AZD0585 Długoterminowe badanie III fazy w Japonii
2 lutego 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 12 tygodni i 52 tygodni podawania AZD0585, odpowiednio, u japońskich pacjentów z hiperlipidemią, której towarzyszy hipertriglicerydemia.
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, długoterminowym badaniem fazy III, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 12 tygodni i 52 tygodni podawania AZD0585 w porównaniu z placebo u pacjentów z hiperlipidemią, której towarzyszy hipertriglicerydemia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
383
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aki-gun, Japonia, 735-0021
- Research Site
-
Chiba-shi, Japonia, 261-0004
- Research Site
-
Chofu-shi, Japonia, 182-0006
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia, 812-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonia, 819-8551
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japonia, 721-0927
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japonia, 273-0046
- Research Site
-
Gifu-shi, Japonia, 500-8717
- Research Site
-
Itami-shi, Japonia, 664-0846
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonia, 921-8035
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonia, 216-0006
- Research Site
-
Koga-shi, Japonia, 306-0232
- Research Site
-
Komatsu-shi, Japonia, 923-0861
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia, 457-0046
- Research Site
-
Naha-shi, Japonia, 900-0032
- Research Site
-
Niigata-shi, Japonia, 950-1104
- Research Site
-
Ota-ku, Japonia, 144-0034
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia, 981-0923
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonia, 983-0835
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonia, 141-6003
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-0017
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japonia, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japonia, 760-0076
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japonia, 560-0082
- Research Site
-
Urasoe-shi, Japonia, 901-2132
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Japończycy lub kobiety w wieku ≥20 lat.
Osoby badane muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria;
- Poziom trójglicerydów na czczo: średnia z Wizyty 2 i Wizyty 3 musi mieścić się w zakresie 150 - 499 mg/dL
- Zmiana %TG między wizytą 2 a wizytą 3 musi mieścić się w granicach 30%
- Zmiana % LDL-C między Wizytą 2 a Wizytą 3 musi mieścić się w granicach 25%
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Alergia lub nietolerancja na kwasy tłuszczowe omega-3 i estry etylowe kwasów omega-3.
- Znane upośledzenie lub niedobór lipazy lipoproteinowej lub niedobór apolipoproteiny C-II lub rodzinna dysbetalipoproteinemia.
- Obecne lub przebyte zapalenie trzustki.
- Cukrzyca typu I, stosowanie insuliny lub hemoglobina A1c >10% podczas wizyty 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AZD0585 2g
AZD0585 1 g × 2 kapsułki i AZD0585 placebo 1 g × 2 kapsułki raz dziennie
|
1 g miękka kapsułka
Inne nazwy:
1 g miękka kapsułka
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa AZD0585 4g
AZD0585 1g × 4 kapsułki raz dziennie
|
1 g miękka kapsułka
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
AZD0585 placebo 1 g × 4 kapsułki raz dziennie
|
1 g miękka kapsułka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność AZD0585 poprzez ocenę procentowej zmiany triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Wykazanie skuteczności AZD0585 2 g i 4 g w porównaniu z placebo (olej kukurydziany) u japońskich pacjentów z hipertriglicerydemią.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Bezpieczeństwo AZD0585 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych u pacjentów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 52
|
Ocena długoterminowego (do 52 tygodni) bezpieczeństwa AZD0585 u japońskich pacjentów z hipertriglicerydemią.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność AZD0585 poprzez ocenę procentowej zmiany profilu lipidowego surowicy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Ocena skuteczności AZD0585 2 g i 4 g w porównaniu z placebo (olej kukurydziany).
Profil lipidowy surowicy obejmuje cholesterol całkowity, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, cholesterol lipoprotein o małej gęstości, cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości i cholesterol lipoprotein o małej gęstości.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Skuteczność AZD0585 poprzez ocenę procentowych zmian profilu kwasów tłuszczowych w osoczu.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Ocena skuteczności AZD0585 2 g i 4 g w porównaniu z placebo (olej kukurydziany).
Profil kwasów tłuszczowych w osoczu obejmuje kwas eikozapentaenowy, kwas dokozaheksaenowy, kwas arachidonowy i kwas eikozapentaenowy na wskaźnik kwasu arachidonowego.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Skuteczność AZD0585 poprzez ocenę procentowych zmian w profilu apolipoprotein
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Ocena skuteczności AZD0585 2 g i 4 g w porównaniu z placebo (olej kukurydziany).
Apolipoproteiny obejmują apolipoproteinę A-I, apolipoproteinę A-II, apolipoproteinę B, apolipoproteinę B48, apolipoproteinę C-II, apolipoproteinę C-III i apolipoproteinę E.
|
Od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Skuteczność AZD0585 na podstawie oceny procentowych zmian stosunku LDL o małej gęstości i LDL-C/Apo B
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Ocena skuteczności AZD0585 2 g i 4 g w porównaniu z placebo (olej kukurydziany).
|
Od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Skuteczność AZD0585 poprzez ocenę procentowych zmian Lp(a), RLP-C, PCSK9 i Hs-CRP
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Ocena skuteczności AZD0585 2 g i 4 g w porównaniu z placebo (olej kukurydziany).
|
Od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5884C00002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AZD0585
-
AstraZenecaZakończony