Mobile Health (mHealth) Femmes noires atteintes d'un cancer du sein
13 janvier 2017 mis à jour par: University of Florida
Pilotage de l'acceptabilité d'une intervention de santé mobile basée sur des preuves et adaptée à la culture pour les femmes noires à faible revenu atteintes d'un cancer du sein
Cette étude de recherche testera si une série de clips vidéo contenant des informations sur le cancer du sein améliore les connaissances sur le cancer du sein, le traitement du cancer du sein et la vie avec le cancer du sein.
Des questionnaires seront remplis pour savoir si les vidéos sont utiles et agréables à regarder.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que les femmes noires aient un taux de cancer du sein inférieur à celui des femmes blanches, les femmes noires ont les résultats les plus médiocres de toutes les races et ethnies. Il a été démontré qu'une faible connaissance du cancer et la méfiance à l'égard du système de santé entraînent de moins bons résultats après un diagnostic de cancer du sein. Les participants sont invités à participer à cette étude de recherche s'ils sont une femme âgée de 21 ans ou plus qui s'identifie comme noire/afro-américaine et a reçu un diagnostic de cancer du sein au cours des 6 derniers mois.
Dans un premier temps, les participants se présenteront à un rendez-vous pré-intervention et seront invités à remplir plusieurs questionnaires. Les questionnaires poseront des questions sur la connaissance du cancer du sein, la qualité de vie et leur relation avec leur médecin. Les participants s'inscriront ensuite à l'étude en envoyant un SMS à l'étude.
Pendant les dix prochaines semaines, les participants recevront un SMS avec un lien vers un clip vidéo par semaine. Chaque vidéo dure de 15 à 20 minutes et contient des informations sur le cancer du sein. Les participants recevront également un SMS de soutien par semaine pendant dix semaines.
À la fin des dix semaines, les participants seront programmés pour un rendez-vous de suivi. On posera à nouveau aux participantes des questions sur leurs connaissances en matière de cancer du sein, leur qualité de vie et leur relation avec leur médecin. On demandera également aux participants ce qui a été utile et non utile dans les vidéos.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health Shands Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 21 ans ou plus
- Race/Ethnie : Noir de toute origine culturelle (par exemple, Afro-Américain, Insulaire des Caraïbes, Haïtien, Noir Hispanique, etc.)
- A reçu un diagnostic de cancer du sein de stade 0 à III au cours des 6 derniers mois
- Espérance de vie : ≥12 mois
- Revenu : égal ou inférieur à 200 % du seuil de pauvreté fédéral
- Avoir accès à un téléphone portable
- Capable de recevoir des messages texte sur un téléphone portable
- Capable de visionner des clips vidéo sur un téléphone portable.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de tout type de cancer
- Conditions ou comportements susceptibles d'affecter le déroulement de l'essai : refus ou incapacité de donner un consentement éclairé ; incapable de comprendre l'anglais parlé au niveau de la 8e année ; ne veut pas se rendre à l'hôpital Health Shands de l'Université de Floride ou à HealthStreet pour des rendez-vous d'évaluation de base et de suivi ; traitement psychiatrique en hospitalisation pour trouble psychiatrique majeur au cours de l'année écoulée ; trouble lié à l'utilisation de substances au cours de l'année écoulée ; et d'autres conditions qui, de l'avis du personnel de l'étude, auraient une incidence négative sur la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en santé mobile
Chaque semaine pendant 10 semaines, les participants recevront deux SMS sur leur téléphone portable.
Le premier message texte contiendra un lien vers un clip vidéo informatif adapté à la culture sur la vie avec le cancer du sein.
Le deuxième message texte qui fournit un message de soutien sur le contenu vidéo.
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Dix vidéos courtes, attrayantes, divertissantes et adaptées à la culture diffusées sur les téléphones cellulaires des participantes fournissent des renseignements sur la santé liés au cancer du sein.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance du cancer du sein
Délai: Évaluation de base (semaine 1) à l'évaluation post-intervention (semaine 10)
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Les connaissances sur le cancer du sein seront évaluées à l'aide des sous-échelles de connaissances du Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument, version courte 2 (BCS-DQI, SV2) développé par le Massachusetts General Hospital.
La sous-échelle des connaissances comporte douze questions à choix multiples ou à remplir en blanc sur le cancer du sein, les options de traitement, la récidive, la survie et les effets secondaires.
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Évaluation de base (semaine 1) à l'évaluation post-intervention (semaine 10)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'implication perçue dans les soins
Délai: Évaluation de base (semaine 1) à l'évaluation post-intervention (semaine 10)
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L'échelle d'implication perçue dans les soins (PICS) est une échelle d'auto-évaluation en 13 items qui évalue la perception qu'a le patient des comportements du médecin et du patient lors d'une visite médicale.
Il évalue la perception des patients de la facilitation par les médecins de l'implication des patients, la quantité d'informations échangées entre le patient et le médecin et l'implication des patients dans la prise de décision.
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Évaluation de base (semaine 1) à l'évaluation post-intervention (semaine 10)
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Échelle de stress perçu
Délai: Évaluation de base (semaine 1) à l'évaluation post-intervention (semaine 10)
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L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire d'auto-évaluation en 10 points sur le stress perçu globalement.
Chaque item est noté pour le mois écoulé sur une échelle de Likert à 5 points (1 = jamais à 5 = très souvent).
Un score total plus élevé indique un stress plus important.
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Évaluation de base (semaine 1) à l'évaluation post-intervention (semaine 10)
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B)
Délai: Évaluation de base (semaine 1) à l'évaluation post-intervention (semaine 10)
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Ce questionnaire est une mesure globale de la qualité de vie.
Le FACT-B évalue le bien-être dans cinq grands domaines (c'est-à-dire physique, spirituel, social/familial, émotionnel et fonctionnel) et un domaine spécifique des symptômes du cancer du sein.
Les instructions demandent aux participants d'indiquer dans quelle mesure chaque affirmation a été "vraie" au cours des sept derniers jours.
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Évaluation de base (semaine 1) à l'évaluation post-intervention (semaine 10)
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Acceptabilité
Délai: Évaluation de base (semaine 1) à l'évaluation post-intervention (semaine 10)
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Ce questionnaire interroge les évaluations des participants quant à l'acceptabilité du programme.
Le contenu de l'élément comprend : le programme a été une bonne utilisation de mon temps, le programme a été utile, le programme sera utile dans ma vie quotidienne, le programme m'a aidé à faire face à mon cancer du sein, la sympathie de l'interventionniste, l'acceptabilité du format de santé mobile (mhealth) , compétence perçue de l'interventionniste, facilité de participation à l'intervention, interactions avec le personnel du programme, facilité à résoudre les difficultés et évaluation globale
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Évaluation de base (semaine 1) à l'évaluation post-intervention (semaine 10)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Ennis Whitehead, PhD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Première publication (Estimation)
4 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201401002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .