AZD0585 Fase III langetermijnstudie in Japan
2 februari 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase III-langetermijnstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van respectievelijk 12 weken en 52 weken toediening van AZD0585 bij Japanse patiënten met hyperlipidemie vergezeld van hypertriglyceridemie.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde langetermijnstudie van fase III om de werkzaamheid en veiligheid van 12 weken en 52 weken toediening van AZD0585 te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met hyperlipidemie die gepaard gaat met hypertriglyceridemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
383
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aki-gun, Japan, 735-0021
- Research Site
-
Chiba-shi, Japan, 261-0004
- Research Site
-
Chofu-shi, Japan, 182-0006
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 812-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japan, 819-8551
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japan, 721-0927
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japan, 273-0046
- Research Site
-
Gifu-shi, Japan, 500-8717
- Research Site
-
Itami-shi, Japan, 664-0846
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japan, 921-8035
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-0006
- Research Site
-
Koga-shi, Japan, 306-0232
- Research Site
-
Komatsu-shi, Japan, 923-0861
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan, 457-0046
- Research Site
-
Naha-shi, Japan, 900-0032
- Research Site
-
Niigata-shi, Japan, 950-1104
- Research Site
-
Ota-ku, Japan, 144-0034
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 981-0923
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 983-0835
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japan, 141-6003
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0017
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japan, 760-0076
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japan, 560-0082
- Research Site
-
Urasoe-shi, Japan, 901-2132
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Japanse mannen of vrouwen, ≥20 jaar.
Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen;
- Nuchter triglycerideniveau: het gemiddelde van Bezoek 2 en Bezoek 3 moet tussen 150 en 499 mg/dL liggen
- %TG verandering tussen Bezoek 2 en Bezoek 3 moet binnen 30% zijn
- %LDL-C verandering tussen Bezoek 2 en Bezoek 3 moet binnen 25% zijn
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor omega-3-vetzuren en omega-3-zure ethylesters.
- Bekende stoornis of deficiëntie van lipoproteïnelipase, of Apolipoproteïne C-II-deficiëntie of familiale dysbetalipoproteïnemie.
- Huidige of geschiedenis van pancreatitis.
- Diabetes mellitus type I, gebruik van insuline of hemoglobine A1c >10% bij bezoek 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD0585 2g groep
AZD0585 1g × 2 capsules en AZD0585 placebo 1g × 2 capsules eenmaal daags
|
1g zachte capsule
Andere namen:
1g zachte capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AZD0585 4g-groep
AZD0585 1 g × 4 capsules eenmaal daags
|
1g zachte capsule
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
AZD0585 placebo 1g × 4 capsules eenmaal daags
|
1g zachte capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van AZD0585 door beoordeling van procentuele verandering in serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Om de werkzaamheid van AZD0585 2 g en 4 g aan te tonen in vergelijking met placebo (maïsolie) bij Japanse patiënten met hypertriglyceridemie.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Veiligheid van AZD0585 door beoordeling van bijwerkingen bij patiënten
Tijdsspanne: Van baseline tot Week52
|
Om de veiligheid op lange termijn (tot 52 weken) van AZD0585 bij Japanse patiënten met hypertriglyceridemie te evalueren.
|
Van baseline tot Week52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van AZD0585 door beoordeling van procentuele verandering in serumlipidenprofiel
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Om de werkzaamheid van AZD0585 2 g en 4 g te beoordelen in vergelijking met placebo (maïsolie).
Het serumlipidenprofiel omvat totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met zeer lage dichtheid en lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Werkzaamheid van AZD0585 door beoordeling van procentuele veranderingen in plasmavetzurenprofiel.
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Om de werkzaamheid van AZD0585 2 g en 4 g te beoordelen in vergelijking met placebo (maïsolie).
Het plasmavetzurenprofiel omvat eicosapentaeenzuur, docosahexaeenzuur, arachidonzuur en eicosapentaeenzuur per hoeveelheid arachidonzuur.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Werkzaamheid van AZD0585 door beoordeling van procentuele veranderingen in het profiel van apolipoproteïnen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Om de werkzaamheid van AZD0585 2 g en 4 g te beoordelen in vergelijking met placebo (maïsolie).
Apolipoproteïnen omvatten Apolipoproteïne A-I, Apolipoproteïne A-II, Apolipoproteïne B, Apolipoproteïne B48, Apolipoproteïne C-II, Apolipoproteïne C-III en Apolipoproteïne E.
|
Van baseline tot week 12
|
|
Werkzaamheid van AZD0585 door beoordeling van procentuele veranderingen in Small Dense LDL en LDL-C/Apo B-ratio
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Om de werkzaamheid van AZD0585 2 g en 4 g te beoordelen in vergelijking met placebo (maïsolie).
|
Van baseline tot week 12
|
|
Werkzaamheid van AZD0585 door beoordeling van procentuele veranderingen in Lp(a), RLP-C, PCSK9 en Hs-CRP
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12
|
Om de werkzaamheid van AZD0585 2 g en 4 g te beoordelen in vergelijking met placebo (maïsolie).
|
Van baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5884C00002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .