Evaluación de la endoprótesis GORE® VIABAHN® para el tratamiento del aneurisma de la arteria poplítea (PAA)
1 de marzo de 2022 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Estudio poscomercialización: evaluación de la endoprótesis GORE® VIABAHN® para el tratamiento del aneurisma de la arteria poplítea
Este estudio evaluará la seguridad y el rendimiento a largo plazo de la endoprótesis GORE® VIABAHN® para el tratamiento de pacientes con aneurismas de la arteria poplítea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia
- Hopitaux Universitaire de Strasbourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con aneurisma sintomático o aneurisma asintomático (≥ 2 cm de diámetro) de la arteria poplítea, o presencia de trombo mural (< 2 cm) en la arteria poplítea tratados desde la fecha de reembolso en Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
La inclusión en el estudio requiere que el paciente:
- Recibió una endoprótesis GORE® VIABAHN® para tratar un aneurisma de la arteria poplítea
- Tenía un aneurisma sintomático o un aneurisma asintomático (≥ 2 cm de diámetro) de la arteria poplítea, o la presencia de trombo mural (< 2 cm) en la arteria poplítea;
- Tenía 18 años de edad o más en el momento del tratamiento;
- Tuvo un procedimiento electivo de aneurisma de la arteria poplítea;
- Ha dado su Consentimiento Informado, personalmente o a través de una representación legal según lo determinen las leyes estatales y las reglamentaciones locales aplicables.
Criterio de exclusión:
Antes o en el momento del implante, el paciente es/tiene:
- Aneurismas bilaterales de la arteria poplítea con tratamiento inicial el mismo día;
- Oclusión trombótica de la arteria poplítea o PAA;
- síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos;
- Incapaz de tolerar la terapia antiplaquetaria;
- Trombofilia que requiere anticoagulación a largo plazo;
- Alergias conocidas a los componentes de la endoprótesis GORE® VIABAHN®;
- Inscrito en otro ensayo de fármaco o dispositivo médico en investigación en el que la participación puede haber afectado el resultado o el tratamiento del sujeto en el estudio de aneurisma de la arteria poplítea con la endoprótesis GORE® VIABAHN® o que se haya sometido a una cirugía previa para el aneurisma de la arteria poplítea en la extremidad del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con permeabilidad primaria a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La permeabilidad primaria se define como el flujo sanguíneo sin oclusión mantenido a través del dispositivo después del implante sin una intervención evaluada a los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Número de sujetos con un evento relacionado con la seguridad a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los eventos relacionados con la seguridad se definen como eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el procedimiento del estudio o el dispositivo del estudio durante 12 meses.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Probabilidad de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
|
La permeabilidad primaria se define como el flujo sanguíneo sin oclusión mantenido a través del dispositivo después del implante sin intervención.
Este resultado se estima a través del análisis de Kaplan-Meier
|
12, 24 y 36 meses
|
|
Número de sujetos con un evento relacionado con la seguridad a los 24 y 36 meses
Periodo de tiempo: 24 y 36 meses
|
Los eventos relacionados con la seguridad se definen como eventos adversos graves y eventos adversos relacionados con el procedimiento del estudio o el dispositivo del estudio durante 24 y 36 meses.
|
24 y 36 meses
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, aproximadamente 1-2 días
|
El número de días que el sujeto permanece en el hospital debido a la reparación endovascular de un aneurisma de la arteria poplítea
|
Durante la hospitalización, aproximadamente 1-2 días
|
|
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento, aproximadamente 120 minutos
|
Número de minutos que el sujeto permanece en el quirófano o laboratorio de cateterismo debido a la reparación endovascular de un aneurisma de la arteria poplítea.
|
Durante el procedimiento, aproximadamente 120 minutos
|
|
Probabilidad de permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
|
La permeabilidad asistida primaria se define como el flujo de sangre que se mantiene a través del dispositivo después del implante, independientemente de las intervenciones repetidas realizadas (sin oclusión).
Este resultado se estima a través del análisis de Kaplan-Meier.
|
12, 24 y 36 meses
|
|
Probabilidad de estar libre de pérdida de extremidades
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
|
La pérdida de extremidades se define como la amputación de la extremidad de estudio por encima de los metatarsianos.
Este resultado se estima a través del análisis de Kaplan-Meier.
|
12, 24 y 36 meses
|
|
Probabilidad de ausencia de intervención repetida
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
|
La intervención repetida se define como cualquier procedimiento endovascular o quirúrgico realizado para tratar una estenosis u oclusión con los dispositivos de estudio o dentro de los 5 milímetros del borde proximal o distal de los dispositivos, tratamiento de endofugas u otras razones.
Este resultado se estima a través del análisis de Kaplan-Meier.
|
12, 24 y 36 meses
|
|
Probabilidad de permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
|
La permeabilidad secundaria se define como el flujo de sangre a través del dispositivo independientemente de las intervenciones repetidas realizadas (con o sin oclusión) y la ausencia de derivación quirúrgica.
Este resultado se estima a través del análisis de Kaplan-Meier.
|
12, 24 y 36 meses
|
|
Número de sujetos con éxito técnico
Periodo de tiempo: Post-procedimiento en el día 30
|
El éxito técnico se define como la exclusión aneurismática exitosa utilizando el dispositivo de estudio en el momento del procedimiento sin endofugas de tipo I o III que requieran una intervención posterior al procedimiento dentro de los 30 días.
|
Post-procedimiento en el día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPR14-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .