через устройство после имплантации независимо от повторных вмешательств (без окклюзии). Этот результат оценивается с помощью анализа Каплана-Мейера.	12, 24 и 36 месяцев
Вероятность освобождения от потери конечностей Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев	Потеря конечности определяется как ампутация исследуемой конечности выше плюсневых костей. Этот результат оценивается с помощью анализа Каплана-Мейера.	12, 24 и 36 месяцев
Вероятность свободы от повторного вмешательства Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев	Повторное вмешательство определяется как любая эндоваскулярная или хирургическая процедура, выполняемая для лечения стеноза или окклюзии с помощью исследуемого устройства (устройств) или в пределах 5 миллиметров от проксимального или дистального края устройства (устройств), лечения эндопротечек или по другим причинам. Этот результат оценивается с помощью анализа Каплана-Мейера.	12, 24 и 36 месяцев
Вероятность вторичной проходимости Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев	Вторичная проходимость определяется как кровоток через устройство независимо от повторных выполненных вмешательств (с окклюзией или без нее) и отсутствия хирургического шунтирования. Этот результат оценивается с помощью анализа Каплана-Мейера.	12, 24 и 36 месяцев
Количество субъектов с техническим успехом Временное ограничение: После процедуры на 30 день	Технический успех определяется как успешное исключение аневризмы с использованием исследуемого устройства во время процедуры без эндопротечек типа I или III, которые требуют вмешательства после процедуры в течение 30 дней.	После процедуры на 30 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

Главный следователь: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка