Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af GORE® VIABAHN® endoprotese til behandling af popliteal arterie aneurisme (PAA)

1. marts 2022 opdateret af: W.L.Gore & Associates

Post-market undersøgelse: Evaluering af GORE® VIABAHN® endoprotese til behandling af popliteal arterie aneurisme

Denne undersøgelse vil vurdere den langsigtede sikkerhed og ydeevne af GORE® VIABAHN® Endoprotese til behandling af patienter med popliteale arterieaneurismer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en symptomatisk aneurisme eller asymptomatisk aneurisme (≥ 2 cm i diameter) i poplitealarterien eller tilstedeværelse af mural trombe (< 2 cm) i poplitealarterien behandlet siden tilbagebetalingsdatoen i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inkludering i undersøgelsen kræver, at patienten:

  1. Modtaget en GORE® VIABAHN® endoprotese til behandling af en popliteal arterie aneurisme
  2. Havde en symptomatisk aneurisme eller asymptomatisk aneurisme (≥ 2 cm i diameter) i poplitealarterien eller tilstedeværelsen af ​​mural thrombus (< 2 cm) i poplitealarterien;
  3. Var 18 år eller ældre på tidspunktet for behandlingen;
  4. Havde en elektiv popliteal arterie aneurisme procedure;
  5. Har givet informeret samtykke, personligt eller gennem lovlig repræsentation som bestemt af gældende lokale regler og statslovgivning

Ekskluderingskriterier:

Før eller på tidspunktet for implantation er/har patienten:

  1. Bilaterale popliteale arterieaneurismer med indledende behandling samme dag;
  2. Trombotisk okklusion af popliteal arterie eller PAA;
  3. Marfan syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom;
  4. Ude af stand til at tolerere trombocythæmmende behandling;
  5. Trombofili, der kræver langvarig antikoagulering;
  6. Kendte allergier over for GORE® VIABAHN® Endoprotesekomponenter;
  7. Tilmeldt et andet forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr, hvor deltagelse kan have påvirket udfaldet eller behandlingen af ​​forsøgspersonen i studiet af popliteal arterie-aneurisme med GORE® VIABAHN® Endoprotese eller havde tidligere opereret for popliteal arterie-aneurisme i undersøgelseslemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med primær åbenhed ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Primær åbenhed er defineret som blodgennemstrømning uden okklusion, der opretholdes gennem enheden efter implantation uden en intervention vurderet efter 12 måneder.
12 måneder
Antal emner med en sikkerhedsrelateret hændelse efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhedsrelaterede hændelser er defineret som alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser relateret til undersøgelsesproceduren eller undersøgelsesudstyret gennem 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sandsynlighed for Primær Patens
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Primær åbenhed er defineret som blodgennemstrømning uden okklusion, der opretholdes gennem enheden efter implantation uden indgreb. Dette resultat estimeres gennem Kaplan-Meier analyse
12, 24 og 36 måneder
Antal personer med en sikkerhedsrelateret hændelse på 24 og 36 måneder
Tidsramme: 24 og 36 måneder
Sikkerhedsrelaterede hændelser defineres som alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser relateret til undersøgelsesprocedure eller undersøgelsesudstyr gennem 24 og 36 måneder.
24 og 36 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse ca. 1-2 dage
Antallet af dage forsøgspersonen forbliver på hospitalet på grund af endovaskulær reparation af en popliteal arterie aneurisme
Under indlæggelse ca. 1-2 dage
Længde af procedure
Tidsramme: Under proceduren, cirka 120 minutter
Det antal minutter, forsøgspersonen forbliver på operationsstuen eller kateteriseringslaboratoriet på grund af endovaskulær reparation af en popliteal arterie-aneurisme.
Under proceduren, cirka 120 minutter
Sandsynlighed for Primær Assisteret Patens
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Primær assisteret åbenhed er defineret som blodgennemstrømning, der opretholdes gennem enheden efter implantation, uanset gentagne indgreb udført (uden okklusion). Dette resultat estimeres gennem Kaplan-Meier analyse.
12, 24 og 36 måneder
Sandsynlighed for frihed fra tab af lemmer
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Tab af lemmer er defineret som amputationen af ​​undersøgelseslemmet over mellemfodsfoden. Dette resultat estimeres gennem Kaplan-Meier analyse.
12, 24 og 36 måneder
Sandsynlighed for frihed fra gentagen indgriben
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Gentagen indgreb defineres som enhver endovaskulær eller kirurgisk procedure, der udføres for at behandle en stenose eller okklusion med undersøgelsesanordningen/-erne eller inden for 5 millimeter fra den proksimale eller distale kant af anordningerne, behandling af endolækager eller andre årsager. Dette resultat estimeres gennem Kaplan-Meier analyse.
12, 24 og 36 måneder
Sandsynlighed for sekundær patentering
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Sekundær åbenhed defineres som blodgennemstrømning gennem enheden uanset gentagne indgreb udført (med eller uden okklusion) og frihed fra kirurgisk bypass. Dette resultat estimeres gennem Kaplan-Meier analyse.
12, 24 og 36 måneder
Antal fag med teknisk succes
Tidsramme: Efterbehandling på dag 30
Teknisk succes defineres som vellykket aneurismeudelukkelse ved brug af undersøgelsesudstyret på tidspunktet for proceduren uden Type I- eller III-endolækager, der kræver intervention efter proceduren inden for 30 dage.
Efterbehandling på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPR14-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Popliteal arterie aneurisme

Kliniske forsøg med GORE® VIABAHN® Endoprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner