AZD0585 Fase III langtidsstudie i Japan
2. februar 2018 opdateret af: AstraZeneca
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, fase III langtidsundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af henholdsvis 12 uger og 52 ugers AZD0585-administration hos japanske patienter med hyperlipidæmi ledsaget af hypertriglyceridæmi.
Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt fase III langtidsstudie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af 12 uger og 52 ugers administration af AZD0585 sammenlignet med placebo hos patienter med hyperlipidæmi ledsaget af hypertriglyceridæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
383
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aki-gun, Japan, 735-0021
- Research Site
-
Chiba-shi, Japan, 261-0004
- Research Site
-
Chofu-shi, Japan, 182-0006
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 812-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 819-8551
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japan, 721-0927
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japan, 273-0046
- Research Site
-
Gifu-shi, Japan, 500-8717
- Research Site
-
Itami-shi, Japan, 664-0846
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 921-8035
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-0006
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0232
- Research Site
-
Komatsu-shi, Japan, 923-0861
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 457-0046
- Research Site
-
Naha-shi, Japan, 900-0032
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 950-1104
- Research Site
-
Ota-ku, Japan, 144-0034
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 981-0923
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0835
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 141-6003
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0017
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0076
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
- Research Site
-
Urasoe-shi, Japan, 901-2132
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Japanske mænd eller kvinder, ≥20 år.
Emner skal opfylde alle følgende kriterier;
- Fastende triglyceridniveau: Gennemsnit af besøg 2 og besøg 3 skal være i området 150 - 499 mg/dL
- %TG ændring mellem besøg 2 og besøg 3 skal være inden for 30 %
- %LDL-C ændring mellem besøg 2 og besøg 3 skal være inden for 25 %
Nøgleekskluderingskriterier:
- Allergi eller intolerance over for omega-3 fedtsyrer og omega-3-syre ethylestere.
- Kendt lipoprotein lipase svækkelse eller mangel, eller Apolipoprotein C-II mangel eller familiær dysbetalipoproteinæmi.
- Nuværende eller historie med pancreatitis.
- Type I diabetes mellitus, brug af insulin eller hæmoglobin A1c >10 % ved besøg 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD0585 2g gruppe
AZD0585 1g × 2 kapsler og AZD0585 placebo 1g × 2 kapsler en gang dagligt
|
1 g blød kapsel
Andre navne:
1 g blød kapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AZD0585 4g gruppe
AZD0585 1g × 4 kapsler én gang dagligt
|
1 g blød kapsel
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
AZD0585 placebo 1g × 4 kapsler én gang dagligt
|
1 g blød kapsel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af AZD0585 ved vurdering af procentvis ændring i serumtriglycerider
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
For at demonstrere effektiviteten af AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (majsolie) hos japanske patienter med hypertriglyceridæmi.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Sikkerhed for AZD0585 ved vurdering af bivirkninger hos patienter
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
|
For at evaluere den langsigtede (op til 52 uger) sikkerhed af AZD0585 hos japanske patienter med hypertriglyceridæmi.
|
Fra baseline til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af AZD0585 ved vurdering af procentvis ændring i serumlipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
For at vurdere effektiviteten af AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (majsolie).
Serumlipidprofilen inkluderer totalt kolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol, meget lavdensitetslipoproteinkolesterol og ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Effektiviteten af AZD0585 ved vurdering af procentvise ændringer i plasmafedtsyreprofil.
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
For at vurdere effektiviteten af AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (majsolie).
Plasmafedtsyreprofilen inkluderer eicosapentaensyre, docosahexaensyre, arachidonsyre og eicosapentaensyre pr. arachidonsyrehastighed.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Effekten af AZD0585 ved vurdering af procentvise ændringer i apolipoproteins profil
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
For at vurdere effektiviteten af AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (majsolie).
Apolipoproteiner omfatter Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein A-II, Apolipoprotein B, Apolipoprotein B48, Apolipoprotein C-II, Apolipoprotein C-III og Apolipoprotein E.
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Effekten af AZD0585 ved vurdering af procentvise ændringer i lille tæt LDL og LDL-C/Apo B-forhold
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
For at vurdere effektiviteten af AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (majsolie).
|
Fra baseline til uge 12
|
|
Effektiviteten af AZD0585 ved vurdering af procentvise ændringer i Lp(a), RLP-C, PCSK9 og Hs-CRP
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
|
For at vurdere effektiviteten af AZD0585 2 g og 4 g sammenlignet med placebo (majsolie).
|
Fra baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2015
Først opslået (Skøn)
4. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D5884C00002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD0585
-
AstraZenecaAfsluttet