AZD0585 Studio a lungo termine di fase III in Giappone
2 febbraio 2018 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase III a lungo termine per valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane e 52 settimane di somministrazione di AZD0585, rispettivamente, in pazienti giapponesi con iperlipidemia accompagnata da ipertrigliceridemia.
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco di fase III a lungo termine per valutare l'efficacia e la sicurezza di 12 settimane e 52 settimane di somministrazione di AZD0585 rispetto al placebo in pazienti con iperlipidemia accompagnata da ipertrigliceridemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
383
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aki-gun, Giappone, 735-0021
- Research Site
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Chiba-shi, Giappone, 261-0004
- Research Site
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Chofu-shi, Giappone, 182-0006
- Research Site
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Fukuoka-shi, Giappone, 812-0027
- Research Site
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Fukuoka-shi, Giappone, 819-8551
- Research Site
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Fukuyama-shi, Giappone, 721-0927
- Research Site
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Funabashi-shi, Giappone, 273-0046
- Research Site
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Gifu-shi, Giappone, 500-8717
- Research Site
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Itami-shi, Giappone, 664-0846
- Research Site
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Kanazawa-shi, Giappone, 921-8035
- Research Site
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Kawasaki-shi, Giappone, 216-0006
- Research Site
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Koga-shi, Giappone, 306-0232
- Research Site
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Komatsu-shi, Giappone, 923-0861
- Research Site
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Nagoya-shi, Giappone, 457-0046
- Research Site
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Naha-shi, Giappone, 900-0032
- Research Site
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Niigata-shi, Giappone, 950-1104
- Research Site
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Ota-ku, Giappone, 144-0034
- Research Site
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Sendai-shi, Giappone, 981-0923
- Research Site
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Sendai-shi, Giappone, 983-0039
- Research Site
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Sendai-shi, Giappone, 983-0835
- Research Site
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Shinagawa-ku, Giappone, 141-6003
- Research Site
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-0017
- Research Site
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Takamatsu-shi, Giappone, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Giappone, 760-0076
- Research Site
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Toyonaka-shi, Giappone, 560-0082
- Research Site
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Urasoe-shi, Giappone, 901-2132
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Uomini o donne giapponesi, ≥20 anni di età.
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri;
- Livello di trigliceridi a digiuno: la media della Visita 2 e della Visita 3 deve essere compresa tra 150 e 499 mg/dL
- La variazione %TG tra la visita 2 e la visita 3 deve essere entro il 30%
- La variazione % di LDL-C tra la visita 2 e la visita 3 deve essere entro il 25%
Criteri chiave di esclusione:
- Allergia o intolleranza agli acidi grassi omega-3 e agli esteri etilici degli acidi omega-3.
- Compromissione o deficit noto della lipasi lipoproteica, o deficit di Apolipoproteina C-II o disbetalipoproteinemia familiare.
- Attuale o storia di pancreatite.
- Diabete mellito di tipo I, uso di insulina o emoglobina A1c >10% alla Visita 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AZD0585 Gruppo 2g
AZD0585 1 g × 2 capsule e AZD0585 placebo 1 g × 2 capsule una volta al giorno
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Capsula molle da 1 g
Altri nomi:
Capsula molle da 1 g
Altri nomi:
|
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Sperimentale: AZD0585 Gruppo 4g
AZD0585 1 g × 4 capsule una volta al giorno
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Capsula molle da 1 g
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
AZD0585 placebo 1 g × 4 capsule una volta al giorno
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Capsula molle da 1 g
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di AZD0585 mediante valutazione della variazione percentuale dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Per dimostrare l'efficacia di AZD0585 2 ge 4 g rispetto al placebo (olio di mais) in pazienti giapponesi con ipertrigliceridemia.
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Dal basale alla settimana 12
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Sicurezza di AZD0585 mediante valutazione degli eventi avversi nei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
|
Per valutare la sicurezza a lungo termine (fino a 52 settimane) di AZD0585 in pazienti giapponesi con ipertrigliceridemia.
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Dal basale alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di AZD0585 mediante valutazione della variazione percentuale del profilo lipidico sierico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Per valutare l'efficacia di AZD0585 2 ge 4 g rispetto al placebo (olio di mais).
Il profilo lipidico sierico comprende colesterolo totale, colesterolo lipoproteico ad alta densità, colesterolo lipoproteico a bassa densità, colesterolo lipoproteico a bassissima densità e colesterolo lipoproteico non ad alta densità.
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Dal basale alla settimana 12
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Efficacia di AZD0585 mediante valutazione delle variazioni percentuali nel profilo degli acidi grassi plasmatici.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Per valutare l'efficacia di AZD0585 2 ge 4 g rispetto al placebo (olio di mais).
Il profilo degli acidi grassi plasmatici comprende acido eicosapentaenoico, acido docosaesaenoico, acido arachidonico e acido eicosapentaenoico per tasso di acido arachidonico.
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Dal basale alla settimana 12
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Efficacia di AZD0585 mediante valutazione delle variazioni percentuali nel profilo delle apolipoproteine
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Per valutare l'efficacia di AZD0585 2 ge 4 g rispetto al placebo (olio di mais).
Le apolipoproteine comprendono l'apolipoproteina A-I, l'apolipoproteina A-II, l'apolipoproteina B, l'apolipoproteina B48, l'apolipoproteina C-II, l'apolipoproteina C-III e l'apolipoproteina E.
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Dal basale alla settimana 12
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Efficacia di AZD0585 in base alla valutazione delle variazioni percentuali del rapporto LDL piccole e dense e LDL-C/Apo B
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Per valutare l'efficacia di AZD0585 2 ge 4 g rispetto al placebo (olio di mais).
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Dal basale alla settimana 12
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Efficacia di AZD0585 in base alla valutazione delle variazioni percentuali di Lp(a), RLP-C, PCSK9 e Hs-CRP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Per valutare l'efficacia di AZD0585 2 ge 4 g rispetto al placebo (olio di mais).
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5884C00002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD0585
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