AZD0585 国内第Ⅲ相長期試験
2018年2月2日 更新者：AstraZeneca
高トリグリセリド血症を伴う高脂血症の日本人患者における 12 週間および 52 週間の AZD0585 投与の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、第 III 相長期試験。
この試験は、高トリグリセリド血症を伴う高脂血症患者を対象に、12 週間および 52 週間の AZD0585 投与の有効性と安全性をプラセボと比較して評価する無作為化二重盲検第 III 相長期試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
383
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aki-gun、日本、735-0021
- Research Site
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Chiba-shi、日本、261-0004
- Research Site
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Chofu-shi、日本、182-0006
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、812-0027
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、819-8551
- Research Site
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Fukuyama-shi、日本、721-0927
- Research Site
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Funabashi-shi、日本、273-0046
- Research Site
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Gifu-shi、日本、500-8717
- Research Site
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Itami-shi、日本、664-0846
- Research Site
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Kanazawa-shi、日本、921-8035
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本、216-0006
- Research Site
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Koga-shi、日本、306-0232
- Research Site
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Komatsu-shi、日本、923-0861
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、457-0046
- Research Site
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Naha-shi、日本、900-0032
- Research Site
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Niigata-shi、日本、950-1104
- Research Site
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Ota-ku、日本、144-0034
- Research Site
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Sendai-shi、日本、981-0923
- Research Site
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Sendai-shi、日本、983-0039
- Research Site
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Sendai-shi、日本、983-0835
- Research Site
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Shinagawa-ku、日本、141-6003
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-0017
- Research Site
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Takamatsu-shi、日本、760-0018
- Research Site
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Takamatsu-shi、日本、760-0076
- Research Site
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Toyonaka-shi、日本、560-0082
- Research Site
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Urasoe-shi、日本、901-2132
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 20歳以上の日本人男性または女性。
被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 空腹時トリグリセリドレベル: 訪問 2 と訪問 3 の平均は 150 - 499 mg/dL の範囲内でなければなりません
- 訪問 2 と訪問 3 の間の %TG 変化は 30% 以内でなければなりません
- 訪問 2 と訪問 3 の間の %LDL-C 変化は 25% 以内でなければなりません
主な除外基準:
- オメガ3脂肪酸およびオメガ3酸エチルエステルに対するアレルギーまたは不耐性。
- -既知のリポタンパク質リパーゼ障害または欠損症、またはアポリポタンパク質C-II欠損症または家族性異常ベータリポタンパク質血症。
- 膵炎の現在または病歴。
- -I型糖尿病、インスリンの使用、または訪問1でヘモグロビンA1cが10％を超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD0585 2gグループ
AZD0585 1g × 2 カプセルおよび AZD0585 プラセボ 1g × 2 カプセルを 1 日 1 回
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ソフトカプセル 1g
他の名前：
ソフトカプセル 1g
他の名前：
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実験的：AZD0585 4gグループ
AZD0585 1g×4カプセル 1日1回
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ソフトカプセル 1g
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照群
AZD0585 プラセボ 1g×4カプセル 1日1回
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ソフトカプセル 1g
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清トリグリセリドの変化率の評価によるAZD0585の有効性
時間枠：ベースラインから12週目まで
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高トリグリセリド血症の日本人患者において、AZD0585 2 g および 4 g の有効性をプラセボ (コーン油) と比較して実証すること。
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ベースラインから12週目まで
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患者の有害事象の評価によるAZD0585の安全性
時間枠：ベースラインから 52 週目まで
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高トリグリセリド血症の日本人患者におけるAZD0585の長期（最大52週間）安全性を評価すること。
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ベースラインから 52 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清脂質プロファイルの変化率の評価によるAZD0585の有効性
時間枠：ベースラインから12週目まで
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AZD0585 2 g および 4 g の有効性をプラセボ (コーン油) と比較して評価します。
血清脂質プロファイルには、総コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール、超低密度リポタンパク質コレステロール、および非高密度リポタンパク質コレステロールが含まれます。
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ベースラインから12週目まで
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血漿脂肪酸プロファイルのパーセント変化の評価によるAZD0585の有効性。
時間枠：ベースラインから12週目まで
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AZD0585 2 g および 4 g の有効性をプラセボ (コーン油) と比較して評価します。
血漿脂肪酸プロファイルには、エイコサペンタエン酸、ドコサヘキサエン酸、アラキドン酸およびエイコサペンタエン酸/アラキドン酸率が含まれます。
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ベースラインから12週目まで
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アポリポタンパク質プロファイルの変化率の評価によるAZD0585の有効性
時間枠：ベースラインから12週目まで
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AZD0585 2 g および 4 g の有効性をプラセボ (コーン油) と比較して評価します。
アポリポタンパク質には、アポリポタンパク質 A-I、アポリポタンパク質 A-II、アポリポタンパク質 B、アポリポタンパク質 B48、アポリポタンパク質 C-II、アポリポタンパク質 C-III、およびアポリポタンパク質 E が含まれます。
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ベースラインから12週目まで
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Small Dense LDL および LDL-C/Apo B 比の変化率の評価による AZD0585 の有効性
時間枠：ベースラインから12週目まで
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AZD0585 2 g および 4 g の有効性をプラセボ (コーン油) と比較して評価します。
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ベースラインから12週目まで
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Lp(a)、RLP-C、PCSK9、および Hs-CRP の変化率の評価による AZD0585 の有効性
時間枠：ベースラインから12週目まで
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AZD0585 2 g および 4 g の有効性をプラセボ (コーン油) と比較して評価します。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kayoko Ikeda, MD、Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月10日
一次修了 (実際)
2017年3月11日
研究の完了 (実際)
2017年3月11日
試験登録日
最初に提出
2015年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月2日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5884C00002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。