Negativt trykksårterapi som et legemiddelleveringssystem

Etterforskerne vil registrere 150 pasienter fra to sentre: University of Texas Southwestern University Hospital og Parkland Hospital. Etterforskerne vil screene og registrere pasienter med sår i døgnopphold. Pasienter vil bli randomisert til å motta tradisjonell NPWT eller NPWT med kontinuerlig irrigasjon mens de er innlagt på sykehus. Gjennomsnittlig sykehusinnleggelse for pasienter som får NPWT er 13,3 dager. Pasienter som ikke får lukket såret kirurgisk under sykehusinnleggelse, vil bli utskrevet med sårbehandling med undertrykk i inntil totalt fire ukers behandling. Etter utskrivning fra sykehuset vil forsøkspersonene bli sett to ganger ukentlig av hjemmehelse, og vil bli evaluert i klinikken hver 7. dag (±7 dager) opp til en total 16-ukers periode eller inntil 30 dager etter at såret har grodd.

Studieprosedyrer:

Screening-prosedyrer

• Se gjennom og signer det informerte samtykket og HIPAA-autorisasjonen
• Studielegen vil gjennomgå inklusjons- og eksklusjonskriteriene
• Demografi (som alder, kjønn, rase eller etnisitet)
• Fysisk eksamen
• Sittende blodtrykk og puls
• Høyde og vekt
• Samling av medisinsk og kirurgisk historie
• Samling av historien til såret
• Sårvurdering(er)/Debridement - ulike tester og målinger for å vurdere følelsen (følelsen) og sirkulasjonen (blodstrømmen) i forsøkspersonens føtter og underben. Ingen av disse testene er invasive (ved hjelp av nåler), ubehagelige eller har større risiko enn standardbehandling.
• Såravbildning - fotografier og bilder av motivets sår ved hjelp av acetatsporing, et digitalkamera og et ARANZ-kamera (en spesiell type kamera som bruker dataprogramvare for å beregne volumet av såret)
• Hyperspektral avbildning
• Vaskulær/nevrologisk utredning
• Resultater av standard laboratorietester inkludert antall hvite blodlegemer, blodkjemi (tester for å se hvor godt organer, som lever og nyrer fungerer) og blodsukker. Resultater fra en serumgraviditetstest (standard omsorg for kvinner i fertil alder som en del av pre-op labs) vil også bli samlet inn. Omtrent 2 ss blod vil bli tatt for disse testene.
• Samling av en liste over emnets aktuelle medisiner, inkludert resepter, reseptfrie medisiner, kosttilskudd og urter.

Dette besøket vil vare i ca. 2 timer.

Hvis forsøkspersonen kvalifiserer for studien, vil de delta i følgende prosedyrer:

Gruppeoppdrag

Hvis forskerne tror at forsøkspersonen kan delta i denne studien, vil han/hun bli tildelt tilfeldig (som en myntkast) til å motta en av følgende terapier:

• Negativt trykksårterapi med irrigasjon
• Negativt trykksårterapi uten skylling

Gruppen tildeles tilfeldig (som å kaste en mynt). Fadderen eller forskerne vet ikke på forhånd hvilken gruppeoppgave hvert fag får. Verken forsøkspersonen eller forskerne får velge hvilken gruppe han/hun skal tilhøre.

Studieintervensjon

Emnet vil motta enten:

• Cardinal Pro +Simultaneous Irrigation (NPWTi) - Negativt trykksårterapi med Prontosan®, eller
• Cardinal Pro (NPWT) terapi (uten Prontosan®)

Tilordnet terapi vil fortsette på sykehuset til legen fastslår at såret er klart for lukking. Hvis forsøkspersonens sår er i ferd med å gro, vil studieterapien avbrytes og standard bandasjer påføres. Hvis kirurgisk lukking er nødvendig, vil pasienten returnere til operasjonsrommet for en prosedyre for å lukke såret.

Hvis såret ikke er klart for lukking under sykehusoppholdet, vil forsøkspersonene fortsette NPWT hjemme resten av de 4 ukene av behandlingen. NPWT hjemme vil være uten vanning (KCI VAC Via®).

Prosedyrer og evalueringer under forskningen Studieterapien vil kun bli gitt mens forsøkspersonen er på sykehuset. Han/hun vil fortsette behandlingen i opptil 4 uker eller til såret er lukket. Så snart behandlingen er stoppet vil hun/han fortsette å bli fulgt av studielegen. Etter at forsøkspersonen er løslatt fra sykehuset må han/hun se studielegen hver 7. dag (±7 dager). Hvis forsøkspersonens sår ikke gror før 56 dager etter hans/hennes første operasjon, vil han/hun ikke lenger delta i studien. Studielegen vil fortsette å sjekke såret. Hvis såret lukker seg, vil han/hun se studielegen 30 dager senere for å få sjekket det lukkede såret.

12 måneders forlengelse:

Etter slutten av den definerte studieperioden vil pasientene følges observasjonsmessig av sine elektroniske journaler i 12 måneder, da det ikke ville være mulig å be dem om å komme tilbake for en personlig evaluering ettersom: pasienter har flyttet, ikke lenger har korrekt kontaktinformasjon, så vel som det ville skape en økonomisk vanskelighet for pasientene å komme tilbake for videre besøk. For mer hensiktsmessig å bestemme langsiktige resultater fra deltakelse, er det nødvendig med en lengre periode med oppfølging. Relaterte utfall som vi ønsker å følge over en 12-måneders varighet er forekomst av nye fotsår, re-ulcerasjon av et tidligere leget fotsår, tilheling og tid til helbredelse av pasienter som tok lengre tid enn den nåværende studien tillater, varighet av antibiotika mottatt for fotinfeksjoner, gjeninnleggelser på sykehus, behov for påfølgende operasjon, amputasjon, tap av lem og død. Denne utvidede oppfølgingsperioden vil gi verdifull informasjon til de langsiktige utfallene og komplikasjonene til denne høyrisikopopulasjonen og vil bidra til å styre hvordan fremtidig innsats kan være bedre fokusert for å redusere komplikasjoner og forbedre utfallene.