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Tratamiento de heridas con presión negativa como sistema de administración de fármacos

20 de julio de 2023 actualizado por: Larry Lavery, University of Texas Southwestern Medical Center
Los investigadores planean un ensayo clínico aleatorizado de 150 pacientes con heridas infectadas en las extremidades inferiores relacionadas con la diabetes para comparar la eficacia clínica y económica del tratamiento de heridas con presión negativa con irrigación continua y el tratamiento de heridas con presión negativa sin irrigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a 150 pacientes de dos centros: el Hospital Universitario Southwestern de la Universidad de Texas y el Hospital Parkland. Los investigadores examinarán e inscribirán a los pacientes con heridas en el entorno de hospitalización. Los pacientes serán aleatorizados para recibir NPWT tradicional o NPWT con irrigación continua mientras estén hospitalizados. La hospitalización promedio de los pacientes que reciben NPWT es de 13,3 días. Los pacientes a los que no se les cierre quirúrgicamente la herida durante la hospitalización serán dados de alta con terapia de herida con presión negativa hasta un total de cuatro semanas de terapia. Después del alta del hospital, los sujetos serán vistos dos veces por semana por el personal de salud en el hogar y serán evaluados en la clínica cada 7 días (±7 días) hasta un período total de 16 semanas o hasta 30 días después de que la herida cicatrice.

Procedimientos de estudio:

Procedimientos de detección

  • Revisar y firmar el Consentimiento Informado y la Autorización HIPAA
  • El médico del estudio revisará los criterios de inclusión y exclusión.
  • Datos demográficos (como edad, sexo, raza o etnia)
  • Examen físico
  • Sentado presión arterial y pulso
  • Altura y peso
  • Recogida de la historia médica y quirúrgica
  • Colección de la historia de la herida.
  • Evaluación de heridas/desbridamiento: diversas pruebas y mediciones para evaluar la sensación (sensación) y la circulación (flujo sanguíneo) en los pies y la parte inferior de las piernas del sujeto. Ninguna de estas pruebas es invasiva (usando agujas), incómoda o tiene mayores riesgos que la atención estándar.
  • Imágenes de la herida: fotografías e imágenes de la herida del sujeto usando trazados de acetato, una cámara digital y una cámara ARANZ (un tipo especial de cámara que usa software de computadora para calcular el volumen de la herida)
  • Imágenes hiperespectrales
  • Evaluación vascular/neurológica
  • Resultados de las pruebas de laboratorio estándar de atención, que incluyen un recuento de glóbulos blancos, química sanguínea (pruebas para ver qué tan bien están funcionando los órganos, como el hígado y los riñones) y la glucosa en la sangre. También se recopilarán los resultados de una prueba de embarazo en suero (atención estándar para mujeres en edad fértil como parte de los laboratorios preoperatorios). Se extraerán alrededor de 2 cucharadas de sangre para estas pruebas.
  • Recopilación de una lista de los medicamentos actuales del sujeto, incluidas las recetas, los medicamentos de venta libre, los suplementos y las hierbas.

Esta visita durará unas 2 horas.

Si el sujeto califica para el estudio, participará en los siguientes procedimientos:

Asignación grupal

Si los investigadores creen que el sujeto puede participar en este estudio, se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir una de las siguientes terapias:

  • Tratamiento de heridas con presión negativa con irrigación
  • Tratamiento de heridas con presión negativa sin irrigación

El grupo se asigna al azar (como lanzar una moneda). El patrocinador o los investigadores no saben de antemano qué asignación grupal recibirá cada sujeto. Ni el sujeto ni los investigadores podrán elegir a qué grupo se le asigna.

Intervención del estudio

El sujeto recibirá:

  • Cardinal Pro + Irrigación simultánea (NPWTi) - Tratamiento de heridas con presión negativa con Prontosan®, o
  • Terapia Cardinal Pro (NPWT) (sin Prontosan®)

La terapia asignada continuará en el hospital hasta que el médico determine que la herida está lista para cerrarse. Si la herida del sujeto se está curando, se suspenderá la terapia del estudio y se aplicarán vendajes estándar. Si se necesita un cierre quirúrgico, el sujeto volverá a la sala de operaciones para un procedimiento para cerrar la herida.

Si la herida no está lista para cerrarse durante la estadía en el hospital, los sujetos continuarán con la NPWT en casa durante el resto de las 4 semanas de tratamiento. El NPWT en casa será sin irrigación (KCI VAC Via®).

Procedimientos y Evaluaciones durante la Investigación La terapia del estudio sólo se administrará mientras el sujeto se encuentre en el hospital. Continuará la terapia hasta por 4 semanas o hasta que se cierre la herida. Una vez que se suspende la terapia, el médico del estudio continuará con su seguimiento. Después de que el sujeto sea dado de alta del hospital, deberá ver al médico del estudio cada 7 días (±7 días). Si la herida del sujeto no cicatriza antes de 56 días después de su primera cirugía, ya no participará en el estudio. El médico del estudio continuará revisando la herida. Si la herida se cierra, verá al médico del estudio 30 días después para que revise la herida cerrada.

Extensión de 12 meses:

Después del final del período de estudio definido, los pacientes serán seguidos observacionalmente por sus registros médicos electrónicos durante 12 meses, ya que no sería factible pedirles que regresen para una evaluación en persona ya que: los pacientes se han mudado, ya no tienen información de contacto, así como también crearía una dificultad financiera para los pacientes para regresar para más visitas. Para determinar de manera más adecuada los resultados a largo plazo de la participación, es necesario un período de seguimiento más largo. Los resultados relacionados que nos gustaría seguir durante una duración de 12 meses son la incidencia de nuevas ulceraciones del pie, la reulceración de una herida del pie previamente curada, la curación y el tiempo hasta la curación de los pacientes que tardaron más de lo que permite el estudio actual, la duración de los antibióticos recibidos por infecciones de los pies, reingresos al hospital, necesidad de cirugía posterior, amputación, pérdida de una extremidad y muerte. Este período de seguimiento ampliado brindaría información valiosa sobre los resultados a largo plazo y las complicaciones de esta población de alto riesgo y ayudará a determinar cómo se pueden enfocar mejor los esfuerzos futuros para reducir las complicaciones y mejorar los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ut Southwestern Medical Center At Dallas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de diabetes mellitus Hombres/mujeres ≥21 años Heridas en pie o tobillo de 5 cm2 -100 cm2 ABI≥0,5 o presiones en los dedos del pie >30 mmHg

Criterio de exclusión:

Artropatía de Charcot activa Incapaz de usar NPWT en el hogar Infección ósea o de tejidos blandos no tratada Incapaz de asistir a las citas de investigación Abuso activo de alcohol o sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cardinal Pro + Irrigación (NPWTi)
Tratamiento de heridas con presión negativa con irrigación: Quantum™ +Irrigación simultánea (NPWTi) - Tratamiento de heridas con presión negativa con Prontosan® La intervención está recibiendo Cardinal Vac con irrigación
NPWT con irrigación de bajo volumen (15 cc/h) con polihexanida biguanida al 1 % (PHMB), Prontosan®
Otros nombres:
  • • Tratamiento de heridas con presión negativa con irrigación
Comparador activo: Terapia Cardinal Pro (NPWT)
Terapia de heridas con presión negativa sin irrigación: Quantum™ (NPWT) - Terapia de heridas con presión negativa (sin Prontosan®) La intervención es recibir Cardinal Vac sin irrigación
NPWT 125 mm Hg de presión continua con interfaz de espuma
Otros nombres:
  • • Tratamiento de heridas con presión negativa sin irrigación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la curación completa o la cobertura de la herida del estudio
Periodo de tiempo: 16 semanas
¿Cuántas heridas curaron completamente en 16 semanas? Cicatrización definida como piel completamente epitelizada sin drenaje.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos totales de los participantes
Periodo de tiempo: 16 semanas
Número total de eventos adversos, incluida la formación de nuevas úlceras en los pies, el reingreso hospitalario por cualquier causa y el reingreso hospitalario relacionado con el pie.
16 semanas
Número de participantes con dehiscencia de la herida después del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 16 semanas
La dehiscencia se define como cualquier parte de una herida cerrada quirúrgicamente que no cicatrizó cuando se retiraron las suturas.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence A Lavery, DPM, UT Southwestern Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cardinal Pro + Riego Simultáneo (NPWTi)

3
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