AZD0585 Fase III Estudio a largo plazo en Japón
2 de febrero de 2018 actualizado por: AstraZeneca
Estudio a largo plazo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de 12 semanas y 52 semanas de administración de AZD0585, respectivamente, en pacientes japoneses con hiperlipidemia acompañada de hipertrigliceridemia.
Este estudio es un estudio a largo plazo de fase III, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de la administración de AZD0585 durante 12 semanas y 52 semanas en comparación con el placebo en pacientes con hiperlipidemia acompañada de hipertrigliceridemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
383
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aki-gun, Japón, 735-0021
- Research Site
-
Chiba-shi, Japón, 261-0004
- Research Site
-
Chofu-shi, Japón, 182-0006
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japón, 812-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japón, 819-8551
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japón, 721-0927
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japón, 273-0046
- Research Site
-
Gifu-shi, Japón, 500-8717
- Research Site
-
Itami-shi, Japón, 664-0846
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japón, 921-8035
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japón, 216-0006
- Research Site
-
Koga-shi, Japón, 306-0232
- Research Site
-
Komatsu-shi, Japón, 923-0861
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japón, 457-0046
- Research Site
-
Naha-shi, Japón, 900-0032
- Research Site
-
Niigata-shi, Japón, 950-1104
- Research Site
-
Ota-ku, Japón, 144-0034
- Research Site
-
Sendai-shi, Japón, 981-0923
- Research Site
-
Sendai-shi, Japón, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Japón, 983-0835
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japón, 141-6003
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japón, 160-0017
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japón, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japón, 760-0076
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japón, 560-0082
- Research Site
-
Urasoe-shi, Japón, 901-2132
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres japoneses, ≥20 años de edad.
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios;
- Nivel de triglicéridos en ayunas: el promedio de la Visita 2 y la Visita 3 debe estar en el rango de 150 - 499 mg/dL
- El cambio de %TG entre la visita 2 y la visita 3 debe estar dentro del 30 %
- El cambio de %LDL-C entre la visita 2 y la visita 3 debe estar dentro del 25 %
Criterios clave de exclusión:
- Alergia o intolerancia a los ácidos grasos omega-3 y ésteres etílicos de ácidos omega-3.
- Deterioro o deficiencia conocida de lipoproteína lipasa, o deficiencia de apolipoproteína C-II o disbetalipoproteinemia familiar.
- Antecedentes o antecedentes de pancreatitis.
- Diabetes mellitus tipo I, uso de insulina o hemoglobina A1c >10% en la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AZD0585 2g grupo
AZD0585 1 g × 2 cápsulas y AZD0585 placebo 1 g × 2 cápsulas una vez al día
|
Cápsula blanda de 1g
Otros nombres:
Cápsula blanda de 1g
Otros nombres:
|
|
Experimental: AZD0585 4g grupo
AZD0585 1g × 4 cápsulas una vez al día
|
Cápsula blanda de 1g
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
AZD0585 placebo 1 g × 4 cápsulas una vez al día
|
Cápsula blanda de 1g
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de AZD0585 mediante la evaluación del cambio porcentual en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Demostrar la eficacia de AZD0585 2 gy 4 g en comparación con el placebo (aceite de maíz) en pacientes japoneses con hipertrigliceridemia.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Seguridad de AZD0585 mediante evaluación de eventos adversos en pacientes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52
|
Evaluar la seguridad a largo plazo (hasta 52 semanas) de AZD0585 en pacientes japoneses con hipertrigliceridemia.
|
Desde el inicio hasta la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de AZD0585 mediante evaluación del cambio porcentual en el perfil de lípidos séricos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Evaluar la eficacia de AZD0585 2 g y 4 g en comparación con el placebo (aceite de maíz).
El perfil de lípidos séricos incluye colesterol total, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad y colesterol de lipoproteínas de no alta densidad.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Eficacia de AZD0585 mediante evaluación de cambios porcentuales en el perfil de ácidos grasos en plasma.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Evaluar la eficacia de AZD0585 2 gy 4 g en comparación con el placebo (aceite de maíz).
El perfil de ácidos grasos en plasma incluye ácido eicosapentaenoico, ácido docosahexaenoico, ácido araquidónico y tasa de ácido eicosapentaenoico por ácido araquidónico.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Eficacia de AZD0585 mediante evaluación de cambios porcentuales en el perfil de apolipoproteínas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Evaluar la eficacia de AZD0585 2 gy 4 g en comparación con el placebo (aceite de maíz).
Las apolipoproteínas incluyen apolipoproteína A-I, apolipoproteína A-II, apolipoproteína B, apolipoproteína B48, apolipoproteína C-II, apolipoproteína C-III y apolipoproteína E.
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Eficacia de AZD0585 mediante la evaluación de los cambios porcentuales en la relación LDL pequeña y densa y LDL-C/Apo B
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Evaluar la eficacia de AZD0585 2 g y 4 g en comparación con el placebo (aceite de maíz).
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
|
Eficacia de AZD0585 mediante evaluación de cambios porcentuales en Lp(a), RLP-C, PCSK9 y Hs-CRP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
|
Evaluar la eficacia de AZD0585 2 g y 4 g en comparación con el placebo (aceite de maíz).
|
Desde el inicio hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5884C00002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD0585
-
AstraZenecaTerminado