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移动健康 (mHealth) 患有乳腺癌的黑人女性

2017年1月13日 更新者:University of Florida

试行针对低收入黑人乳腺癌患者的文化定制循证移动健康干预的可接受性

这项研究将测试一系列包含乳腺癌信息的视频剪辑是否可以提高人们对乳腺癌、乳腺癌治疗和乳腺癌患者的了解。 将完成问卷调查,以了解视频是否有帮助且观看起来是否愉快。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管黑人女性的乳腺癌发病率低于白人女性,但黑人女性的预后是所有种族中最差的。 癌症知识不足和对医疗保健系统的不信任已被证明会导致乳腺癌诊断后的结果较差。 如果参与者是年龄在 21 岁或以上且自认为是黑人/非裔美国人并且在过去 6 个月内被诊断出患有乳腺癌的女性,则他们被要求参加这项研究。

首先,参与者将进行干预前研究预约,并被要求完成几份问卷调查。 问卷将询问有关乳腺癌的知识、生活质量以及他们与医生的关系。 然后,参与者将通过向研究发送短信来选择加入研究。

在接下来的十周内,参与者将每周收到一条短信,其中包含一个视频剪辑的链接。 每个视频时长 15-20 分钟,包含有关乳腺癌的信息。 参与者还将在十周内每周收到一条支持性短信。

在十周结束时,参与者将被安排进行后续预约。 将再次向参与者询问有关乳腺癌知识、生活质量以及他们与医生的关系的问题。 还将询问参与者哪些内容对视频有帮助,哪些没有帮助。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • UF Health Shands Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄:21岁以上
  • 种族/民族:来自任何文化背景的黑人(例如非裔美国人、加勒比岛民、海地人、西班牙裔黑人等)
  • 在过去 6 个月内被诊断出患有 0-III 期乳腺癌
  • 预期寿命:≥12个月
  • 收入:等于或低于联邦贫困线的 200%
  • 可以使用手机
  • 可以在手机上接收短信
  • 可以在手机上观看视频剪辑。

排除标准:

  • 以前诊断过任何类型的癌症
  • 可能影响试验进行的情况或行为:不愿意或不能给予知情同意;无法理解八年级的英语口语;不愿意前往佛罗里达大学健康尚兹医院或 HealthStreet 进行基线和后续评估预约;过去一年因重大精神障碍住院治疗;过去一年的物质使用障碍;以及研究人员认为会对参与试验产生不利影响的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移动健康干预
在为期 10 周的时间里,参与者每周都会在手机上收到两条短信。 第一条短信将包含一个链接,指向一个关于乳腺癌患者的文化定制视频剪辑。 第二条短信,提供有关视频内容的支持信息。
发送到参与者手机的十个简短、引人入胜、有趣且与文化相关的视频提供了乳腺癌健康信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳腺癌知识
大体时间:基线评估(第 1 周)到干预后评估(第 10 周)
乳腺癌知识将使用麻省总医院开发的乳腺癌手术决策质量工具的知识分量表,简短版本 2 (BCS-DQI,SV2) 进行评估。 知识分量表有十二项选择题或填空题,内容涉及乳腺癌、治疗方案、复发、生存和副作用。
基线评估(第 1 周)到干预后评估(第 10 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知参与量表
大体时间:基线评估(第 1 周)到干预后评估(第 10 周)
感知参与护理量表 (PICS) 是一个包含 13 个项目的自我报告量表,用于评估患者对医生的感知以及就诊期间发生的患者行为。 它评估患者对医生促进患者参与、患者与医生之间交换的信息量以及患者参与决策的看法。
基线评估(第 1 周)到干预后评估(第 10 周)
感知压力量表
大体时间:基线评估(第 1 周)到干预后评估(第 10 周)
感知压力量表 (PSS) 是一个包含 10 个项目的自我报告的全球感知压力问卷。 每个项目在过去一个月内都按照 5 分李克特量表进行评分(1 = 从不到 5 = 经常)。 总分越高表示压力越大。
基线评估(第 1 周)到干预后评估(第 10 周)
癌症治疗-乳房功能评估 (FACT-B)
大体时间:基线评估(第 1 周)到干预后评估(第 10 周)
该问卷是对生活质量的全球衡量。 FACT-B 评估五个广泛领域(即身体、精神、社会/家庭、情感和功能)和乳腺癌症状的一个特定领域的幸福感。 这些说明要求参与者说明在过去 7 天内每项陈述在多大程度上是“真实的”。
基线评估(第 1 周)到干预后评估(第 10 周)
可接受性
大体时间:基线评估(第 1 周)到干预后评估(第 10 周)
该调查问卷询问参与者对计划可接受性的评级。 项目内容包括:项目很好地利用了我的时间,项目很有帮助,项目对我的日常生活很有用,项目帮助我治疗了我的乳腺癌,干预者的受欢迎程度,移动健康 (mhealth) 格式的可接受性、干预者的感知技能、参与干预的难易程度、与项目人员的互动、解决问题困难的难易度和总体评分
基线评估(第 1 周)到干预后评估(第 10 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicole Ennis Whitehead, PhD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月1日

首次发布 (估计)

2015年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月13日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB201401002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

移动健康干预的临床试验

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