Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® VIABAHN® -endoproteesin arviointi polvivaltimon aneurysman (PAA) hoitoon

tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus: GORE® VIABAHN® -endoproteesin arviointi polvivaltimon aneurysman hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan GORE® VIABAHN® -endoproteesin pitkän aikavälin turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden hoidossa, joilla on polvivaltimon aneurysma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on oireellinen aneurysma tai oireeton lantiovaltimon aneurysma (halkaisija ≥ 2 cm) tai seinämätulppa (< 2 cm) lantiovaltimossa, joita on hoidettu korvauspäivästä lähtien Ranskassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuminen edellyttää, että potilas:

  1. Sai GORE® VIABAHN® endoproteesin polvitaipeen valtimon aneurysman hoitoon
  2. Sinulla oli olkapäävaltimon oireinen aneurysma tai oireeton aneurysma (halkaisija ≥ 2 cm) tai seinämätulppa (< 2 cm) lantiovaltimossa;
  3. oli 18-vuotias tai vanhempi hoidon aikaan;
  4. Oli elektiivinen polvitaipeen valtimon aneurysma toimenpide;
  5. On antanut tietoisen suostumuksen, henkilökohtaisesti tai laillisen edustuksen kautta sovellettavien paikallisten määräysten ja osavaltion lain mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Ennen implantointia tai implantin aikana potilaalla on:

  1. Kahdenväliset polvitaipeen valtimon aneurysmat aloitushoito samana päivänä;
  2. Popliteaalivaltimon tai PAA:n tromboottinen tukos;
  3. Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä;
  4. Ei voi sietää verihiutaleiden vastaista hoitoa;
  5. Trombofilia, joka vaatii pitkäaikaista antikoagulaatiota;
  6. Tunnetut allergiat GORE® VIABAHN® endoproteesikomponenteille;
  7. Osallistunut toiseen lääketutkimukseen tai lääkinnälliseen laitteeseen osallistuvaan tutkimukseen, jossa osallistuminen on saattanut vaikuttaa potilaan tulokseen tai hoitoon lantiovaltimon aneurysmatutkimuksessa GORE® VIABAHN® Endoprosthesis -endoproteesilla tai jolle oli aiemmin leikattu lantiovaltimon aneurysma tutkimusraajassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on ensisijainen patentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen avoimuus määritellään verenvirtaukseksi ilman tukkeumaa, joka säilyy laitteen läpi implantin jälkeen ilman interventiota, arvioituna 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta
Turvallisuuteen liittyvän tapahtuman kokeneiden henkilöiden määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Turvallisuuteen liittyvät tapahtumat määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi ja haittatapahtumiksi, jotka liittyvät tutkimusmenettelyyn tai tutkimuslaitteeseen 12 kuukauden ajalta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen avoimuuden todennäköisyys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Ensisijainen avoimuus määritellään verenvirtaukseksi ilman tukkeumaa, joka säilyy laitteen läpi implantin jälkeen ilman interventiota. Tämä tulos on arvioitu Kaplan-Meier-analyysin avulla
12, 24 ja 36 kuukautta
Turvallisuuteen liittyvän tapahtuman kohteiden lukumäärä 24 ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta
Turvallisuuteen liittyvät tapahtumat määritellään vakaviksi haittatapahtumiksi ja haittatapahtumiksi, jotka liittyvät tutkimusmenettelyyn tai tutkimuslaitteeseen 24 ja 36 kuukauden ajalta.
24 ja 36 kuukautta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana noin 1-2 päivää
Päivien määrä, jonka koehenkilö viipyy sairaalassa polvivaltimon aneurysman endovaskulaarisen korjauksen vuoksi
Sairaalahoidon aikana noin 1-2 päivää
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana noin 120 minuuttia
Minuuttimäärä, jonka koehenkilö viipyy leikkaussalissa tai katetrointilaboratoriossa polvitaipeen valtimon aneurysman endovaskulaarisen korjauksen vuoksi.
Toimenpiteen aikana noin 120 minuuttia
Primaariavusteisen avoimuuden todennäköisyys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Primaariavusteinen avoimuus määritellään verenvirtaukseksi, joka säilyy laitteen läpi implantin jälkeen riippumatta suoritetuista toistuvista toimenpiteistä (ilman okkluusiota). Tämä tulos on arvioitu Kaplan-Meier-analyysin avulla.
12, 24 ja 36 kuukautta
Todennäköisyys vapautua raajan menetyksestä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Raajan menetys määritellään tutkittavan raajan amputaatioksi jalkapöydän yläpuolella. Tämä tulos on arvioitu Kaplan-Meier-analyysin avulla.
12, 24 ja 36 kuukautta
Toistuvasta interventiosta vapautumisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Toistuva interventio määritellään mitä tahansa endovaskulaarista tai kirurgista toimenpidettä, joka suoritetaan ahtauman tai tukkeuman hoitamiseksi tutkimuslaitteilla tai 5 millimetrin sisällä laitteen (laitteiden) proksimaalisesta tai distaalisesta reunasta, sisävuotojen hoitamiseksi tai muista syistä. Tämä tulos on arvioitu Kaplan-Meier-analyysin avulla.
12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijaisen avoimuuden todennäköisyys
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Toissijainen avoimuus määritellään veren virtaukseksi laitteen läpi riippumatta suoritetuista toistuvista toimenpiteistä (tukoksen kanssa tai ilman) ja vapauteen kirurgisesta ohituksesta. Tämä tulos on arvioitu Kaplan-Meier-analyysin avulla.
12, 24 ja 36 kuukautta
Teknisesti menestyneiden oppiaineiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeinen päivä 30
Tekninen menestys määritellään onnistuneeksi aneurysmaaliseksi poissulkemiseksi tutkimuslaitteella toimenpiteen aikana ilman tyypin I tai III sisävuotoja, jotka vaativat toimenpiteen jälkeistä interventiota 30 päivän kuluessa.
Toimenpiteen jälkeinen päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FPR14-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvitaipeen valtimon aneurysma

Kliiniset tutkimukset GORE® VIABAHN® Endoproteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa