Evaluering av GORE® VIABAHN® endoprotese for behandling av popliteal arterieaneurisme (PAA)
1. mars 2022 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Ettermarkedsstudie: Evaluering av GORE® VIABAHN® endoprotese for behandling av popliteal arterieaneurisme
Denne studien vil vurdere den langsiktige sikkerheten og ytelsen til GORE® VIABAHN® endoprotese for behandling av pasienter med popliteale arterieaneurismer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med en symptomatisk aneurisme eller asymptomatisk aneurisme (≥ 2 cm i diameter) i poplitealarterien, eller tilstedeværelse av mural trombe (< 2 cm) i poplitealarterien behandlet siden refusjonsdatoen i Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering i studien krever at pasienten:
- Fikk en GORE® VIABAHN® endoprotese for å behandle en popliteal arterie aneurisme
- Hadde en symptomatisk aneurisme eller asymptomatisk aneurisme (≥ 2 cm diameter) i popliteal arterien, eller tilstedeværelse av mural trombe (< 2 cm) i popliteal arterie;
- Var 18 år eller eldre på behandlingstidspunktet;
- Hadde en elektiv popliteal arterie aneurisme prosedyre;
- Har gitt informert samtykke, personlig eller gjennom lovlig representasjon som bestemt av gjeldende lokale forskrifter og statlig lov
Ekskluderingskriterier:
Før eller på tidspunktet for implantasjon er/har pasienten:
- Bilaterale popliteale arterieaneurismer med initial behandling samme dag;
- Trombotisk okklusjon av popliteal arterie eller PAA;
- Marfan syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom;
- Ikke i stand til å tolerere blodplatehemmende behandling;
- Trombofili som krever langvarig antikoagulasjon;
- Kjente allergier mot GORE® VIABAHN® Endoprotesekomponenter;
- Registrert i en annen undersøkelse med legemiddel eller medisinsk utstyr der deltakelse kan ha påvirket resultatet eller behandlingen av personen i popliteal arterie-aneurisme-studien med GORE® VIABAHN® Endoprotese eller hadde tidligere kirurgi for popliteal arterie-aneurisme i studiens lem.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med primær patent ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær åpenhet er definert som blodstrøm uten okklusjon opprettholdes gjennom enheten etter implantasjon uten en intervensjon evaluert etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Antall emner med en sikkerhetsrelatert hendelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhetsrelaterte hendelser er definert som alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser relatert til studieprosedyren eller studieenheten gjennom 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sannsynlighet for Primær Patens
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Primær åpenhet er definert som blodstrøm uten okklusjon som opprettholdes gjennom enheten etter implantasjon uten inngrep.
Dette utfallet er estimert gjennom Kaplan-Meier-analyse
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Antall personer med en sikkerhetsrelatert hendelse ved 24 og 36 måneder
Tidsramme: 24 og 36 måneder
|
Sikkerhetsrelaterte hendelser er definert som alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser relatert til studieprosedyre eller studieutstyr gjennom 24 og 36 måneder.
|
24 og 36 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, ca. 1-2 dager
|
Antall dager pasienten forblir på sykehuset på grunn av endovaskulær reparasjon av en popliteal arterie aneurisme
|
Under sykehusinnleggelse, ca. 1-2 dager
|
|
Varighet av prosedyre
Tidsramme: Under prosedyren, ca. 120 minutter
|
Antall minutter pasienten forblir i operasjonssalen eller kateteriseringslaboratoriet på grunn av endovaskulær reparasjon av en popliteal arterie-aneurisme.
|
Under prosedyren, ca. 120 minutter
|
|
Sannsynlighet for primærassistert patent
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Primær assistert åpenhet er definert som blodstrøm opprettholdes gjennom enheten etter implantasjon uavhengig av gjentatte intervensjoner utført (uten okklusjon).
Dette utfallet er estimert gjennom Kaplan-Meier-analyse.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Sannsynlighet for frihet fra tap av lemmer
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Lemtap er definert som amputasjon av studielemmet over metatarsalene.
Dette utfallet er estimert gjennom Kaplan-Meier-analyse.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Sannsynlighet for frihet fra gjentatt intervensjon
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Gjentatt intervensjon er definert som enhver endovaskulær eller kirurgisk prosedyre utført for å behandle en stenose eller okklusjon med studieenheten(e) eller innenfor 5 millimeter fra den proksimale eller distale kanten av enheten(e), behandling av endolekkasjer eller andre årsaker.
Dette utfallet er estimert gjennom Kaplan-Meier-analyse.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Sannsynlighet for sekundær patent
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
|
Sekundær åpenhet er definert som blodstrøm gjennom enheten uavhengig av gjentatte intervensjoner utført (med eller uten okklusjon) og frihet fra kirurgisk bypass.
Dette utfallet er estimert gjennom Kaplan-Meier-analyse.
|
12, 24 og 36 måneder
|
|
Antall emner med teknisk suksess
Tidsramme: Etterprosedyre på dag 30
|
Teknisk suksess er definert som vellykket aneurismeeksklusjon ved bruk av studieutstyret på tidspunktet for prosedyren uten type I eller III endolekkasjer som krever intervensjon etter prosedyre innen 30 dager.
|
Etterprosedyre på dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPR14-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .