AZD0585 Фаза III долгосрочного исследования в Японии
2 февраля 2018 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое долгосрочное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности 12-недельного и 52-недельного введения AZD0585 соответственно у японских пациентов с гиперлипидемией, сопровождаемой гипертриглицеридемией.
Это рандомизированное двойное слепое долгосрочное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности 12-недельного и 52-недельного введения AZD0585 по сравнению с плацебо у пациентов с гиперлипидемией, сопровождаемой гипертриглицеридемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
383
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aki-gun, Япония, 735-0021
- Research Site
-
Chiba-shi, Япония, 261-0004
- Research Site
-
Chofu-shi, Япония, 182-0006
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 812-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 819-8551
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Япония, 721-0927
- Research Site
-
Funabashi-shi, Япония, 273-0046
- Research Site
-
Gifu-shi, Япония, 500-8717
- Research Site
-
Itami-shi, Япония, 664-0846
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Япония, 921-8035
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Япония, 216-0006
- Research Site
-
Koga-shi, Япония, 306-0232
- Research Site
-
Komatsu-shi, Япония, 923-0861
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 457-0046
- Research Site
-
Naha-shi, Япония, 900-0032
- Research Site
-
Niigata-shi, Япония, 950-1104
- Research Site
-
Ota-ku, Япония, 144-0034
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 981-0923
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 983-0835
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Япония, 141-6003
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-0017
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Япония, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Япония, 760-0076
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Япония, 560-0082
- Research Site
-
Urasoe-shi, Япония, 901-2132
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Японские мужчины или женщины в возрасте ≥20 лет.
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям;
- Уровень триглицеридов натощак: среднее значение визита 2 и визита 3 должно быть в диапазоне 150–499 мг/дл.
- Изменение %TG между визитом 2 и визитом 3 должно быть в пределах 30%.
- Изменение %LDL-C между визитом 2 и визитом 3 должно быть в пределах 25%.
Ключевые критерии исключения:
- Аллергия или непереносимость омега-3 жирных кислот и этиловых эфиров омега-3-кислот.
- Известное нарушение или дефицит липопротеинлипазы, или дефицит аполипопротеина C-II, или семейная дисбеталипопротеинемия.
- Текущий или история панкреатита.
- Сахарный диабет I типа, использование инсулина или гемоглобин A1c> 10% на визите 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD0585 2g группа
AZD0585 1 г × 2 капсулы и AZD0585 плацебо 1 г × 2 капсулы один раз в день
|
1г мягкая капсула
Другие имена:
1г мягкая капсула
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AZD0585 4g группа
AZD0585 1 г × 4 капсулы один раз в день
|
1г мягкая капсула
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа контроля плацебо
AZD0585 плацебо 1 г × 4 капсулы один раз в день
|
1г мягкая капсула
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность AZD0585 по оценке процентного изменения триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12
|
Продемонстрировать эффективность 2 г и 4 г AZD0585 по сравнению с плацебо (кукурузным маслом) у японских пациентов с гипертриглицеридемией.
|
От исходного уровня до недели 12
|
|
Безопасность AZD0585 по оценке нежелательных явлений у пациентов
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 52
|
Оценить долгосрочную (до 52 недель) безопасность AZD0585 у японских пациентов с гипертриглицеридемией.
|
От исходного уровня до недели 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность AZD0585 по оценке процентного изменения липидного профиля сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12
|
Для оценки эффективности AZD0585 2 г и 4 г по сравнению с плацебо (кукурузное масло).
Липидный профиль сыворотки включает общий холестерин, холестерин липопротеинов высокой плотности, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов очень низкой плотности и холестерин липопротеинов невысокой плотности.
|
От исходного уровня до недели 12
|
|
Эффективность AZD0585 по оценке процентных изменений профиля жирных кислот плазмы.
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12
|
Для оценки эффективности 2 г и 4 г AZD0585 по сравнению с плацебо (кукурузное масло).
Профиль жирных кислот плазмы включает эйкозапентаеновую кислоту, докозагексаеновую кислоту, арахидоновую кислоту и эйкозапентаеновую кислоту в пересчете на арахидоновую кислоту.
|
От исходного уровня до недели 12
|
|
Эффективность AZD0585 по оценке процентных изменений профиля аполипопротеинов
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12
|
Для оценки эффективности 2 г и 4 г AZD0585 по сравнению с плацебо (кукурузное масло).
Аполипопротеины включают аполипопротеин A-I, аполипопротеин A-II, аполипопротеин B, аполипопротеин B48, аполипопротеин C-II, аполипопротеин C-III и аполипопротеин E.
|
От исходного уровня до недели 12
|
|
Эффективность AZD0585 путем оценки процентных изменений малых плотных ЛПНП и соотношения Х-ЛПНП/апо В
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12
|
Для оценки эффективности AZD0585 2 г и 4 г по сравнению с плацебо (кукурузное масло).
|
От исходного уровня до недели 12
|
|
Эффективность AZD0585 путем оценки процентных изменений Lp(a), RLP-C, PCSK9 и Hs-CRP
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 12
|
Для оценки эффективности AZD0585 2 г и 4 г по сравнению с плацебо (кукурузное масло).
|
От исходного уровня до недели 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5884C00002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .