AZD0585 Fas III Långtidsstudie i Japan
2 februari 2018 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas III långtidsstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av 12 respektive 52 veckor av AZD0585-administration hos japanska patienter med hyperlipidemi åtföljd av hypertriglyceridemi.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind fas III långtidsstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av 12 veckor och 52 veckors administrering av AZD0585 jämfört med placebo hos patienter med hyperlipidemi åtföljd av hypertriglyceridemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
383
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aki-gun, Japan, 735-0021
- Research Site
-
Chiba-shi, Japan, 261-0004
- Research Site
-
Chofu-shi, Japan, 182-0006
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 812-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 819-8551
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japan, 721-0927
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japan, 273-0046
- Research Site
-
Gifu-shi, Japan, 500-8717
- Research Site
-
Itami-shi, Japan, 664-0846
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 921-8035
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-0006
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0232
- Research Site
-
Komatsu-shi, Japan, 923-0861
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 457-0046
- Research Site
-
Naha-shi, Japan, 900-0032
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 950-1104
- Research Site
-
Ota-ku, Japan, 144-0034
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 981-0923
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0835
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 141-6003
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0017
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0076
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
- Research Site
-
Urasoe-shi, Japan, 901-2132
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Japanska män eller kvinnor, ≥20 år.
Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier;
- Fastande triglyceridnivåer: genomsnittet av besök 2 och besök 3 måste vara i intervallet 150 - 499 mg/dL
- %TG förändring mellan besök 2 och besök 3 måste vara inom 30 %
- %LDL-C förändring mellan besök 2 och besök 3 måste vara inom 25 %
Viktiga uteslutningskriterier:
- Allergi eller intolerans mot omega-3-fettsyror och omega-3-syraetylestrar.
- Känd försämring eller brist på lipoproteinlipas, eller Apolipoprotein C-II-brist eller familjär dysbetalipoproteinemi.
- Aktuell eller historia av pankreatit.
- Typ I-diabetes mellitus, användning av insulin eller hemoglobin A1c >10 % vid besök 1.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AZD0585 2g grupp
AZD0585 1g × 2 kapslar och AZD0585 placebo 1g × 2 kapslar en gång dagligen
|
1g mjuk kapsel
Andra namn:
1g mjuk kapsel
Andra namn:
|
|
Experimentell: AZD0585 4g grupp
AZD0585 1g × 4 kapslar en gång dagligen
|
1g mjuk kapsel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontrollgrupp
AZD0585 placebo 1g × 4 kapslar en gång dagligen
|
1g mjuk kapsel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av AZD0585 genom bedömning av procentuell förändring i serumtriglycerider
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
För att visa effekten av AZD0585 2 g och 4 g jämfört med placebo (majsolja) hos japanska patienter med hypertriglyceridemi.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Säkerhet för AZD0585 genom bedömning av biverkningar hos patienter
Tidsram: Från baslinjen till vecka 52
|
För att utvärdera den långsiktiga (upp till 52 veckor) säkerheten för AZD0585 hos japanska patienter med hypertriglyceridemi.
|
Från baslinjen till vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av AZD0585 genom bedömning av procentuell förändring i serumlipidprofil
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
För att bedöma effekten av AZD0585 2 g och 4 g jämfört med placebo (majsolja).
Serumlipidprofilen inkluderar totalt kolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, mycket lågdensitetslipoproteinkolesterol och icke-högdensitetslipoproteinkolesterol.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Effektiviteten av AZD0585 genom bedömning av procentuella förändringar i plasmafettsyrors profil.
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
För att bedöma effekten av AZD0585 2 g och 4 g jämfört med placebo (majsolja) .
Plasmafettsyrornas profil inkluderar eikosapentaensyra, dokosahexaensyra, arakidonsyra och eikosapentaensyra per mängd arakidonsyra.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Effekten av AZD0585 genom bedömning av procentuella förändringar i apolipoproteinprofil
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
För att bedöma effekten av AZD0585 2 g och 4 g jämfört med placebo (majsolja) .
Apolipoproteiner inkluderar Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein A-II, Apolipoprotein B, Apolipoprotein B48, Apolipoprotein C-II, Apolipoprotein C-III och Apolipoprotein E.
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Effekten av AZD0585 genom bedömning av procentuella förändringar i förhållandet små täta LDL och LDL-C/Apo B
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
För att bedöma effekten av AZD0585 2 g och 4 g jämfört med placebo (majsolja).
|
Från baslinjen till vecka 12
|
|
Effektiviteten av AZD0585 genom bedömning av procentuella förändringar i Lp(a), RLP-C, PCSK9 och Hs-CRP
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12
|
För att bedöma effekten av AZD0585 2 g och 4 g jämfört med placebo (majsolja).
|
Från baslinjen till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
4 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5884C00002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .