AZD0585 Phase-III-Langzeitstudie in Japan
2. Februar 2018 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Langzeitstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 12 Wochen bzw. 52 Wochen der Verabreichung von AZD0585 bei japanischen Patienten mit Hyperlipidämie begleitet von Hypertriglyceridämie.
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Langzeitstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen und 52-wöchigen Verabreichung von AZD0585 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Hyperlipidämie begleitet von Hypertriglyceridämie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
383
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aki-gun, Japan, 735-0021
- Research Site
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Chiba-shi, Japan, 261-0004
- Research Site
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Chofu-shi, Japan, 182-0006
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japan, 812-0027
- Research Site
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Fukuoka-shi, Japan, 819-8551
- Research Site
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Fukuyama-shi, Japan, 721-0927
- Research Site
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Funabashi-shi, Japan, 273-0046
- Research Site
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Gifu-shi, Japan, 500-8717
- Research Site
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Itami-shi, Japan, 664-0846
- Research Site
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Kanazawa-shi, Japan, 921-8035
- Research Site
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Kawasaki-shi, Japan, 216-0006
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0232
- Research Site
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Komatsu-shi, Japan, 923-0861
- Research Site
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Nagoya-shi, Japan, 457-0046
- Research Site
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Naha-shi, Japan, 900-0032
- Research Site
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Niigata-shi, Japan, 950-1104
- Research Site
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Ota-ku, Japan, 144-0034
- Research Site
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Sendai-shi, Japan, 981-0923
- Research Site
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Sendai-shi, Japan, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0835
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 141-6003
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0017
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0076
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
- Research Site
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Urasoe-shi, Japan, 901-2132
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Japanische Männer oder Frauen, ≥20 Jahre alt.
Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen;
- Nüchtern-Triglyceridspiegel: Der Durchschnitt von Besuch 2 und Besuch 3 muss im Bereich von 150 - 499 mg/dL liegen
- %TG-Änderung zwischen Besuch 2 und Besuch 3 muss innerhalb von 30 % liegen
- %LDL-C-Änderung zwischen Besuch 2 und Besuch 3 muss innerhalb von 25 % liegen
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Unverträglichkeit gegen Omega-3-Fettsäuren und Omega-3-Säure-Ethylester.
- Bekannte Beeinträchtigung oder Mangel der Lipoproteinlipase oder Apolipoprotein C-II-Mangel oder familiäre Dysbetalipoproteinämie.
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer Pankreatitis.
- Diabetes mellitus Typ I, Verwendung von Insulin oder Hämoglobin A1c > 10 % bei Visite 1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AZD0585 2g-Gruppe
AZD0585 1 g × 2 Kapseln und AZD0585 Placebo 1 g × 2 Kapseln einmal täglich
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1g Weichkapsel
Andere Namen:
1g Weichkapsel
Andere Namen:
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Experimental: AZD0585 4g-Gruppe
AZD0585 1 g × 4 Kapseln einmal täglich
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1g Weichkapsel
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
AZD0585 Placebo 1 g × 4 Kapseln einmal täglich
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1g Weichkapsel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von AZD0585 durch Bewertung der prozentualen Veränderung der Serumtriglyceride
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Nachweis der Wirksamkeit von AZD0585 2 g und 4 g im Vergleich zu Placebo (Maisöl) bei japanischen Patienten mit Hypertriglyceridämie.
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Sicherheit von AZD0585 durch Bewertung von Nebenwirkungen bei Patienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
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Bewertung der Langzeitsicherheit (bis zu 52 Wochen) von AZD0585 bei japanischen Patienten mit Hypertriglyceridämie.
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Von der Grundlinie bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von AZD0585 durch Bewertung der prozentualen Änderung des Serumlipidprofils
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Bewertung der Wirksamkeit von AZD0585 2 g und 4 g im Vergleich zu Placebo (Maisöl).
Das Serumlipidprofil umfasst Gesamtcholesterin, Lipoproteincholesterin hoher Dichte, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte und Lipoproteincholesterin nicht hoher Dichte.
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Wirksamkeit von AZD0585 durch Bewertung der prozentualen Änderungen im Plasmafettsäureprofil.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Bewertung der Wirksamkeit von AZD0585 2 g und 4 g im Vergleich zu Placebo (Maisöl).
Das Plasmafettsäureprofil umfasst Eicosapentaensäure, Docosahexaensäure, Arachidonsäure und Eicosapentaensäure pro Arachidonsäurerate.
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Wirksamkeit von AZD0585 durch Bewertung der prozentualen Änderungen im Apolipoproteinprofil
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Bewertung der Wirksamkeit von AZD0585 2 g und 4 g im Vergleich zu Placebo (Maisöl).
Apolipoproteine umfassen Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein A-II, Apolipoprotein B, Apolipoprotein B48, Apolipoprotein C-II, Apolipoprotein C-III und Apolipoprotein E.
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Wirksamkeit von AZD0585 durch Bewertung der prozentualen Änderungen des LDL- und LDL-C/Apo-B-Verhältnisses von Small Dense
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Bewertung der Wirksamkeit von AZD0585 2 g und 4 g im Vergleich zu Placebo (Maisöl).
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Wirksamkeit von AZD0585 durch Bewertung der prozentualen Änderungen von Lp(a), RLP-C, PCSK9 und Hs-CRP
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
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Bewertung der Wirksamkeit von AZD0585 2 g und 4 g im Vergleich zu Placebo (Maisöl).
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Von der Grundlinie bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5884C00002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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