Терапия ран отрицательным давлением как система доставки лекарств

Исследователи зарегистрируют 150 пациентов из двух центров: больницы Юго-Западного университета Техасского университета и больницы Паркленда. Исследователи проведут обследование и зачислят пациентов с ранениями в стационарные условия. Пациенты будут рандомизированы для получения традиционной NPWT или NPWT с непрерывной ирригацией во время госпитализации. Средняя продолжительность госпитализации пациентов, получающих NPWT, составляет 13,3 дня. Пациенты, у которых рана не была закрыта хирургическим путем во время госпитализации, будут выписаны с лечением ран отрицательным давлением на срок до четырех недель терапии. После выписки из больницы субъекты будут осматриваться два раза в неделю врачом на дому и будут оцениваться в клинике каждые 7 дней (± 7 дней) в течение всего 16-недельного периода или до 30 дней после заживления раны.

Процедуры исследования:

Процедуры проверки

• Просмотрите и подпишите информированное согласие и разрешение HIPAA.
• Врач-исследователь рассмотрит критерии включения и исключения
• Демографические данные (например, возраст, пол, раса или этническая принадлежность)
• Физический осмотр
• Артериальное давление и пульс сидя
• Рост и вес
• Сбор медицинского и хирургического анамнеза
• Сборник истории ранения
• Оценка(и) раны/обработка ран – различные тесты и измерения для оценки чувствительности (ощущения) и кровообращения (кровотока) в ступнях и голенях субъекта. Ни один из этих тестов не является инвазивным (с использованием игл), неудобным или сопряженным с риском, превышающим стандартное лечение.
• Визуализация раны - фотографии и изображения раны субъекта с использованием ацетатных копий, цифровой камеры и камеры ARANZ (специальный тип камеры, в которой используется компьютерное программное обеспечение для расчета объема раны).
• Гиперспектральная визуализация
• Сосудистое/неврологическое обследование
• Результаты стандартных лабораторных тестов, включая количество лейкоцитов, биохимический анализ крови (тесты, чтобы увидеть, насколько хорошо работают органы, такие как печень и почки), и уровень глюкозы в крови. Также будут собраны результаты сывороточного теста на беременность (стандартный уход за женщинами детородного возраста в рамках предоперационных лабораторий). Для этих анализов будет взято около 2 столовых ложек крови.
• Сбор списка текущих лекарств субъекта, включая рецепты, безрецептурные лекарства, добавки и травы.

Этот визит продлится около 2 часов.

Если субъект имеет право на участие в исследовании, он будет участвовать в следующих процедурах:

Групповое задание

Если исследователи считают, что субъект может принять участие в этом исследовании, ему случайным образом (как подбрасывание монеты) будет назначен один из следующих методов лечения:

• Терапия ран отрицательным давлением с ирригацией
• Терапия ран отрицательным давлением без ирригации

Группа назначается случайным образом (как подбрасывание монеты). Спонсор или исследователи не знают заранее, какое групповое задание получит каждый испытуемый. Ни субъекту, ни исследователям не будет позволено выбирать, к какой группе он/она относится.

Вмешательство в исследование

Субъект получит либо:

• Cardinal Pro + одновременная ирригация (NPWTi) — терапия ран отрицательным давлением с Prontosan®, или
• Терапия Cardinal Pro (NPWT) (без пронтозана®)

Назначенная терапия будет продолжаться в стационаре до тех пор, пока врач не определит, что рана готова к закрытию. Если рана субъекта заживает, исследуемая терапия будет прекращена и будут наложены стандартные повязки. Если необходимо хирургическое закрытие, субъект вернется в операционную для процедуры закрытия раны.

Если рана не готова к закрытию во время пребывания в больнице, субъекты будут продолжать NPWT дома в течение оставшихся 4 недель лечения. NPWT в домашних условиях будет без ирригации (KCI VAC Via®).

Процедуры и оценки во время исследования Исследуемая терапия будет проводиться только во время пребывания субъекта в больнице. Он/она будет продолжать терапию до 4 недель или до тех пор, пока рана не закроется. После прекращения терапии он/она будет по-прежнему находиться под наблюдением врача-исследователя. После того, как субъект выписывается из больницы, ему/ей необходимо будет посещать врача-исследователя каждые 7 дней (±7 дней). Если рана субъекта не заживает до 56 дней после его/ее первой операции, то он/она больше не будет принимать участие в исследовании. Врач-исследователь продолжит осмотр раны. Если рана затянется, он/она встретится с врачом-исследователем через 30 дней для проверки закрытой раны.

Продление на 12 месяцев:

После окончания определенного периода исследования за пациентами будут наблюдать их электронные медицинские записи в течение 12 месяцев, поскольку было бы невозможно попросить их вернуться для личной оценки, поскольку: пациенты переехали, у них больше нет правильных контактную информацию, а также создаст финансовые трудности для пациентов, чтобы вернуться для дальнейших посещений. Чтобы более точно определить долгосрочные результаты участия, необходим более длительный период наблюдения. Сопутствующие результаты, которые мы хотели бы отслеживать в течение 12 месяцев, включают частоту новых изъязвлений стопы, повторное изъязвление ранее зажившей раны стопы, заживление и время до заживления пациентов, которым потребовалось больше времени, чем позволяет текущее исследование, продолжительность антибиотикотерапии. по поводу инфекции стопы, повторной госпитализации, необходимости последующей операции, ампутации, потери конечности и смерти. Этот расширенный период наблюдения предоставит ценную информацию об отдаленных исходах и осложнениях у этой группы высокого риска и поможет определить, как можно лучше сосредоточить будущие усилия на уменьшении осложнений и улучшении результатов.