Ocena endoprotezy GORE® VIABAHN® do leczenia tętniaka tętnicy podkolanowej (PAA)
1 marca 2022 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Badanie po wprowadzeniu na rynek: ocena endoprotezy GORE® VIABAHN® do leczenia tętniaka tętnicy podkolanowej
Badanie to oceni długoterminowe bezpieczeństwo i działanie endoprotezy GORE® VIABAHN® w leczeniu pacjentów z tętniakami tętnicy podkolanowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawowym lub bezobjawowym tętniakiem (o średnicy ≥ 2 cm) tętnicy podkolanowej lub obecnością skrzepliny przyściennej (< 2 cm) w tętnicy podkolanowej leczeni od daty refundacji we Francji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie do badania wymaga od pacjenta:
- Otrzymał endoprotezę GORE® VIABAHN® w celu leczenia tętniaka tętnicy podkolanowej
- miał objawowy lub bezobjawowy tętniak (o średnicy ≥ 2 cm) tętnicy podkolanowej lub obecność skrzepliny przyściennej (< 2 cm) w tętnicy podkolanowej;
- Miał ukończone 18 lat w momencie leczenia;
- Miał planowy zabieg tętniaka tętnicy podkolanowej;
- Wyraził Świadomą Zgodę, osobiście lub przez przedstawiciela zgodnego z prawem, zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi i prawem stanowym
Kryteria wyłączenia:
Przed lub w czasie implantacji pacjent jest/ma:
- Obustronne tętniaki tętnicy podkolanowej z leczeniem wstępnym tego samego dnia;
- Zakrzepowa niedrożność tętnicy podkolanowej lub PAA;
- zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa;
- Nietolerancja terapii przeciwpłytkowej;
- Trombofilia wymagająca długotrwałego leczenia przeciwkrzepliwego;
- Znane alergie na składniki endoprotezy GORE® VIABAHN®;
- Zgłoszony do innego eksperymentalnego leku lub badania urządzenia medycznego, w którym udział mógł mieć wpływ na wynik lub leczenie pacjenta w badaniu tętniaka tętnicy podkolanowej z protezą wewnątrznaczyniową GORE® VIABAHN® lub przeszedł wcześniej operację tętniaka tętnicy podkolanowej w badanej kończynie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z pierwotną drożnością po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako przepływ krwi bez okluzji utrzymywany przez urządzenie po wszczepieniu implantu bez interwencji ocenianej po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem związanym z bezpieczeństwem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania lub urządzeniem badawczym w ciągu 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Drożność pierwotną definiuje się jako przepływ krwi bez okluzji utrzymany przez urządzenie po wszczepieniu implantu bez interwencji.
Wynik ten szacuje się za pomocą analizy Kaplana-Meiera
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniem związanym z bezpieczeństwem w wieku 24 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 24 i 36 miesięcy
|
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z procedurą badania lub badanym urządzeniem w ciągu 24 i 36 miesięcy.
|
24 i 36 miesięcy
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji około 1-2 dni
|
Liczba dni pobytu badanego w szpitalu z powodu wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka tętnicy podkolanowej
|
Podczas hospitalizacji około 1-2 dni
|
|
Długość procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około 120 minut
|
Liczba minut, przez jakie pacjent przebywa na sali operacyjnej lub w pracowni cewnikowania z powodu wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka tętnicy podkolanowej.
|
Podczas zabiegu około 120 minut
|
|
Prawdopodobieństwo pierwotnej drożności wspomaganej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Pierwotnie wspomagana drożność jest definiowana jako przepływ krwi przez urządzenie po wszczepieniu, niezależnie od powtarzanych interwencji (bez okluzji).
Wynik ten szacuje się za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo uwolnienia się od utraty kończyny
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Utratę kończyny definiuje się jako amputację badanej kończyny powyżej kości śródstopia.
Wynik ten szacuje się za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo uwolnienia się od powtórnej interwencji
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Powtórna interwencja jest zdefiniowana jako dowolny zabieg wewnątrznaczyniowy lub chirurgiczny wykonywany w celu leczenia zwężenia lub niedrożności za pomocą badanego urządzenia (urządzeń) lub w odległości do 5 milimetrów od proksymalnej lub dystalnej krawędzi urządzenia (urządzeń), leczenie przecieków okołoprotezowych lub z innych powodów.
Wynik ten szacuje się za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo drożności wtórnej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
|
Drożność wtórną definiuje się jako przepływ krwi przez urządzenie niezależnie od powtarzanych interwencji (z okluzją lub bez) oraz brak chirurgicznego pomostowania.
Wynik ten szacuje się za pomocą analizy Kaplana-Meiera.
|
12, 24 i 36 miesięcy
|
|
Liczba podmiotów z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Post-procedura w dniu 30
|
Sukces techniczny definiuje się jako udane usunięcie tętniaka za pomocą badanego urządzenia w czasie zabiegu bez przecieków okołoprotezowych typu I lub III, które wymagają interwencji po zabiegu w ciągu 30 dni.
|
Post-procedura w dniu 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPR14-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .