モバイルヘルス (mHealth) 乳がんの黒人女性
2017年1月13日 更新者：University of Florida
乳癌の低所得の黒人女性に対する、文化的に調整された証拠に基づく mHealth 介入の受容性のパイロット
この調査研究では、乳がんに関する情報を含む一連のビデオ クリップが、乳がん、乳がんの治療、および乳がんとの共存についての知識を向上させるかどうかをテストします。
ビデオが役に立ち、見ていて楽しいかどうかを知るために、アンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
黒人女性は白人女性よりも乳がんの発生率が低いですが、黒人女性はすべての人種と民族の中で最も悪い結果をもたらします. がんに関する知識の不足と医療制度への不信は、乳がんの診断後の転帰を悪化させることが示されています。 参加者は、黒人/アフリカ系アメリカ人として特定され、過去6か月以内に乳がんと診断された21歳以上の女性である場合、この調査研究に参加するよう求められます.
まず、参加者は介入前の調査の予約に来て、いくつかのアンケートに記入するよう求められます。 アンケートでは、乳がんに関する知識、生活の質、医師との関係について質問します。 参加者は、テキスト メッセージを研究に送信することで、研究にオプトインします。
次の 10 週間、参加者は毎週 1 つのビデオ クリップへのリンクを含むテキスト メッセージを受け取ります。 各ビデオの長さは 15 ～ 20 分で、乳がんに関する情報が含まれています。 参加者はまた、10 週間にわたって、週に 1 通のサポート テキスト メッセージを受け取ります。
10週間の終わりに、参加者はフォローアップの予定が立てられます。 参加者は、乳がんの知識、生活の質、医師との関係について再度質問されます。 参加者は、ビデオの何が役に立ち、役に立たなかったかも尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health Shands Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢：21歳以上
- 人種/民族: あらゆる文化的背景を持つ黒人 (例: アフリカ系アメリカ人、カリブ海の島民、ハイチ人、ヒスパニック系黒人など)
- -過去6か月間に乳がんのステージ0〜IIIと診断された
- 平均余命: ≥12 か月
- 収入: 連邦貧困ラインの 200% 以下
- 携帯電話にアクセスできる
- 携帯電話でテキストメッセージを受信できる
- 携帯電話でビデオクリップを表示できます。
除外基準:
- あらゆる種類のがんの以前の診断
- 試験の実施に影響を与える可能性のある条件または行動：インフォームドコンセントを提供することを望まない、または提供できない。中学 2 年生レベルの英語を理解できない。ベースラインおよびフォローアップ評価の予約のためにフロリダ大学ヘルスシャンズ病院またはHealthStreetに旅行することを望まない;過去1年間の主要な精神障害に対する入院精神医学的治療;過去1年間の物質使用障害;研究スタッフの意見では、試験への参加に悪影響を与えるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mHealth介入
10 週間にわたって毎週、参加者は携帯電話に 2 つのテキスト メッセージを受け取ります。
最初のテキスト メッセージには、文化に合わせて調整された、乳がんとともに生きることに関する情報ビデオ クリップへのリンクが含まれます。
動画コンテンツに関するサポート メッセージを提供する 2 番目のテキスト メッセージ。
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参加者の携帯電話に配信される 10 本の短い、魅力的で、楽しく、文化的に関連のあるビデオが、乳がんの健康情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの知識
時間枠：ベースライン評価 (1 週目) から介入後の評価 (10 週目) まで
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乳癌の知識は、マサチューセッツ総合病院が開発した乳癌手術意思決定品質測定器の短縮版 2 (BCS-DQI、SV2) の知識サブスケールを使用して評価されます。
知識サブスケールには、乳がん、治療オプション、再発、生存、および副作用に関する 12 の複数選択または空欄の項目があります。
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ベースライン評価 (1 週目) から介入後の評価 (10 週目) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケアスケールへの関与の認識
時間枠：ベースライン評価 (1 週目) から介入後の評価 (10 週目) まで
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Perceived Involvement in Care Scale (PICS) は、13 項目の自己報告尺度であり、医師の診察中に発生する医師および患者の行動に対する患者の認識を評価します。
医師による患者の関与の促進、患者と医師の間で交換される情報の量、および意思決定への患者の関与に対する患者の認識を評価します。
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ベースライン評価 (1 週目) から介入後の評価 (10 週目) まで
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン評価 (1 週目) から介入後の評価 (10 週目) まで
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知覚ストレス スケール (PSS) は、全体的に知覚されたストレスの 10 項目の自己報告アンケートです。
各項目は、5 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、5 = 非常に頻繁) で過去 1 か月間評価されます。
合計スコアが高いほど、ストレスが大きいことを示します。
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ベースライン評価 (1 週目) から介入後の評価 (10 週目) まで
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がん治療の機能評価 - 乳房 (FACT-B)
時間枠：ベースライン評価 (1 週目) から介入後の評価 (10 週目) まで
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このアンケートは、生活の質のグローバルな尺度です。
FACT-B は、5 つの広範な領域 (すなわち、身体、精神、社会/家族、感情、および機能) と乳がんの症状の 1 つの特定の領域にわたって幸福を評価します。
指示は参加者に、過去 7 日間に各ステートメントがどの程度「真実」であったかを示すよう求めます。
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ベースライン評価 (1 週目) から介入後の評価 (10 週目) まで
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受容性
時間枠：ベースライン評価 (1 週目) から介入後の評価 (10 週目) まで
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このアンケートは、プログラムの受容性に関する参加者の評価を照会します。
項目の内容には次のものが含まれます: プログラムは私の時間を有効に使った, プログラムは役に立った, プログラムは私の日常生活に役立つだろう, プログラムは私の乳癌に対処するのに役立った, インターベンショニストの好感度, モバイルヘルス (mhealth) 形式の受容性、介入医の認識されたスキル、介入への参加のしやすさ、プログラム スタッフとのやり取り、トラブルシューティングの難しさのしやすさ、および総合評価
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ベースライン評価 (1 週目) から介入後の評価 (10 週目) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole Ennis Whitehead, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月13日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。