Mobile Health (mHealth) Svarte kvinner med brystkreft
13. januar 2017 oppdatert av: University of Florida
Piloter akseptabiliteten av en kulturelt skreddersydd evidensbasert mhelse-intervensjon for lavinntektssvarte kvinner med brystkreft
Denne forskningsstudien skal teste om en serie videoklipp med informasjon om brystkreft forbedrer kunnskapen om brystkreft, brystkreftbehandling og det å leve med brystkreft.
Spørreskjemaer vil bli fylt ut for å finne ut om videoene er nyttige og hyggelige å se.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om svarte kvinner har en lavere brystkreftrate enn hvite kvinner, har svarte kvinner de dårligste resultatene av alle raser og etnisiteter. Lav kreftkunnskap og mistillit til helsevesenet har vist seg å føre til dårligere resultater etter brystkreftdiagnose. Deltakerne blir bedt om å delta i denne forskningsstudien hvis de er en kvinne på 21 år eller eldre som identifiserer seg som svart/afroamerikaner og har blitt diagnostisert med brystkreft i løpet av de siste 6 månedene.
Først vil deltakerne komme til en studieavtale før intervensjon og vil bli bedt om å fylle ut flere spørreskjemaer. Spørreskjemaene vil spørre om brystkreftkunnskap, livskvalitet og deres forhold til legen. Deltakerne vil deretter melde seg på studien ved å sende en tekstmelding til studien.
De neste ti ti ukene vil deltakerne motta en tekstmelding med lenke til ett videoklipp per uke. Hver video er 15-20 minutter lang og inneholder informasjon om brystkreft. Deltakerne vil også motta én støttende tekstmelding per uke i ti uker.
På slutten av de ti ukene vil deltakerne få en oppfølgingstime. Deltakerne vil igjen få spørsmål om brystkreftkunnskap, livskvalitet og forholdet til legen. Deltakerne vil også bli spurt om hva som var nyttig og ikke nyttig med videoene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 21 år eller eldre
- Rase/etnisitet: Svart fra enhver kulturell bakgrunn (f.eks. afroamerikaner, karibisk øyboer, haitisk, svart latinamerikansk, etc.)
- Diagnostisert med brystkreft stadier 0-III i løpet av de siste 6 månedene
- Forventet levealder: ≥12 måneder
- Inntekt: på eller under 200 % av den føderale fattigdomsgrensen
- Har tilgang til mobiltelefon
- Kan motta tekstmeldinger på mobiltelefon
- Kan se videoklipp på mobiltelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av alle typer kreft
- Forhold eller atferd som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av rettssaken: uvillig eller ute av stand til å gi informert samtykke; ute av stand til å forstå muntlig engelsk på 8. klassetrinn; uvillig til å reise til University of Florida Health Shands sykehus eller HealthStreet for baseline- og oppfølgingsvurderingsavtaler; innlagt psykiatrisk behandling for alvorlig psykiatrisk lidelse i det siste året; rusmisbruk det siste året; og andre forhold som etter studieansattes oppfatning vil påvirke deltakelsen i forsøket negativt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth Intervensjon
Hver uke i 10 uker vil deltakerne motta to tekstmeldinger på mobilen.
Den første tekstmeldingen vil inneholde en lenke til et kulturelt tilpasset, informativt videoklipp om å leve med brystkreft.
Den andre tekstmeldingen som gir en støttende melding om videoinnholdet.
|
Ti korte, engasjerende, underholdende og kulturelt relevante videoer levert til deltakernes mobiltelefoner gir helseinformasjon om brystkreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskap om brystkreft
Tidsramme: Grunnlinjevurdering (uke 1) til vurdering etter intervensjon (uke 10)
|
Kunnskap om brystkreft vil bli vurdert ved hjelp av Kunnskapsunderskalaene til Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument, kortversjon 2 (BCS-DQI, SV2) utviklet av Massachusetts General Hospital.
Kunnskapsunderskalaen har tolv flervalgsvalg eller fyll ut de tomme postene om brystkreft, behandlingsalternativer, tilbakefall, overlevelse og bivirkninger.
|
Grunnlinjevurdering (uke 1) til vurdering etter intervensjon (uke 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd involvering i omsorgsskala
Tidsramme: Grunnlinjevurdering (uke 1) til vurdering etter intervensjon (uke 10)
|
The Perceived Involvement in Care Scale (PICS) er en 13-punkts egenrapportskala som vurderer pasientens oppfatning av lege- og pasientatferd som oppstår under et legebesøk.
Den vurderer pasientenes oppfatning av legenes tilrettelegging for pasientinvolvering, mengde informasjon som utveksles mellom pasient og lege, og pasientinvolvering i beslutningstaking.
|
Grunnlinjevurdering (uke 1) til vurdering etter intervensjon (uke 10)
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Grunnlinjevurdering (uke 1) til vurdering etter intervensjon (uke 10)
|
The Perceived Stress Scale (PSS) er et 10-elements, selvrapporterende spørreskjema over globalt opplevd stress.
Hvert element er vurdert for den siste måneden på en 5-punkts Likert-skala (1 = aldri til 5 = veldig ofte).
En høyere totalscore indikerer større stress.
|
Grunnlinjevurdering (uke 1) til vurdering etter intervensjon (uke 10)
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FAKTA-B)
Tidsramme: Grunnlinjevurdering (uke 1) til vurdering etter intervensjon (uke 10)
|
Dette spørreskjemaet er et globalt mål på livskvalitet.
FACT-B vurderer velvære på tvers av fem brede domener (dvs. fysisk, åndelig, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt) og ett spesifikt domene for brystkreftsymptomer.
Instruksjonene ber deltakerne om å angi i hvilken grad hvert utsagn har vært "sant" i løpet av de siste syv dagene.
|
Grunnlinjevurdering (uke 1) til vurdering etter intervensjon (uke 10)
|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Grunnlinjevurdering (uke 1) til vurdering etter intervensjon (uke 10)
|
Dette spørreskjemaet spør deltakerens vurderinger av akseptabiliteten av programmet.
Elementinnholdet inkluderer: programmet var en god bruk av tiden min, programmet var nyttig, programmet vil være nyttig i hverdagen mitt, programmet har hjulpet meg med å håndtere brystkreften min, sympati for intervensjonisten, aksept av mobil helse (helse) format , opplevd dyktighet som intervensjonist, enkel deltakelse i intervensjon, interaksjoner med programpersonell, letthet ved feilsøkingsvansker og generell vurdering
|
Grunnlinjevurdering (uke 1) til vurdering etter intervensjon (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole Ennis Whitehead, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB201401002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .