薬物送達システムとしての陰圧創傷治療

研究者らは、テキサス大学サウスウェスタン大学病院とパークランド病院の 2 つのセンターから 150 人の患者を登録する予定です。 研究者は、入院患者を対象に創傷患者をスクリーニングして登録します。 患者は、従来のNPWTを受けるか、入院中に継続的洗浄を伴うNPWTを受けるかのどちらかに無作為に割り付けられます。 NPWT を受ける患者の平均入院期間は 13.3 日です。 入院中に創傷を外科的に閉鎖しなかった患者は、合計最大 4 週間の陰圧創傷療法を受けて退院します。 退院後、被験者は週に2回在宅医療機関に診察を受け、合計16週間まで、または創傷治癒後30日まで、7日ごと（±7日）にクリニックで評価されます。

研究手順:

スクリーニング手順

• インフォームド・コンセントとHIPAA認可を確認して署名します。
• 研究担当医は包含基準と除外基準を検討します。
• 人口統計 (年齢、性別、人種、民族など)
• 身体検査
• 座位血圧と脈拍
• 身長と体重
• 病歴および手術歴の収集
• 傷の履歴の収集
• 創傷評価/創面切除 - 被験者の足および下肢の感覚 (感覚) および循環 (血流) を評価するためのさまざまな検査および測定。 これらの検査はいずれも侵襲的（針を使用する）であったり、不快なものであったり、標準治療よりも大きなリスクを伴うものではありません。
• 創傷イメージング - アセテート トレース、デジタル カメラ、ARANZ カメラ (コンピュータ ソフトウェアを使用して創傷の体積を計算する特別なタイプのカメラ) を使用した被験者の創傷の写真と画像
• ハイパースペクトルイメージング
• 血管/神経学的評価
• 白血球数、血液化学（肝臓や腎臓などの臓器がどの程度機能しているかを調べる検査）、血糖値などの標準治療の臨床検査の結果。 血清妊娠検査（術前検査の一環として、妊娠の可能性のある女性に対する標準治療）の結果も収集されます。 これらの検査では、大さじ約 2 杯の血液が採取されます。
• 処方箋、市販薬、サプリメント、ハーブなど、被験者が現在服用している薬のリストの収集。

今回の訪問は約2時間かかります。

被験者が研究に参加する資格がある場合、次の手順に参加します。

グループの割り当て

研究者が被験者がこの研究に参加できると考える場合、被験者は（コインを投げるように）以下の治療法のいずれかを受けるようランダムに割り当てられます。

• 洗浄を伴う陰圧創傷治療
• 洗浄を行わない陰圧創傷治療

グループはランダムに割り当てられます (コインを投げるように)。 スポンサーや研究者は、各被験者がどのようなグループ割り当てを受けるかを事前には知りません。 被験者も研究者も、自分がどのグループに割り当てられるかを選択することはできません。

研究介入

対象者は次のいずれかを受け取ります。

• Cardinal Pro +同時洗浄 (NPWTi) - Prontosan® による陰圧創傷治療、または
• カーディナル プロ (NPWT) 療法 (プロントサン® なし)

割り当てられた治療は、医師が傷を閉じる準備ができたと判断するまで、病院で継続されます。 被験者の創傷が治癒している場合、研究療法は中止され、標準的な包帯が適用されます。 外科的閉鎖が必要な場合、被験者は手術室に戻り、傷を閉じる処置を受けます。

入院中に創傷を閉じる準備ができていない場合、被験者は残りの4週間の治療の間、自宅でNPWTを継続します。 自宅での NPWT は灌漑なしで行われます (KCI VAC Via®)。

研究中の手順と評価 研究療法は被験者が入院している間にのみ行われます。 彼女は最長 4 週間、または傷が閉じるまで治療を続けます。 治療が中止されると、治験医師による経過観察が継続されます。 被験者は退院後、7 日ごと (±7 日) ごとに治験医師の診察を受ける必要があります。 最初の手術後 56 日以内に被験者の創傷が治癒しない場合、その被験者は研究に参加しなくなります。 研究担当医師は引き続き傷の検査を行う予定だ。 傷が閉じた場合、30日後に治験担当医師の診察を受け、閉じた傷を検査してもらいます。

12 か月の延長:

定められた研究期間の終了後、患者は電子医療記録によって 12 か月間観察的に追跡されます。これは、患者が転居した、正しい医療がなくなったなどの理由により、対面での評価のために再度来院してもらうことが現実的ではないためです。連絡先情報を開示することはもちろん、患者が再度来院する際に経済的困難を引き起こす可能性もあります。 参加による長期的な成果をより適切に判断するには、より長期間の追跡調査が必要です。 12 か月間追跡したい関連する結果は、新たな足の潰瘍の発生率、以前に治癒した足の傷の再潰瘍、現在の研究で認められているよりも長くかかった患者の治癒と治癒までの時間、抗生物質の投与期間です。足の感染症、再入院、その後の手術の必要性、切断、四肢の喪失、死亡の場合に受けます。 この追跡期間の拡大は、この高リスク集団の長期転帰と合併症に貴重な情報を提供し、合併症を軽減し転帰を改善するために今後の取り組みをより適切に集中させる方法を指示するのに役立ちます。