AZD0585 III期日本长期学习
2018年2月2日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、III 期长期研究，分别评估日本伴有高甘油三酯血症的高脂血症患者服用 AZD0585 12 周和 52 周的疗效和安全性。
本研究是一项随机、双盲的 III 期长期研究，旨在评估与安慰剂相比，AZD0585 给药 12 周和 52 周对伴有高甘油三酯血症的高脂血症患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
383
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aki-gun、日本、735-0021
- Research Site
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Chiba-shi、日本、261-0004
- Research Site
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Chofu-shi、日本、182-0006
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、812-0027
- Research Site
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Fukuoka-shi、日本、819-8551
- Research Site
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Fukuyama-shi、日本、721-0927
- Research Site
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Funabashi-shi、日本、273-0046
- Research Site
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Gifu-shi、日本、500-8717
- Research Site
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Itami-shi、日本、664-0846
- Research Site
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Kanazawa-shi、日本、921-8035
- Research Site
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Kawasaki-shi、日本、216-0006
- Research Site
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Koga-shi、日本、306-0232
- Research Site
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Komatsu-shi、日本、923-0861
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、457-0046
- Research Site
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Naha-shi、日本、900-0032
- Research Site
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Niigata-shi、日本、950-1104
- Research Site
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Ota-ku、日本、144-0034
- Research Site
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Sendai-shi、日本、981-0923
- Research Site
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Sendai-shi、日本、983-0039
- Research Site
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Sendai-shi、日本、983-0835
- Research Site
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Shinagawa-ku、日本、141-6003
- Research Site
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Shinjuku-ku、日本、160-0017
- Research Site
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Takamatsu-shi、日本、760-0018
- Research Site
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Takamatsu-shi、日本、760-0076
- Research Site
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Toyonaka-shi、日本、560-0082
- Research Site
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Urasoe-shi、日本、901-2132
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 日本男性或女性，≥20岁。
受试者必须满足以下所有标准；
- 空腹甘油三酯水平：访问 2 和访问 3 的平均值必须在 150 - 499 mg/dL 范围内
- 访问 2 和访问 3 之间的 %TG 变化必须在 30% 以内
- 访问 2 和访问 3 之间的 %LDL-C 变化必须在 25% 以内
关键排除标准：
- 对 omega-3 脂肪酸和 omega-3 酸乙酯过敏或不耐受。
- 已知脂蛋白脂肪酶受损或缺乏，或载脂蛋白 C-II 缺乏或家族性异常β脂蛋白血症。
- 胰腺炎的当前或病史。
- I 型糖尿病、胰岛素的使用或血红蛋白 A1c 在访视 1 时 >10%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AZD0585 2克组
AZD0585 1g × 2 粒胶囊和 AZD0585 安慰剂 1g × 2 粒胶囊，每日一次
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1克软胶囊
其他名称：
1克软胶囊
其他名称：
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实验性的：AZD0585 4g组
AZD0585 1g × 4 粒，每日一次
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1克软胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照组
AZD0585 安慰剂 1g × 4 粒，每日一次
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1克软胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估血清甘油三酯的百分比变化来评估 AZD0585 的功效
大体时间：从基线到第 12 周
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为了证明 AZD0585 2 克和 4 克与安慰剂（玉米油）相比对日本高甘油三酯血症患者的疗效。
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从基线到第 12 周
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通过评估患者的不良事件评估 AZD0585 的安全性
大体时间：从基线到第 52 周
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评估 AZD0585 在日本高甘油三酯血症患者中的长期（长达 52 周）安全性。
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从基线到第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估血清脂质谱的百分比变化来评估 AZD0585 的功效
大体时间：从基线到第 12 周
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评估 AZD0585 2 g 和 4 g 与安慰剂（玉米油）相比的疗效。
血清脂质谱包括总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇和非高密度脂蛋白胆固醇。
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从基线到第 12 周
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通过评估血浆脂肪酸谱的百分比变化来评估 AZD0585 的功效。
大体时间：从基线到第 12 周
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评估 AZD0585 2 g 和 4 g 与安慰剂（玉米油）相比的功效。
血浆脂肪酸谱包括二十碳五烯酸、二十二碳六烯酸、花生四烯酸和二十碳五烯酸/花生四烯酸比率。
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从基线到第 12 周
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通过评估载脂蛋白谱的百分比变化来评估 AZD0585 的功效
大体时间：从基线到第 12 周
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评估 AZD0585 2 g 和 4 g 与安慰剂（玉米油）相比的功效。
载脂蛋白包括载脂蛋白A-I、载脂蛋白A-II、载脂蛋白B、载脂蛋白B48、载脂蛋白C-II、载脂蛋白C-III和载脂蛋白E。
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从基线到第 12 周
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通过评估小密度 LDL 和 LDL-C/Apo B 比率的变化百分比来评估 AZD0585 的功效
大体时间：从基线到第 12 周
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评估 AZD0585 2 g 和 4 g 与安慰剂（玉米油）相比的疗效。
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从基线到第 12 周
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通过评估 Lp(a)、RLP-C、PCSK9 和 Hs-CRP 的百分比变化来评估 AZD0585 的疗效
大体时间：从基线到第 12 周
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评估 AZD0585 2 g 和 4 g 与安慰剂（玉米油）相比的疗效。
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kayoko Ikeda, MD、Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月10日
初级完成 (实际的)
2017年3月11日
研究完成 (实际的)
2017年3月11日
研究注册日期
首次提交
2015年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月3日
首次发布 (估计)
2015年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月2日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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