AZD0585 Fase III Estudo de Longo Prazo no Japão
2 de fevereiro de 2018 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de fase III de longo prazo para avaliar a eficácia e segurança de 12 semanas e 52 semanas de administração de AZD0585, respectivamente, em pacientes japoneses com hiperlipidemia acompanhada de hipertrigliceridemia.
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego de fase III de longo prazo para avaliar a eficácia e segurança de 12 semanas e 52 semanas de administração de AZD0585 em comparação com placebo em pacientes com hiperlipidemia acompanhada de hipertrigliceridemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
383
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aki-gun, Japão, 735-0021
- Research Site
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Chiba-shi, Japão, 261-0004
- Research Site
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Chofu-shi, Japão, 182-0006
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 812-0027
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japão, 819-8551
- Research Site
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Fukuyama-shi, Japão, 721-0927
- Research Site
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Funabashi-shi, Japão, 273-0046
- Research Site
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Gifu-shi, Japão, 500-8717
- Research Site
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Itami-shi, Japão, 664-0846
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japão, 921-8035
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japão, 216-0006
- Research Site
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Koga-shi, Japão, 306-0232
- Research Site
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Komatsu-shi, Japão, 923-0861
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão, 457-0046
- Research Site
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Naha-shi, Japão, 900-0032
- Research Site
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Niigata-shi, Japão, 950-1104
- Research Site
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Ota-ku, Japão, 144-0034
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 981-0923
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 983-0039
- Research Site
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Sendai-shi, Japão, 983-0835
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japão, 141-6003
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japão, 160-0017
- Research Site
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Takamatsu-shi, Japão, 760-0018
- Research Site
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Takamatsu-shi, Japão, 760-0076
- Research Site
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Toyonaka-shi, Japão, 560-0082
- Research Site
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Urasoe-shi, Japão, 901-2132
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres japoneses, ≥20 anos de idade.
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios;
- Nível de triglicerídeos em jejum: a média da Visita 2 e da Visita 3 deve estar na faixa de 150 - 499 mg/dL
- A variação de %TG entre a visita 2 e a visita 3 deve estar dentro de 30%
- A variação de %LDL-C entre a visita 2 e a visita 3 deve estar dentro de 25%
Principais Critérios de Exclusão:
- Alergia ou intolerância a ácidos graxos ômega-3 e ésteres etílicos de ácidos ômega-3.
- Comprometimento ou deficiência conhecida de lipoproteína lipase, ou deficiência de apolipoproteína C-II ou disbetalipoproteinemia familiar.
- Atual ou história de pancreatite.
- Diabetes mellitus tipo I, uso de insulina ou hemoglobina A1c >10% na Visita 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo AZD0585 2g
AZD0585 1g × 2 cápsulas e AZD0585 placebo 1g × 2 cápsulas uma vez ao dia
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1g cápsula mole
Outros nomes:
1g cápsula mole
Outros nomes:
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Experimental: Grupo AZD0585 4g
AZD0585 1g × 4 cápsulas uma vez ao dia
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1g cápsula mole
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle placebo
AZD0585 placebo 1g × 4 cápsulas uma vez ao dia
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1g cápsula mole
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de AZD0585 por Avaliação da Alteração Percentual nos Triglicerídeos Séricos
Prazo: Desde o início até a Semana 12
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Demonstrar a eficácia de AZD0585 2 g e 4 g em comparação com placebo (óleo de milho) em pacientes japoneses com hipertrigliceridemia.
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Desde o início até a Semana 12
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Segurança de AZD0585 por Avaliação de Eventos Adversos em Pacientes
Prazo: Da linha de base até a Semana 52
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Avaliar a segurança a longo prazo (até 52 semanas) de AZD0585 em pacientes japoneses com hipertrigliceridemia.
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Da linha de base até a Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de AZD0585 por avaliação da alteração percentual no perfil lipídico sérico
Prazo: Desde o início até a Semana 12
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Avaliar a eficácia de AZD0585 2 g e 4 g em comparação com placebo (óleo de milho).
O perfil lipídico sérico inclui colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa e colesterol de lipoproteína de densidade não alta.
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Desde o início até a Semana 12
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Eficácia de AZD0585 por Avaliação de Alterações Percentuais no Perfil de Ácidos Graxos Plasmáticos.
Prazo: Desde o início até a Semana 12
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Avaliar a eficácia de AZD0585 2 g e 4 g em comparação com placebo (óleo de milho).
O perfil de ácidos graxos plasmáticos inclui ácido eicosapentaenóico, ácido docosahexaenóico, ácido araquidônico e ácido eicosapentaenóico por taxa de ácido araquidônico.
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Desde o início até a Semana 12
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Eficácia de AZD0585 por Avaliação de Alterações Percentuais no Perfil de Apolipoproteínas
Prazo: Desde o início até a Semana 12
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Avaliar a eficácia de AZD0585 2 g e 4 g em comparação com placebo (óleo de milho).
As apolipoproteínas incluem Apolipoproteína A-I, Apolipoproteína A-II, Apolipoproteína B, Apolipoproteína B48, Apolipoproteína C-II, Apolipoproteína C-III e Apolipoproteína E.
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Desde o início até a Semana 12
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Eficácia de AZD0585 por Avaliação de Alterações Percentuais em LDL Denso Pequeno e Razão LDL-C/Apo B
Prazo: Desde o início até a Semana 12
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Avaliar a eficácia de AZD0585 2 g e 4 g em comparação com placebo (óleo de milho).
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Desde o início até a Semana 12
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Eficácia de AZD0585 por avaliação de alterações percentuais em Lp(a), RLP-C, PCSK9 e Hs-CRP
Prazo: Desde o início até a Semana 12
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Avaliar a eficácia de AZD0585 2 g e 4 g em comparação com placebo (óleo de milho).
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Desde o início até a Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5884C00002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .