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오금 동맥류(PAA) 치료를 위한 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물의 평가

2022년 3월 1일 업데이트: W.L.Gore & Associates

시판 후 연구: 오금 동맥류 치료를 위한 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물의 평가

이 연구는 오금 동맥류 환자 치료를 위한 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물의 장기적 안전성과 성능을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Strasbourg, 프랑스
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

증상이 있는 슬와동맥 동맥류 또는 무증상 동맥류(직경 ≥ 2cm) 또는 프랑스에서 상환일 이후 치료된 슬와동맥의 벽화 혈전(< 2cm)이 있는 환자.

설명

포함 기준:

연구에 포함하려면 환자에게 다음이 필요합니다.

  1. 슬와 동맥류를 치료하기 위해 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 받았습니다.
  2. 슬와 동맥의 증상이 있는 동맥류 또는 무증상 동맥류(직경 ≥ 2cm) 또는 슬와 동맥에 벽화 혈전(< 2cm)이 있었습니다.
  3. 치료 당시 18세 이상이었고;
  4. 선택적 오금 동맥 동맥류 시술을 받았습니다.
  5. 해당 지역 규정 및 주법에 따라 개인적으로 또는 합법적 대리를 통해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

이식 전 또는 이식 당시 환자는 다음과 같습니다.

  1. 같은 날 초기 치료를 받는 양측 오금 동맥류;
  2. 슬와 동맥 또는 PAA의 혈전성 폐색;
  3. 마판 증후군 또는 Ehlers-Danlos 증후군;
  4. 항혈소판제 요법을 견딜 수 없음;
  5. 장기 항응고제를 필요로 하는 혈전성향증;
  6. GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물 구성요소에 대한 알려진 알레르기;
  7. 참여가 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물을 사용한 슬와 동맥 동맥류 연구에서 피험자의 결과 또는 치료에 영향을 미쳤을 수 있거나 연구 사지에서 슬와 동맥 동맥류에 대해 이전에 수술을 받은 적이 있는 다른 연구 약물 또는 의료 기기 시험에 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 일차 개통이 있는 대상체의 수
기간: 12 개월
일차 개통성은 12개월에 평가된 개입 없이 이식 후 장치를 통해 유지되는 폐색 없는 혈류로 정의됩니다.
12 개월
12개월째 안전 관련 사건이 있는 피험자 수
기간: 12 개월
안전 관련 사건은 12개월 동안 연구 절차 또는 연구 장치와 관련된 심각한 부작용 및 부작용으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 개통 가능성
기간: 12, 24, 36개월
일차 개통성은 개입 없이 이식 후 장치를 통해 유지되는 폐색 없는 혈류로 정의됩니다. 이 결과는 Kaplan-Meier 분석을 통해 추정됩니다.
12, 24, 36개월
24개월 및 36개월에 안전 관련 사건이 있는 피험자의 수
기간: 24개월 및 36개월
안전 관련 사건은 24개월 및 36개월 동안 연구 절차 또는 연구 장치와 관련된 심각한 부작용 및 부작용으로 정의됩니다.
24개월 및 36개월
입원 기간
기간: 입원 중, 약 1~2일
슬와 동맥 동맥류의 혈관내 수리로 인해 피험자가 병원에 ​​남아 있는 일수
입원 중, 약 1~2일
절차 기간
기간: 시술 중 약 120분
슬와 동맥 동맥류의 혈관 내 수리로 인해 피험자가 수술실이나 카테터 삽입실에 남아 있는 시간(분).
시술 중 약 120분
일차 보조 개통 가능성
기간: 12, 24, 36개월
일차 보조 개통성은 수행된 반복 개입(폐쇄 없이)에 관계없이 이식 후 장치를 통해 유지되는 혈류로 정의됩니다. 이 결과는 Kaplan-Meier 분석을 통해 추정됩니다.
12, 24, 36개월
사지 손실이 없을 확률
기간: 12, 24, 36개월
사지 손실은 중족골 위 연구 사지의 절단으로 정의됩니다. 이 결과는 Kaplan-Meier 분석을 통해 추정됩니다.
12, 24, 36개월
반복 개입이 없을 확률
기간: 12, 24, 36개월
반복 중재는 연구 장치로 또는 장치의 근위 또는 원위 가장자리의 5mm 이내에서 협착 또는 폐색을 치료하기 위해 수행되는 모든 혈관 내 또는 수술 절차, 내강누출 치료 또는 기타 이유로 정의됩니다. 이 결과는 Kaplan-Meier 분석을 통해 추정됩니다.
12, 24, 36개월
2차 개통 가능성
기간: 12, 24, 36개월
2차 개통성은 수행된 반복 중재(폐색 여부에 관계없이)와 외과적 우회로의 자유에 관계없이 장치를 통한 혈류로 정의됩니다. 이 결과는 Kaplan-Meier 분석을 통해 추정됩니다.
12, 24, 36개월
기술적으로 성공한 과목의 수
기간: 30일 후 시술
기술적 성공은 30일 이내에 시술 후 개입이 필요한 유형 I 또는 III 내강누출 없이 시술 시 연구 장치를 사용하여 성공적인 동맥류 배제로 정의됩니다.
30일 후 시술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nabil Chakfé, Hopitaux Universitaire de Strasbourg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPR14-03

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