Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení endoprotézy GORE® VIABAHN® pro léčbu aneuryzmatu popliteální tepny (PAA)

1. března 2022 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Studie po uvedení na trh: Hodnocení endoprotézy GORE® VIABAHN® pro léčbu aneuryzmatu popliteální tepny

Tato studie posoudí dlouhodobou bezpečnost a výkon endoprotézy GORE® VIABAHN® pro léčbu pacientů s aneuryzmatem popliteální tepny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickým aneuryzmatem nebo asymptomatickým aneuryzmatem (průměr ≥ 2 cm) podkolenní tepny nebo přítomností nástěnného trombu (< 2 cm) v podkolenní tepně léčení od data úhrady ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařazení do studie vyžaduje, aby pacient:

  1. Obdrželi jste endoprotézu GORE® VIABAHN® k léčbě aneuryzmatu popliteální tepny
  2. měl symptomatické aneuryzma nebo asymptomatické aneuryzma (průměr ≥ 2 cm) podkolenní tepny nebo přítomnost nástěnného trombu (< 2 cm) v popliteální tepně;
  3. V době léčby mu bylo 18 let nebo více;
  4. měl elektivní zákrok aneuryzmatu popliteální tepny;
  5. Poskytla informovaný souhlas, osobně nebo prostřednictvím zákonného zastoupení, jak je stanoveno příslušnými místními předpisy a státními zákony

Kritéria vyloučení:

Před nebo v době implantace pacient/má:

  1. Bilaterální aneuryzmata popliteální tepny s počáteční léčbou ve stejný den;
  2. Trombotická okluze popliteální tepny nebo PAA;
  3. Marfanův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom;
  4. Není schopen tolerovat protidestičkovou léčbu;
  5. Trombofilie vyžadující dlouhodobou antikoagulaci;
  6. Známé alergie na součásti endoprotézy GORE® VIABAHN®;
  7. Zařazen do jiného hodnoceného léku nebo studie zdravotnického zařízení, kde účast mohla ovlivnit výsledek nebo léčbu subjektu ve studii aneuryzmatu podkolenní tepny s endoprotézou GORE® VIABAHN® nebo měl předchozí operaci aneuryzmatu podkolenní tepny ve studované končetině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s primární průchodností ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Primární průchodnost je definována jako průtok krve bez okluze udržovaný zařízením po implantaci bez zásahu hodnocený po 12 měsících.
12 měsíců
Počet subjektů s událostí související s bezpečností za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Události související s bezpečností jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související s postupem studie nebo studijním zařízením po dobu 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost primární průchodnosti
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Primární průchodnost je definována jako průtok krve bez okluze udržovaný zařízením po implantaci bez zásahu. Tento výsledek je odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy
12, 24 a 36 měsíců
Počet subjektů s událostí související s bezpečností po 24 a 36 měsících
Časové okno: 24 a 36 měsíců
Události související s bezpečností jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody související s postupem studie nebo studijním zařízením po dobu 24 a 36 měsíců.
24 a 36 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace cca 1-2 dny
Počet dní, po které subjekt zůstává v nemocnici kvůli endovaskulární opravě aneuryzmatu popliteální tepny
Během hospitalizace cca 1-2 dny
Délka procedury
Časové okno: Během procedury cca 120 minut
Počet minut, po které subjekt zůstává na operačním sále nebo v katetrizační laboratoři z důvodu endovaskulární opravy aneuryzmatu popliteální tepny.
Během procedury cca 120 minut
Pravděpodobnost primární asistované průchodnosti
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Primární asistovaná průchodnost je definována jako průtok krve udržovaný přístrojem po implantaci bez ohledu na opakované provedené zásahy (bez okluze). Tento výsledek je odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
12, 24 a 36 měsíců
Pravděpodobnost osvobození od ztráty končetin
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Ztráta končetiny je definována jako amputace studované končetiny nad metatarsy. Tento výsledek je odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
12, 24 a 36 měsíců
Pravděpodobnost osvobození od opakovaného zásahu
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Opakovaná intervence je definována jako jakýkoli endovaskulární nebo chirurgický zákrok prováděný za účelem léčby stenózy nebo okluze pomocí studijního zařízení nebo do 5 milimetrů od proximálního nebo distálního okraje zařízení (přístrojů), léčba endoteaků nebo z jiných důvodů. Tento výsledek je odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
12, 24 a 36 měsíců
Pravděpodobnost sekundární průchodnosti
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Sekundární průchodnost je definována jako průtok krve zařízením bez ohledu na opakované provedené zásahy (s okluzí nebo bez ní) a bez chirurgického bypassu. Tento výsledek je odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy analýzy.
12, 24 a 36 měsíců
Počet předmětů s technickým úspěchem
Časové okno: Post-procedura v den 30
Technický úspěch je definován jako úspěšná exkluze aneuryzmatu pomocí studijního zařízení v době výkonu bez endokálních netěsností typu I nebo III, které vyžadují intervenci po výkonu do 30 dnů.
Post-procedura v den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPR14-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma popliteální tepny

Klinické studie na Endoprotéza GORE® VIABAHN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit