Mobilní zdraví (mHealth) černé ženy s rakovinou prsu
13. ledna 2017 aktualizováno: University of Florida
Ověření přijatelnosti kulturně přizpůsobené intervence založené na důkazech pro mHealth pro černošské ženy s nízkými příjmy s rakovinou prsu
Tato výzkumná studie otestuje, zda série videoklipů s informacemi o rakovině prsu zlepšuje znalosti o rakovině prsu, léčbě rakoviny prsu a životě s rakovinou prsu.
Budou vyplněny dotazníky, abyste zjistili, zda jsou videa užitečná a příjemná na sledování.
Přehled studie
Detailní popis
Přestože černošky mají nižší výskyt rakoviny prsu než bílé ženy, černošky mají nejhorší výsledky ze všech ras a etnik. Ukázalo se, že nízká znalost rakoviny a nedůvěra v systém zdravotní péče vedou k horším výsledkům po diagnóze rakoviny prsu. Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této výzkumné studie, pokud jsou ženou ve věku 21 let nebo starší, která se identifikuje jako černoch/afroameričanka a byla jí během posledních 6 měsíců diagnostikována rakovina prsu.
Nejprve se účastníci dostaví na předintervenční studii a budou požádáni o vyplnění několika dotazníků. Dotazníky se budou ptát na znalosti o rakovině prsu, kvalitu života a jejich vztah s lékařem. Účastníci se pak ke studii přihlásí zasláním textové zprávy do studie.
Dalších deset deset týdnů budou účastníci týdně dostávat textovou zprávu s odkazem na jeden videoklip. Každé video je dlouhé 15–20 minut a obsahuje informace o rakovině prsu. Účastníci také obdrží jednu podpůrnou textovou zprávu týdně po dobu deseti týdnů.
Na konci deseti týdnů budou účastníci naplánováni na následnou schůzku. Účastníkům budou opět položeny otázky týkající se znalostí o rakovině prsu, kvality života a jejich vztahu s lékařem. Účastníci budou také dotázáni, co bylo na videích užitečné a co ne.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 21 let nebo starší
- Rasa/etnická příslušnost: Černoši z jakéhokoli kulturního prostředí (např. Afroameričan, Karibský ostrovan, Haiťan, černošský Hispánec atd.)
- Během posledních 6 měsíců byla diagnostikována rakovina prsu stadia 0-III
- Předpokládaná délka života: ≥12 měsíců
- Příjem: na nebo pod 200 % federální hranice chudoby
- Mít přístup k mobilnímu telefonu
- Možnost přijímat textové zprávy na mobilní telefon
- Možnost prohlížet videoklipy na mobilním telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza jakéhokoli typu rakoviny
- Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní průběh hodnocení: neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas; neschopen rozumět mluvené angličtině na úrovni 8. ročníku; neochotný cestovat do nemocnice University of Florida Health Shands nebo HealthStreet kvůli základnímu a následnému hodnocení; ústavní psychiatrická léčba závažných psychiatrických poruch v minulém roce; porucha užívání návykových látek v posledním roce; a další podmínky, které by podle názoru pracovníků studie nepříznivě ovlivnily účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mHealth intervence
Každý týden po dobu 10 týdnů obdrží účastníci dvě textové zprávy na svůj mobilní telefon.
První textová zpráva bude obsahovat odkaz na kulturně přizpůsobený, informační videoklip o životě s rakovinou prsu.
Druhá textová zpráva, která poskytuje podpůrnou zprávu o obsahu videa.
|
Deset krátkých, poutavých, zábavných a kulturně relevantních videí dodaných na mobilní telefony účastníků poskytuje zdravotní informace o rakovině prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o rakovině prsu
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden) do pointervenčního hodnocení (10. týden)
|
Znalosti o rakovině prsu budou hodnoceny pomocí znalostních subškál nástroje Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument, zkrácená verze 2 (BCS-DQI, SV2) vyvinutého Massachusetts General Hospital.
Znalostní subškála má dvanáct možností s výběrem nebo vyplnění prázdných položek o rakovině prsu, možnostech léčby, recidivě, přežití a vedlejších účincích.
|
Základní hodnocení (1. týden) do pointervenčního hodnocení (10. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímané zapojení do škály péče
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden) do pointervenčního hodnocení (10. týden)
|
Škála vnímání zapojení do péče (PICS) je 13-položková škála sebehodnocení, která hodnotí pacientovo vnímání lékaře a chování pacienta, ke kterému dochází během lékařské návštěvy.
Hodnotí, jak pacienti vnímají, jak lékaři usnadňují zapojení pacienta, množství informací vyměňovaných mezi pacientem a lékařem a zapojení pacienta do rozhodování.
|
Základní hodnocení (1. týden) do pointervenčního hodnocení (10. týden)
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden) do pointervenčního hodnocení (10. týden)
|
Škála vnímání stresu (PSS) je 10-položkový, self-report dotazník globálně vnímaného stresu.
Každá položka je hodnocena za uplynulý měsíc na 5bodové Likertově škále (1 = nikdy až 5 = velmi často).
Vyšší celkové skóre znamená větší stres.
|
Základní hodnocení (1. týden) do pointervenčního hodnocení (10. týden)
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden) do pointervenčního hodnocení (10. týden)
|
Tento dotazník je globálním měřítkem kvality života.
FACT-B hodnotí pohodu v pěti širokých oblastech (tj. fyzická, duchovní, sociální/rodinná, emocionální a funkční) a v jedné specifické oblasti symptomů rakoviny prsu.
Pokyny žádají účastníky, aby uvedli, do jaké míry byly jednotlivé výroky „pravdivé“ během posledních sedmi dnů.
|
Základní hodnocení (1. týden) do pointervenčního hodnocení (10. týden)
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Základní hodnocení (1. týden) do pointervenčního hodnocení (10. týden)
|
Tento dotazník zjišťuje, jak účastníci hodnotí přijatelnost programu.
Obsah položky zahrnuje: program byl dobrým využitím mého času, program byl užitečný, program bude užitečný v mém každodenním životě, program mi pomohl vypořádat se s mou rakovinou prsu, sympatie intervence, přijatelnost formátu mobilního zdraví (mhealth) , vnímaná dovednost intervence, snadnost účasti na intervenci, interakce s programovým personálem, snadnost řešení potíží a celkové hodnocení
|
Základní hodnocení (1. týden) do pointervenčního hodnocení (10. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole Ennis Whitehead, PhD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201401002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .