AZD0585 일본 임상 3상 장기 연구
2018년 2월 2일 업데이트: AstraZeneca
고중성지방혈증을 동반한 고지혈증이 있는 일본인 환자에서 각각 12주 및 52주 AZD0585 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 장기 연구.
이 연구는 고중성지방혈증을 동반한 고지혈증 환자를 대상으로 위약과 비교하여 12주 및 52주 AZD0585 투여의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중맹검 장기 3상 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
383
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aki-gun, 일본, 735-0021
- Research Site
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Chiba-shi, 일본, 261-0004
- Research Site
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Chofu-shi, 일본, 182-0006
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 812-0027
- Research Site
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Fukuoka-shi, 일본, 819-8551
- Research Site
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Fukuyama-shi, 일본, 721-0927
- Research Site
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Funabashi-shi, 일본, 273-0046
- Research Site
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Gifu-shi, 일본, 500-8717
- Research Site
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Itami-shi, 일본, 664-0846
- Research Site
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Kanazawa-shi, 일본, 921-8035
- Research Site
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Kawasaki-shi, 일본, 216-0006
- Research Site
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Koga-shi, 일본, 306-0232
- Research Site
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Komatsu-shi, 일본, 923-0861
- Research Site
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Nagoya-shi, 일본, 457-0046
- Research Site
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Naha-shi, 일본, 900-0032
- Research Site
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Niigata-shi, 일본, 950-1104
- Research Site
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Ota-ku, 일본, 144-0034
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 981-0923
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 983-0039
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 983-0835
- Research Site
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Shinagawa-ku, 일본, 141-6003
- Research Site
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Shinjuku-ku, 일본, 160-0017
- Research Site
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Takamatsu-shi, 일본, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, 일본, 760-0076
- Research Site
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Toyonaka-shi, 일본, 560-0082
- Research Site
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Urasoe-shi, 일본, 901-2132
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 20세 이상의 일본 남성 또는 여성.
피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 공복 중 트리글리세리드 수준: 방문 2 및 방문 3의 평균 범위는 150 - 499 mg/dL이어야 합니다.
- 방문 2와 방문 3 사이의 %TG 변화는 30% 이내여야 합니다.
- 방문 2와 방문 3 사이의 %LDL-C 변화는 25% 이내여야 합니다.
주요 제외 기준:
- 오메가-3 지방산 및 오메가-3산 에틸 에스테르에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 알려진 지단백 리파아제 장애 또는 결핍, 또는 아포지단백 C-II 결핍 또는 가족성 이상베타지방단백혈증.
- 췌장염의 현재 또는 병력.
- I형 진성 당뇨병, 인슐린 사용, 또는 방문 1에서 헤모글로빈 A1c >10%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AZD0585 2g 그룹
AZD0585 1g × 2캡슐 및 AZD0585 위약 1g × 2캡슐 1일 1회
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1g 소프트 캡슐
다른 이름들:
1g 소프트 캡슐
다른 이름들:
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실험적: AZD0585 4g 그룹
AZD0585 1g×4캡슐 1일 1회
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1g 소프트 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
AZD0585 위약 1g×4캡슐 1일 1회
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1g 소프트 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 트리글리세리드의 백분율 변화 평가에 의한 AZD0585의 효능
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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일본 고중성지방혈증 환자에서 AZD0585 2g 및 4g의 효능을 위약(옥수수유)과 비교하여 입증합니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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환자의 부작용 평가에 의한 AZD0585의 안전성
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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고중성지방혈증이 있는 일본인 환자에서 AZD0585의 장기(최대 52주) 안전성을 평가합니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 지질 프로필의 백분율 변화 평가에 의한 AZD0585의 효능
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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위약(옥수수유)과 비교하여 AZD0585 2g 및 4g의 효능을 평가합니다.
혈청 지질 프로필에는 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 초저밀도 지단백 콜레스테롤 및 비고밀도 지단백 콜레스테롤이 포함됩니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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혈장 지방산 프로파일의 백분율 변화 평가에 의한 AZD0585의 효능.
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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위약(옥수수유)과 비교하여 AZD0585 2g 및 4g의 효능을 평가하기 위해.
혈장 지방산 프로파일은 아라키돈산 비율당 에이코사펜타엔산, 도코사헥사엔산, 아라키돈산 및 에이코사펜타엔산을 포함합니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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아포지단백 프로필의 백분율 변화 평가에 의한 AZD0585의 효능
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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위약(옥수수유)과 비교하여 AZD0585 2g 및 4g의 효능을 평가하기 위해.
아포지단백질에는 Apolipoprotein A-I, Apolipoprotein A-II, Apolipoprotein B, Apolipoprotein B48, Apolipoprotein C-II, Apolipoprotein C-III 및 Apolipoprotein E가 포함됩니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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Small Dense LDL 및 LDL-C/Apo B 비율의 변화율 평가에 의한 AZD0585의 효능
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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위약(옥수수유)과 비교하여 AZD0585 2g 및 4g의 효능을 평가합니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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Lp(a), RLP-C, PCSK9 및 Hs-CRP의 백분율 변화 평가에 의한 AZD0585의 효능
기간: 베이스라인부터 12주차까지
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위약(옥수수유)과 비교하여 AZD0585 2g 및 4g의 효능을 평가합니다.
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베이스라인부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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