- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02463474
Mobile Health (mHealth) Mujeres negras con cáncer de mama
Evaluación piloto de la aceptabilidad de una intervención de salud móvil basada en evidencia culturalmente adaptada para mujeres negras de bajos ingresos con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque las mujeres negras tienen una tasa de cáncer de mama más baja que las mujeres blancas, las mujeres negras tienen los peores resultados de todas las razas y etnias. Se ha demostrado que el bajo conocimiento sobre el cáncer y la desconfianza en el sistema de atención médica conducen a peores resultados después del diagnóstico de cáncer de mama. Se les pide a las participantes que participen en este estudio de investigación si son mujeres de 21 años o más que se identifican como negras/afroamericanas y han sido diagnosticadas con cáncer de mama en los últimos 6 meses.
Primero, los participantes acudirán a una cita de estudio previa a la intervención y se les pedirá que completen varios cuestionarios. Los cuestionarios preguntarán sobre el conocimiento del cáncer de mama, la calidad de vida y su relación con su médico. Luego, los participantes optarán por participar en el estudio enviando un mensaje de texto al estudio.
Durante las próximas diez diez semanas, los participantes recibirán un mensaje de texto con un enlace a un videoclip por semana. Cada video tiene una duración de 15 a 20 minutos y contiene información sobre el cáncer de mama. Los participantes también recibirán un mensaje de texto de apoyo por semana durante diez semanas.
Al final de las diez semanas, se programará a los participantes para una cita de seguimiento. A los participantes se les volverá a hacer preguntas sobre el conocimiento del cáncer de mama, la calidad de vida y su relación con su médico. También se les preguntará a los participantes qué fue útil y qué no sobre los videos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health Shands Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 21 años o más
- Raza/Etnicidad: Negro de cualquier origen cultural (por ejemplo, afroamericano, isleño del Caribe, haitiano, hispano negro, etc.)
- Diagnosticada con cáncer de mama en estadios 0-III en los últimos 6 meses
- Esperanza de vida: ≥12 meses
- Ingreso: en o por debajo del 200% de la línea de pobreza federal
- Tener acceso a un teléfono celular
- Capaz de recibir mensajes de texto en el teléfono celular
- Capaz de ver videoclips en el teléfono celular.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de cualquier tipo de cáncer
- Condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del ensayo: no querer o no poder dar su consentimiento informado; incapaz de entender el inglés hablado en el nivel de 8º grado; no está dispuesto a viajar al hospital Health Shands de la Universidad de Florida o HealthStreet para las citas de evaluación inicial y de seguimiento; tratamiento psiquiátrico hospitalario por trastorno psiquiátrico mayor en el último año; trastorno por uso de sustancias en el último año; y otras condiciones que, en opinión del personal del estudio, afectarían negativamente la participación en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de salud móvil
Cada semana durante 10 semanas, los participantes recibirán dos mensajes de texto en su teléfono celular.
El primer mensaje de texto contendrá un enlace a un videoclip informativo culturalmente adaptado sobre cómo vivir con cáncer de mama.
El segundo mensaje de texto que brinda un mensaje de apoyo sobre el contenido del video.
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Diez videos cortos, atractivos, entretenidos y culturalmente relevantes entregados a los teléfonos celulares de los participantes brindan información sobre la salud del cáncer de mama.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 1) a evaluación posterior a la intervención (semana 10)
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El conocimiento sobre el cáncer de mama se evaluará utilizando las subescalas de conocimiento del Instrumento de calidad de la decisión sobre la cirugía del cáncer de mama, versión corta 2 (BCS-DQI, SV2) desarrollado por el Hospital General de Massachusetts.
La subescala de conocimiento tiene doce ítems de opción múltiple o para completar los espacios en blanco sobre el cáncer de mama, las opciones de tratamiento, la recurrencia, la supervivencia y los efectos secundarios.
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Evaluación inicial (semana 1) a evaluación posterior a la intervención (semana 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Implicación Percibida en el Cuidado
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 1) a evaluación posterior a la intervención (semana 10)
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La Escala de participación percibida en la atención (PICS) es una escala de autoinforme de 13 ítems que evalúa la percepción del paciente sobre los comportamientos del médico y del paciente que ocurren durante una visita médica.
Evalúa la percepción de los pacientes sobre la facilitación de los médicos en la participación del paciente, la cantidad de información intercambiada entre el paciente y el médico, y la participación del paciente en la toma de decisiones.
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Evaluación inicial (semana 1) a evaluación posterior a la intervención (semana 10)
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 1) a evaluación posterior a la intervención (semana 10)
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems sobre el estrés percibido globalmente.
Cada elemento se califica para el último mes en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = muy a menudo).
Una puntuación total más alta indica mayor estrés.
|
Evaluación inicial (semana 1) a evaluación posterior a la intervención (semana 10)
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 1) a evaluación posterior a la intervención (semana 10)
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Este cuestionario es una medida global de la calidad de vida.
El FACT-B evalúa el bienestar en cinco amplios dominios (es decir, físico, espiritual, social/familiar, emocional y funcional) y un dominio específico de los síntomas del cáncer de mama.
Las instrucciones piden a los participantes que indiquen hasta qué punto cada declaración ha sido "verdadera" durante los últimos siete días.
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Evaluación inicial (semana 1) a evaluación posterior a la intervención (semana 10)
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (semana 1) a evaluación posterior a la intervención (semana 10)
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Este cuestionario consulta las calificaciones de los participantes sobre la aceptabilidad del programa.
El contenido del elemento incluye: el programa fue un buen uso de mi tiempo, el programa fue útil, el programa será útil en mi vida diaria, el programa me ayudó a lidiar con mi cáncer de mama, la simpatía del intervencionista, la aceptabilidad del formato de salud móvil (mhealth) , habilidad percibida del intervencionista, facilidad de participación en la intervención, interacciones con el personal del programa, facilidad para solucionar dificultades y calificación general
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Evaluación inicial (semana 1) a evaluación posterior a la intervención (semana 10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Ennis Whitehead, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201401002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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