Mobile Health (mHealth) Zwarte vrouwen met borstkanker
13 januari 2017 bijgewerkt door: University of Florida
Testen van de aanvaardbaarheid van een op cultuur toegesneden, op bewijzen gebaseerde mHealth-interventie voor zwarte vrouwen met een laag inkomen en borstkanker
In dit onderzoek wordt getest of een serie videoclips met informatie over borstkanker de kennis over borstkanker, de behandeling van borstkanker en het leven met borstkanker verbetert.
Er worden vragenlijsten ingevuld om erachter te komen of de video's nuttig en prettig zijn om naar te kijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel zwarte vrouwen een lager percentage borstkanker hebben dan blanke vrouwen, hebben zwarte vrouwen de slechtste resultaten van alle rassen en etniciteiten. Gebleken is dat een lage kennis van kanker en wantrouwen in het gezondheidszorgsysteem leidt tot slechtere resultaten na de diagnose van borstkanker. Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek als ze een vrouw zijn van 21 jaar of ouder die zich identificeert als zwart/afro-Amerikaans en bij wie in de afgelopen 6 maanden borstkanker is vastgesteld.
Eerst komen deelnemers naar een pre-interventie studieafspraak en wordt gevraagd om verschillende vragenlijsten in te vullen. De vragenlijsten zullen vragen over borstkankerkennis, kwaliteit van leven en hun relatie met hun arts. Deelnemers melden zich vervolgens aan voor het onderzoek door een sms naar het onderzoek te sturen.
De komende tien weken krijgen deelnemers per week een sms met een link naar één videoclip. Elke video is 15-20 minuten lang en bevat informatie over borstkanker. Daarnaast krijgen de deelnemers tien weken lang één ondersteunende sms per week.
Aan het einde van de tien weken worden de deelnemers ingepland voor een vervolgafspraak. Deelnemers zullen opnieuw vragen worden gesteld over kennis over borstkanker, kwaliteit van leven en hun relatie met hun arts. Deelnemers wordt ook gevraagd wat nuttig en niet nuttig was aan de video's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 21 jaar of ouder
- Ras/etniciteit: zwart van elke culturele achtergrond (bijv. Afro-Amerikaans, Caribische eilandbewoner, Haïtiaans, zwarte Hispanic, enz.)
- Gediagnosticeerd met borstkanker stadia 0-III in de afgelopen 6 maanden
- Levensverwachting: ≥12 maanden
- Inkomen: op of onder 200% van de federale armoedegrens
- Toegang hebben tot een mobiele telefoon
- In staat om sms-berichten op mobiele telefoon te ontvangen
- In staat om videoclips op mobiele telefoon te bekijken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van elk type kanker
- Omstandigheden of gedragingen die het verloop van het onderzoek kunnen beïnvloeden: niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven; niet in staat om gesproken Engels te begrijpen op het niveau van groep 8; niet bereid om naar het University of Florida Health Shands-ziekenhuis of HealthStreet te reizen voor afspraken voor baseline- en vervolgbeoordelingen; intramurale psychiatrische behandeling voor ernstige psychiatrische stoornis in het afgelopen jaar; stoornis in het gebruik van middelen in het afgelopen jaar; en andere omstandigheden die naar de mening van het onderzoekspersoneel de deelname aan het onderzoek nadelig zouden beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth-interventie
Gedurende 10 weken krijgen deelnemers elke week twee sms'jes op hun mobiele telefoon.
Het eerste sms-bericht bevat een link naar een cultureel op maat gemaakte, informatieve videoclip over leven met borstkanker.
Het tweede sms-bericht met een ondersteunend bericht over de video-inhoud.
|
Tien korte, boeiende, vermakelijke en cultureel relevante video's die op de mobiele telefoons van de deelnemers worden afgeleverd, bieden informatie over de gezondheid van borstkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis van borstkanker
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (week 1) tot post-interventie-evaluatie (week 10)
|
Borstkankerkennis zal worden beoordeeld met behulp van de Knowledge-subschalen van het Breast Cancer Surgery Decision Quality Instrument, korte versie 2 (BCS-DQI, SV2), ontwikkeld door het Massachusetts General Hospital.
De subschaal kennis heeft twaalf meerkeuze- of invulvragen over borstkanker, behandelingsmogelijkheden, recidief, overleving en bijwerkingen.
|
Baseline-evaluatie (week 1) tot post-interventie-evaluatie (week 10)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen betrokkenheid bij zorgschaal
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (week 1) tot post-interventie-evaluatie (week 10)
|
De waargenomen betrokkenheid bij zorgschaal (PICS) is een zelfrapportageschaal met 13 items die de perceptie van de patiënt van de arts en het gedrag van de patiënt tijdens een medisch bezoek beoordeelt.
Het beoordeelt de perceptie van de patiënt van het faciliteren door de arts van de patiëntbetrokkenheid, de hoeveelheid informatie die wordt uitgewisseld tussen de patiënt en de arts, en de betrokkenheid van de patiënt bij de besluitvorming.
|
Baseline-evaluatie (week 1) tot post-interventie-evaluatie (week 10)
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (week 1) tot post-interventie-evaluatie (week 10)
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een 10-item, zelfrapportage vragenlijst van globaal waargenomen stress.
Elk item wordt beoordeeld voor de afgelopen maand op een 5-punts Likertschaal (1 = nooit tot 5 = heel vaak).
Een hogere totaalscore duidt op meer stress.
|
Baseline-evaluatie (week 1) tot post-interventie-evaluatie (week 10)
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B)
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (week 1) tot post-interventie-evaluatie (week 10)
|
Deze vragenlijst is een wereldwijde maatstaf voor de kwaliteit van leven.
De FACT-B beoordeelt het welzijn in vijf brede domeinen (d.w.z. fysiek, spiritueel, sociaal/familiaal, emotioneel en functioneel) en één specifiek domein van borstkankersymptomen.
De instructies vragen de deelnemers om aan te geven in welke mate elke bewering de afgelopen zeven dagen "waar" is geweest.
|
Baseline-evaluatie (week 1) tot post-interventie-evaluatie (week 10)
|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie (week 1) tot post-interventie-evaluatie (week 10)
|
Deze vragenlijst bevraagt de waardering van de deelnemer voor de aanvaardbaarheid van het programma.
Iteminhoud omvat: het programma was een goede besteding van mijn tijd, het programma was nuttig, het programma zal nuttig zijn in mijn dagelijks leven, het programma heeft me geholpen om met mijn borstkanker om te gaan, sympathie van de interventionist, aanvaardbaarheid van het mobiele gezondheidsformaat (mhealth) , waargenomen vaardigheid van interventionist, gemak van deelname aan interventie, interacties met programmamedewerkers, gemak van oplossen van problemen en algehele beoordeling
|
Baseline-evaluatie (week 1) tot post-interventie-evaluatie (week 10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Ennis Whitehead, PhD, University of Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201401002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .