Negatieve druktherapie als medicijnafgiftesysteem

De onderzoekers zullen 150 patiënten inschrijven uit twee centra: het University of Texas Southwestern University Hospital en het Parkland Hospital. De onderzoekers zullen patiënten met wonden screenen en inschrijven in de intramurale setting. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om traditionele NPWT of NPWT met continue irrigatie te krijgen terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. De gemiddelde ziekenhuisopname voor patiënten die NPWT krijgen is 13,3 dagen. Patiënten bij wie de wond niet operatief wordt gesloten tijdens de ziekenhuisopname, worden ontslagen met negatieve druktherapie voor in totaal maximaal vier weken therapie. Na ontslag uit het ziekenhuis worden de proefpersonen twee keer per week gezien door de thuiszorg en worden ze elke 7 dagen (± 7 dagen) in de kliniek geëvalueerd tot een periode van in totaal 16 weken of tot 30 dagen nadat de wond is genezen.

Studieprocedures:

Screeningprocedures

• Bekijk en onderteken de geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie
• De onderzoeksarts zal de inclusie- en exclusiecriteria beoordelen
• Demografische gegevens (zoals leeftijd, geslacht, ras of etniciteit)
• Fysiek examen
• Zittende bloeddruk en pols
• Lengte en gewicht
• Verzameling van de medische en chirurgische geschiedenis
• Verzameling van de geschiedenis van de wond
• Wondbeoordeling(en)/debridement - verschillende tests en metingen om de sensatie (gevoel) en circulatie (bloedstroom) in de voeten en onderbenen van de proefpersoon te beoordelen. Geen van deze tests is invasief (met behulp van naalden), ongemakkelijk of heeft grotere risico's dan standaardzorg.
• Wondbeeldvorming - foto's en afbeeldingen van de wond van het onderwerp met behulp van acetaatsporen, een digitale camera en een ARANZ-camera (een speciaal type camera die computersoftware gebruikt om het volume van de wond te berekenen)
• Hyperspectrale beeldvorming
• Vasculaire/neurologische evaluatie
• Resultaten van standaard laboratoriumtests, waaronder een aantal witte bloedcellen, bloedchemie (tests om te zien hoe goed organen, zoals de lever en nieren werken), en bloedglucose. Resultaten van een serumzwangerschapstest (standaardzorg voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd als onderdeel van pre-op labs) zullen ook worden verzameld. Voor deze tests worden ongeveer 2 eetlepels bloed afgenomen.
• Verzameling van een lijst van de huidige medicijnen van de proefpersoon, inclusief recepten, vrij verkrijgbare medicijnen, supplementen en kruiden.

Dit bezoek zal ongeveer 2 uur duren.

Als de proefpersoon in aanmerking komt voor het onderzoek, zal hij deelnemen aan de volgende procedures:

Groepsopdracht

Als de onderzoekers denken dat de proefpersoon aan dit onderzoek kan deelnemen, wordt hij/zij willekeurig toegewezen (als een muntstuk) om een ​​van de volgende therapieën te krijgen:

• Negatieve drukwondtherapie met irrigatie
• Negatieve drukwondtherapie zonder irrigatie

De groep wordt willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een munt). De sponsor of onderzoekers weten vooraf niet welke groepsopdracht elk onderwerp krijgt. Noch de proefpersoon, noch de onderzoekers mogen kiezen in welke groep hij/zij wordt ingedeeld.

Interventie bestuderen

Het onderwerp krijgt ofwel:

• Cardinal Pro +Gelijktijdige Irrigatie (NPWTi) - Negatieve drukwondtherapie met Prontosan®, of
• Cardinal Pro (NPWT)-therapie (zonder Prontosan®)

De toegewezen therapie wordt voortgezet in het ziekenhuis totdat de arts vaststelt dat de wond klaar is voor sluiting. Als de wond van de patiënt aan het genezen is, wordt de studietherapie stopgezet en worden standaardverbanden aangebracht. Als chirurgische sluiting nodig is, keert de patiënt terug naar de operatiekamer voor een procedure om de wond te sluiten.

Als de wond tijdens het verblijf in het ziekenhuis niet klaar is om te worden gesloten, zullen proefpersonen gedurende de rest van de 4 weken van behandeling thuis doorgaan met NPWT. NPWT thuis zal zonder irrigatie zijn (KCI VAC Via®).

Procedures en evaluaties tijdens het onderzoek De onderzoekstherapie wordt alleen gegeven terwijl de proefpersoon in het ziekenhuis ligt. Hij/zij zal de therapie voortzetten gedurende maximaal 4 weken of totdat de wond gesloten is. Als de therapie eenmaal is gestopt, wordt hij/zij verder gevolgd door de onderzoeksarts. Nadat de proefpersoon uit het ziekenhuis is ontslagen, moet hij/zij de onderzoeksarts elke 7 dagen (± 7 dagen) bezoeken. Als de wond van de proefpersoon niet geneest binnen 56 dagen na zijn/haar eerste operatie, zal hij/zij niet langer deelnemen aan het onderzoek. De onderzoeksarts zal de wond blijven controleren. Als de wond sluit, zal hij/zij de onderzoeksarts 30 dagen later zien om de gesloten wond te laten controleren.

Verlenging van 12 maanden:

Na het einde van de gedefinieerde studieperiode zullen de patiënten gedurende 12 maanden observatief gevolgd worden door hun elektronische medische dossiers, aangezien het niet haalbaar zou zijn om hen te vragen terug te komen voor een persoonlijke evaluatie aangezien: patiënten zijn verhuisd, niet langer de juiste contactinformatie, en het zou de patiënten in financiële moeilijkheden brengen om terug te komen voor verdere bezoeken. Om de langetermijnresultaten van deelname beter te kunnen bepalen, is een langere follow-upperiode nodig. Gerelateerde resultaten die we gedurende een periode van 12 maanden willen volgen, zijn de incidentie van nieuwe voetulcera, herulceratie van een eerder genezen voetwond, genezing en tijd tot genezing van patiënten die langer nodig hadden dan de huidige studie toestaat, duur van antibiotica ontvangen voor voetinfecties, heropnames in het ziekenhuis, noodzaak voor een volgende operatie, amputatie, verlies van ledematen en overlijden. Deze uitgebreide follow-upperiode zou waardevolle informatie opleveren over de langetermijnresultaten en complicaties van deze populatie met een hoog risico en zal helpen bepalen hoe toekomstige inspanningen beter kunnen worden gericht om complicaties te verminderen en resultaten te verbeteren.