Unterdruck-Wundtherapie als Arzneimittelabgabesystem

Die Forscher werden 150 Patienten aus zwei Zentren aufnehmen: dem University of Texas Southwestern University Hospital und dem Parkland Hospital. Die Forscher werden Patienten mit Wunden im stationären Bereich untersuchen und aufnehmen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts eine herkömmliche NPWT oder eine NPWT mit kontinuierlicher Spülung. Der durchschnittliche Krankenhausaufenthalt für Patienten, die NPWT erhalten, beträgt 13,3 Tage. Patienten, deren Wunde während des Krankenhausaufenthalts nicht chirurgisch verschlossen wurde, werden mit einer Unterdruck-Wundtherapie für insgesamt bis zu vier Therapiewochen entlassen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Probanden zweimal wöchentlich von der häuslichen Krankenpflege untersucht und alle 7 Tage (± 7 Tage) in der Klinik untersucht, bis zu einem Zeitraum von insgesamt 16 Wochen oder bis 30 Tage nach der Wundheilung.

Studienablauf:

Screening-Verfahren

• Überprüfen und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung
• Der Studienarzt überprüft die Einschluss- und Ausschlusskriterien
• Demografische Daten (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse oder ethnische Zugehörigkeit)
• Körperliche Untersuchung
• Blutdruck und Puls im Sitzen
• Größe und Gewicht
• Sammlung der Kranken- und Operationsgeschichte
• Sammlung der Wundgeschichte
• Wundbeurteilung(en)/Debridement – ​​verschiedene Tests und Messungen zur Beurteilung der Empfindung (Gefühl) und Durchblutung (Blutfluss) in den Füßen und Unterschenkeln des Probanden. Keiner dieser Tests ist invasiv (mit Nadeln), unangenehm oder birgt größere Risiken als die Standardbehandlung.
• Wundbildgebung – Fotos und Bilder der Wunde des Patienten mithilfe von Acetataufzeichnungen, einer Digitalkamera und einer ARANZ-Kamera (ein spezieller Kameratyp, der mithilfe von Computersoftware das Volumen der Wunde berechnet)
• Hyperspektrale Bildgebung
• Gefäß-/neurologische Untersuchung
• Ergebnisse standardmäßiger Labortests, einschließlich der Anzahl der weißen Blutkörperchen, der Blutchemie (Tests, um festzustellen, wie gut Organe wie Leber und Nieren funktionieren) und Blutzucker. Es werden auch Ergebnisse eines Serumschwangerschaftstests (Standardversorgung für Frauen im gebärfähigen Alter im Rahmen präoperativer Labore) erfasst. Für diese Tests werden etwa 2 Esslöffel Blut entnommen.
• Sammlung einer Liste der aktuellen Medikamente des Probanden, einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Kräuter.

Dieser Besuch dauert etwa 2 Stunden.

Wenn sich der Proband für die Studie qualifiziert, nimmt er an den folgenden Verfahren teil:

Gruppenzuordnung

Wenn die Forscher glauben, dass der Proband an dieser Studie teilnehmen kann, wird ihm/ihr nach dem Zufallsprinzip (wie durch einen Münzwurf) eine der folgenden Therapien zugewiesen:

• Unterdruck-Wundtherapie mit Spülung
• Unterdruck-Wundtherapie ohne Spülung

Die Zuteilung der Gruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze). Der Sponsor oder die Forscher wissen im Voraus nicht, welche Gruppenzuordnung die einzelnen Probanden erhalten. Weder der Proband noch die Forscher können frei wählen, welcher Gruppe sie zugeordnet werden.

Studienintervention

Der Betreff erhält entweder:

• Cardinal Pro + Simultanspülung (NPWTi) – Unterdruck-Wundtherapie mit Prontosan®, oder
• Cardinal Pro (NPWT) Therapie (ohne Prontosan®)

Die zugewiesene Therapie wird im Krankenhaus fortgesetzt, bis der Arzt feststellt, dass die Wunde zum Verschluss bereit ist. Wenn die Wunde des Probanden heilt, wird die Studientherapie abgebrochen und es werden Standardverbände angelegt. Wenn ein chirurgischer Verschluss erforderlich ist, kehrt der Proband für einen Eingriff zum Schließen der Wunde in den Operationssaal zurück.

Wenn die Wunde während des Krankenhausaufenthalts nicht zum Schließen bereit ist, setzen die Probanden die NPWT für den Rest der 4 Behandlungswochen zu Hause fort. Die NPWT zu Hause erfolgt ohne Spülung (KCI VAC Via®).

Verfahren und Bewertungen während der Forschung Die Studientherapie wird nur durchgeführt, während sich der Proband im Krankenhaus befindet. Er/sie wird die Therapie bis zu 4 Wochen lang bzw. bis zum Wundverschluss fortsetzen. Sobald die Therapie beendet ist, wird er/sie weiterhin vom Prüfarzt betreut. Nachdem der Proband aus dem Krankenhaus entlassen wurde, muss er/sie alle 7 Tage (±7 Tage) den Studienarzt aufsuchen. Wenn die Wunde des Probanden nicht vor 56 Tagen nach seiner/ihrer ersten Operation heilt, wird er/sie nicht mehr an der Studie teilnehmen. Der Studienarzt wird die Wunde weiterhin untersuchen. Wenn sich die Wunde schließt, wird er/sie 30 Tage später den Studienarzt aufsuchen, um die geschlossene Wunde untersuchen zu lassen.

Verlängerung um 12 Monate:

Nach dem Ende des definierten Studienzeitraums werden die Patienten 12 Monate lang anhand ihrer elektronischen Krankenakten beobachtet, da es nicht möglich wäre, sie zu bitten, zu einer persönlichen Untersuchung zurückzukehren, weil: Die Patienten sind umgezogen und haben keine korrekten Angaben mehr Außerdem würde es für die Patienten zu finanziellen Schwierigkeiten führen, wenn sie zu weiteren Besuchen zurückkehren würden. Um die langfristigen Ergebnisse der Teilnahme besser bestimmen zu können, ist eine längere Nachbeobachtungszeit erforderlich. Verwandte Ergebnisse, die wir über einen Zeitraum von 12 Monaten verfolgen möchten, sind das Auftreten neuer Fußgeschwüre, das Wiederauftreten von Geschwüren einer zuvor geheilten Fußwunde, die Heilung und Zeit bis zur Heilung von Patienten, die länger brauchten, als die aktuelle Studie zulässt, sowie die Dauer der Antibiotika wegen Fußinfektionen, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, Notwendigkeit einer Folgeoperation, Amputation, Verlust von Gliedmaßen und Tod. Dieser erweiterte Nachbeobachtungszeitraum würde wertvolle Informationen über die langfristigen Ergebnisse und Komplikationen dieser Hochrisikopopulation liefern und dazu beitragen, zu bestimmen, wie künftige Bemühungen besser darauf ausgerichtet werden können, Komplikationen zu reduzieren und die Ergebnisse zu verbessern.