AZD0585 Vaiheen III pitkäaikainen tutkimus Japanissa
perjantai 2. helmikuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen III pitkäaikainen tutkimus AZD0585:n annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12 viikkoa ja 52 viikkoa vastaavasti japanilaisilla potilailla, joilla on hyperlipidemia, johon liittyy hypertriglyseridemia.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III pitkäkestoinen tutkimus, jossa arvioidaan 12 viikon ja 52 viikon AZD0585:n annon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on hyperlipidemia, johon liittyy hypertriglyseridemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
383
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aki-gun, Japani, 735-0021
- Research Site
-
Chiba-shi, Japani, 261-0004
- Research Site
-
Chofu-shi, Japani, 182-0006
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani, 812-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani, 819-8551
- Research Site
-
Fukuyama-shi, Japani, 721-0927
- Research Site
-
Funabashi-shi, Japani, 273-0046
- Research Site
-
Gifu-shi, Japani, 500-8717
- Research Site
-
Itami-shi, Japani, 664-0846
- Research Site
-
Kanazawa-shi, Japani, 921-8035
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japani, 216-0006
- Research Site
-
Koga-shi, Japani, 306-0232
- Research Site
-
Komatsu-shi, Japani, 923-0861
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 457-0046
- Research Site
-
Naha-shi, Japani, 900-0032
- Research Site
-
Niigata-shi, Japani, 950-1104
- Research Site
-
Ota-ku, Japani, 144-0034
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 981-0923
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 983-0039
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 983-0835
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japani, 141-6003
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-0017
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japani, 760-0018
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japani, 760-0076
- Research Site
-
Toyonaka-shi, Japani, 560-0082
- Research Site
-
Urasoe-shi, Japani, 901-2132
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Japanilaiset miehet tai naiset, ≥20-vuotiaat.
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit;
- Paaston triglyseriditaso: 2. ja 3. käynnin keskiarvon on oltava välillä 150 - 499 mg/dl
- %TG-muutoksen käynnin 2 ja käynnin 3 välillä on oltava 30 %
- LDL-C-prosentin muutoksen 2. ja 3. käynnin välillä on oltava 25 %
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi omega-3-rasvahapoille ja omega-3-happoetyyliestereille.
- Tunnettu lipoproteiinilipaasin vajaatoiminta tai puutos tai apolipoproteiini C-II:n puutos tai familiaalinen dysbetalipoproteinemia.
- Nykyinen tai historiallinen haimatulehdus.
- Tyypin I diabetes mellitus, insuliinin käyttö tai hemoglobiini A1c >10 % vierailulla 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD0585 2g ryhmä
AZD0585 1g × 2 kapselia ja AZD0585 lumelääke 1g × 2 kapselia kerran päivässä
|
1g pehmeä kapseli
Muut nimet:
1g pehmeä kapseli
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AZD0585 4g ryhmä
AZD0585 1g × 4 kapselia kerran päivässä
|
1g pehmeä kapseli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
AZD0585 lumelääke 1 g × 4 kapselia kerran päivässä
|
1g pehmeä kapseli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD0585:n tehokkuus seerumin triglyseridien prosentuaalisen muutoksen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
AZD0585:n 2 g:n ja 4 g:n tehon osoittaminen lumelääkkeeseen (maissiöljyyn) verrattuna japanilaisilla potilailla, joilla on hypertriglyseridemia.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
AZD0585:n turvallisuus potilaiden haittatapahtumien arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Arvioida AZD0585:n pitkäaikaista (jopa 52 viikkoa) turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on hypertriglyseridemia.
|
Perustasosta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD0585:n tehokkuus seerumin lipidiprofiilin prosentuaalisen muutoksen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Arvioida AZD0585:n 2 g ja 4 g tehoa lumelääkkeeseen (maissiöljyyn) verrattuna.
Seerumin lipidiprofiili sisältää kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin, erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin ja ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
AZD0585:n tehokkuus plasman rasvahappoprofiilin prosenttimuutosten arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
AZD0585:n 2 g:n ja 4 g:n tehon arvioiminen lumelääkkeeseen (maissiöljyyn) verrattuna.
Plasman rasvahappoprofiili sisältää eikosapentaeenihapon, dokosaheksaeenihapon, arakidonihapon ja eikosapentaeenihapon arakidonihappoa kohti.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
AZD0585:n tehokkuus apolipoproteiiniprofiilin prosentuaalisten muutosten arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
AZD0585:n 2 g:n ja 4 g:n tehon arvioiminen lumelääkkeeseen (maissiöljyyn) verrattuna.
Apolipoproteiineja ovat apolipoproteiini A-I, apolipoproteiini A-II, apolipoproteiini B, apolipoproteiini B48, apolipoproteiini C-II, apolipoproteiini C-III ja apolipoproteiini E.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
AZD0585:n tehokkuus pienen tiheän LDL- ja LDL-C/Apo B -suhteen prosentuaalisten muutosten arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Arvioida AZD0585:n 2 g ja 4 g tehoa lumelääkkeeseen (maissiöljyyn) verrattuna.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
|
AZD0585:n tehokkuus Lp(a), RLP-C:n, PCSK9:n ja Hs-CRP:n prosentuaalisten muutosten arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Arvioida AZD0585:n 2 g ja 4 g tehoa lumelääkkeeseen (maissiöljyyn) verrattuna.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kayoko Ikeda, MD, Social medial corporation Koyokai Nakajima Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 11. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5884C00002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .