AZD0585 Fase III Langtidsstudie i Japan
2. februar 2018 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase III langtidsstudie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av henholdsvis 12 uker og 52 uker med AZD0585-administrasjon hos japanske pasienter med hyperlipidemi ledsaget av hypertriglyseridemi.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind fase III langtidsstudie for å evaluere effekt og sikkerhet av 12 uker og 52 uker med AZD0585-administrasjon sammenlignet med placebo hos pasienter med hyperlipidemi ledsaget av hypertriglyseridemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
383
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aki-gun, Japan, 735-0021
- Research Site
-
Chiba-shi, Japan, 261-0004
- Research Site
-
Chofu-shi, Japan, 182-0006
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 812-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 819-8551
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japan, 721-0927
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japan, 273-0046
- Research Site
-
Gifu-shi, Japan, 500-8717
- Research Site
-
Itami-shi, Japan, 664-0846
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 921-8035
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-0006
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0232
- Research Site
-
Komatsu-shi, Japan, 923-0861
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 457-0046
- Research Site
-
Naha-shi, Japan, 900-0032
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 950-1104
- Research Site
-
Ota-ku, Japan, 144-0034
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 981-0923
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0835
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 141-6003
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0017
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0076
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
- Research Site
-
Urasoe-shi, Japan, 901-2132
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Japanske menn eller kvinner, ≥20 år.
Emner må oppfylle alle følgende kriterier;
- Fastende triglyseridnivå: gjennomsnittet av besøk 2 og besøk 3 må være i området 150 - 499 mg/dL
- %TG endring mellom besøk 2 og besøk 3 må være innenfor 30 %
- %LDL-C endring mellom besøk 2 og besøk 3 må være innenfor 25 %
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot omega-3-fettsyrer og omega-3-syre-etylestere.
- Kjent lipoprotein lipase svekkelse eller mangel, eller Apolipoprotein C-II mangel eller familiær dysbetalipoproteinemia.
- Nåværende eller historie med pankreatitt.
- Type I diabetes mellitus, bruk av insulin eller hemoglobin A1c >10 % ved besøk 1.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD0585 2g gruppe
AZD0585 1g × 2 kapsler og AZD0585 placebo 1g × 2 kapsler en gang daglig
|
1 g myk kapsel
Andre navn:
1 g myk kapsel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AZD0585 4g gruppe
AZD0585 1g × 4 kapsler en gang daglig
|
1 g myk kapsel
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
AZD0585 placebo 1g × 4 kapsler en gang daglig
|
1 g myk kapsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av AZD0585 ved vurdering av prosentvis endring i serumtriglyserider
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
For å demonstrere effekten av AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (maisolje) hos japanske pasienter med hypertriglyseridemi.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Sikkerhet for AZD0585 ved vurdering av uønskede hendelser hos pasienter
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
|
For å evaluere den langsiktige (opptil 52 uker) sikkerheten til AZD0585 hos japanske pasienter med hypertriglyseridemi.
|
Fra baseline til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av AZD0585 ved vurdering av prosentvis endring i serumlipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
For å vurdere effekten av AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (maisolje).
Serumlipidprofilen inkluderer totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med svært lav tetthet og lipoproteinkolesterol uten høy tetthet.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Effekten av AZD0585 ved vurdering av prosentvise endringer i plasmafettsyreprofil.
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
For å vurdere effekten av AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (maisolje) .
Plasmafettsyreprofilen inkluderer eikosapentaensyre, dokosaheksaensyre, arakidonsyre og eikosapentaensyre per arachidonsyrehastighet.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Effekten av AZD0585 ved vurdering av prosentvise endringer i apolipoproteinprofil
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
For å vurdere effekten av AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (maisolje) .
Apolipoproteiner inkluderer Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein A-II, Apolipoprotein B, Apolipoprotein B48, Apolipoprotein C-II, Apolipoprotein C-III og Apolipoprotein E.
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Effekten av AZD0585 ved vurdering av prosentvise endringer i liten tett LDL og LDL-C/Apo B-forhold
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
For å vurdere effekten av AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (maisolje).
|
Fra baseline til uke 12
|
|
Effekten av AZD0585 ved vurdering av prosentvise endringer i Lp(a), RLP-C, PCSK9 og Hs-CRP
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
|
For å vurdere effekten av AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (maisolje).
|
Fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5884C00002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .