AZD0585 Fáze III Dlouhodobá studie v Japonsku
2. února 2018 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, dlouhodobá studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti po dobu 12 týdnů a 52 týdnů podávání AZD0585 u japonských pacientů s hyperlipidémií doprovázenou hypertriglyceridemií.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená dlouhodobá studie fáze III, která hodnotí účinnost a bezpečnost 12týdenního a 52týdenního podávání AZD0585 ve srovnání s placebem u pacientů s hyperlipidémií doprovázenou hypertriglyceridemií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
383
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aki-gun, Japonsko, 735-0021
- Research Site
-
Chiba-shi, Japonsko, 261-0004
- Research Site
-
Chofu-shi, Japonsko, 182-0006
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 812-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japonsko, 819-8551
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japonsko, 721-0927
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japonsko, 273-0046
- Research Site
-
Gifu-shi, Japonsko, 500-8717
- Research Site
-
Itami-shi, Japonsko, 664-0846
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japonsko, 921-8035
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japonsko, 216-0006
- Research Site
-
Koga-shi, Japonsko, 306-0232
- Research Site
-
Komatsu-shi, Japonsko, 923-0861
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonsko, 457-0046
- Research Site
-
Naha-shi, Japonsko, 900-0032
- Research Site
-
Niigata-shi, Japonsko, 950-1104
- Research Site
-
Ota-ku, Japonsko, 144-0034
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 981-0923
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Japonsko, 983-0835
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 141-6003
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0017
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japonsko, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japonsko, 760-0076
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japonsko, 560-0082
- Research Site
-
Urasoe-shi, Japonsko, 901-2132
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Japonci nebo ženy ve věku ≥ 20 let.
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria;
- Hladina triglyceridů nalačno: průměr návštěvy 2 a návštěvy 3 musí být v rozmezí 150 – 499 mg/dl
- Změna %TG mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 musí být v rozmezí 30 %
- % změna LDL-C mezi návštěvou 2 a návštěvou 3 musí být v rozmezí 25 %
Klíčová kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na omega-3 mastné kyseliny a ethylestery omega-3-kyselin.
- Známé poškození nebo nedostatek lipoproteinové lipázy nebo nedostatek apolipoproteinu C-II nebo familiární dysbetalipoproteinémie.
- Současná nebo anamnéza pankreatitidy.
- Diabetes mellitus typu I, použití inzulínu nebo hemoglobinu A1c >10 % při návštěvě 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AZD0585 2g skupina
AZD0585 1g × 2 tobolky a AZD0585 placebo 1g × 2 tobolky jednou denně
|
1 g měkké kapsle
Ostatní jména:
1 g měkké kapsle
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina AZD0585 4g
AZD0585 1 g × 4 kapsle jednou denně
|
1 g měkké kapsle
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
AZD0585 placebo 1g × 4 tobolky jednou denně
|
1 g měkké kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost AZD0585 vyhodnocením procentuální změny sérových triglyceridů
Časové okno: Od základní linie do týdne 12
|
Prokázat účinnost AZD0585 2 g a 4 g ve srovnání s placebem (kukuřičný olej) u japonských pacientů s hypertriglyceridémií.
|
Od základní linie do týdne 12
|
|
Bezpečnost AZD0585 hodnocením nežádoucích účinků u pacientů
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Vyhodnotit dlouhodobou (až 52 týdnů) bezpečnost AZD0585 u japonských pacientů s hypertriglyceridémií.
|
Od výchozího stavu do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost AZD0585 vyhodnocením procentuální změny v profilu sérových lipidů
Časové okno: Od základní linie do týdne 12
|
Pro posouzení účinnosti AZD0585 2 g a 4 g ve srovnání s placebem (kukuřičný olej).
Profil sérových lipidů zahrnuje celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol s velmi nízkou hustotou lipoproteinů a cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou.
|
Od základní linie do týdne 12
|
|
Účinnost AZD0585 vyhodnocením procentuálních změn v profilu plazmatických mastných kyselin.
Časové okno: Od základní linie do týdne 12
|
Pro posouzení účinnosti AZD0585 2 g a 4 g ve srovnání s placebem (kukuřičný olej).
Profil plazmatických mastných kyselin zahrnuje kyselinu eikosapentaenovou, kyselinu dokosahexaenovou, kyselinu arachidonovou a kyselinu eikosapentaenovou na poměr kyseliny arachidonové.
|
Od základní linie do týdne 12
|
|
Účinnost AZD0585 hodnocením procentuálních změn v profilu apolipoproteinů
Časové okno: Od základní linie do týdne 12
|
Pro posouzení účinnosti AZD0585 2 g a 4 g ve srovnání s placebem (kukuřičný olej).
Apolipoproteiny zahrnují apolipoprotein A-I, apolipoprotein A-II, apolipoprotein B, apolipoprotein B48, apolipoprotein C-II, apolipoprotein C-III a apolipoprotein E.
|
Od základní linie do týdne 12
|
|
Účinnost AZD0585 vyhodnocením procentuálních změn v poměru malých hustých LDL a LDL-C/Apo B
Časové okno: Od základní linie do týdne 12
|
Pro posouzení účinnosti AZD0585 2 g a 4 g ve srovnání s placebem (kukuřičný olej).
|
Od základní linie do týdne 12
|
|
Účinnost AZD0585 vyhodnocením procentuálních změn v Lp(a), RLP-C, PCSK9 a Hs-CRP
Časové okno: Od základní linie do týdne 12
|
Pro posouzení účinnosti AZD0585 2 g a 4 g ve srovnání s placebem (kukuřičný olej).
|
Od základní linie do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2015
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5884C00002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AZD0585
-
AstraZenecaDokončeno