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Évaluation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® pour le traitement de l'anévrisme de l'artère poplitée (AAP)

1 mars 2022 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

Étude post-commercialisation : évaluation de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® pour le traitement de l'anévrisme de l'artère poplitée

Cette étude évaluera l'innocuité et les performances à long terme de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® pour le traitement des patients atteints d'anévrismes de l'artère poplitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Anévrisme de l'artère poplitée

Intervention / Traitement

Dispositif: Endoprothèse GORE® VIABAHN®

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Strasbourg, France
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant un anévrisme symptomatique ou asymptomatique (≥ 2 cm de diamètre) de l'artère poplitée, ou présence de thrombus mural (< 2 cm) de l'artère poplitée traités depuis la date de remboursement en France.

La description

Critère d'intégration:

L'inclusion dans l'étude nécessite que le patient :

A reçu une endoprothèse GORE® VIABAHN® pour traiter un anévrisme de l'artère poplitée
Avait un anévrisme symptomatique ou un anévrisme asymptomatique (≥ 2 cm de diamètre) de l'artère poplitée, ou la présence d'un thrombus mural (< 2 cm) dans l'artère poplitée ;
Était âgé de 18 ans ou plus au moment du traitement ;
A eu une procédure élective d'anévrisme de l'artère poplitée ;
A fourni un consentement éclairé, personnellement ou par représentation légale, tel que déterminé par les réglementations locales applicables et la loi de l'État

Critère d'exclusion:

Avant ou au moment de l'implantation, le patient est / a :

Anévrismes bilatéraux de l'artère poplitée avec traitement initial le même jour ;
Occlusion thrombotique de l'artère poplitée ou AAP ;
syndrome de Marfan ou syndrome d'Ehlers-Danlos ;
Incapable de tolérer le traitement antiplaquettaire ;
Thrombophilie nécessitant une anticoagulation au long cours ;
Allergies connues aux composants de l'endoprothèse GORE® VIABAHN® ;
Inscrit à un autre essai expérimental sur un médicament ou un dispositif médical où la participation peut avoir affecté le résultat ou le traitement du sujet dans l'étude sur l'anévrisme de l'artère poplitée avec l'endoprothèse GORE® VIABAHN® ou a déjà subi une intervention chirurgicale pour l'anévrisme de l'artère poplitée dans le membre de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de sujets avec une perméabilité primaire à 12 mois Délai: 12 mois	La perméabilité primaire est définie comme le flux sanguin sans occlusion maintenu à travers le dispositif après l'implantation sans intervention évaluée à 12 mois.	12 mois
Nombre de sujets avec un événement lié à la sécurité à 12 mois Délai: 12 mois	Les événements liés à la sécurité sont définis comme des événements indésirables graves et des événements indésirables liés à la procédure d'étude ou au dispositif d'étude pendant 12 mois	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Probabilité de perméabilité primaire Délai: 12, 24 et 36 mois	La perméabilité primaire est définie comme le flux sanguin sans occlusion maintenu à travers le dispositif après l'implantation sans intervention. Ce résultat est estimé par l'analyse de Kaplan-Meier	12, 24 et 36 mois
Nombre de sujets avec un événement lié à la sécurité à 24 et 36 mois Délai: 24 et 36 mois	Les événements liés à la sécurité sont définis comme des événements indésirables graves et des événements indésirables liés à la procédure d'étude ou au dispositif d'étude sur 24 et 36 mois.	24 et 36 mois
Durée du séjour à l'hôpital Délai: Pendant l'hospitalisation, environ 1 à 2 jours	Le nombre de jours pendant lesquels le sujet reste à l'hôpital en raison d'une réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'artère poplitée	Pendant l'hospitalisation, environ 1 à 2 jours
Durée de la procédure Délai: Pendant la procédure, environ 120 minutes	Le nombre de minutes pendant lesquelles le sujet reste dans la salle d'opération ou le laboratoire de cathétérisme en raison de la réparation endovasculaire d'un anévrisme de l'artère poplitée.	Pendant la procédure, environ 120 minutes
Probabilité de perméabilité primaire assistée Délai: 12, 24 et 36 mois	La perméabilité assistée primaire est définie comme le flux sanguin maintenu à travers le dispositif après l'implantation, indépendamment des interventions répétées effectuées (sans occlusion). Ce résultat est estimé par l'analyse de Kaplan-Meier.	12, 24 et 36 mois
Probabilité d'absence de perte d'un membre Délai: 12, 24 et 36 mois	La perte d'un membre est définie comme l'amputation du membre étudié au-dessus des métatarsiens. Ce résultat est estimé par l'analyse de Kaplan-Meier.	12, 24 et 36 mois
Probabilité d'absence d'intervention répétée Délai: 12, 24 et 36 mois	L'intervention répétée est définie comme toute procédure endovasculaire ou chirurgicale effectuée pour traiter une sténose ou une occlusion avec le ou les dispositifs à l'étude ou à moins de 5 millimètres du bord proximal ou distal du ou des dispositifs, le traitement des endofuites ou d'autres raisons. Ce résultat est estimé par l'analyse de Kaplan-Meier.	12, 24 et 36 mois
Probabilité de perméabilité secondaire Délai: 12, 24 et 36 mois	La perméabilité secondaire est définie comme le flux sanguin à travers le dispositif indépendamment des interventions répétées effectuées (avec ou sans occlusion) et de l'absence de pontage chirurgical. Ce résultat est estimé par l'analyse de Kaplan-Meier.	12, 24 et 36 mois
Nombre de sujets avec succès technique Délai: Post-intervention au jour 30	Le succès technique est défini comme une exclusion anévrismale réussie à l'aide du dispositif à l'étude au moment de la procédure sans endofuite de type I ou III nécessitant une intervention post-procédure dans les 30 jours.	Post-intervention au jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

Chercheur principal: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Première publication (Estimation)

4 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Dernière vérification