Negatiivinen painehaavahoito lääkkeenantojärjestelmänä

Tutkijat rekisteröivät 150 potilasta kahdesta keskuksesta: University of Texas Southwestern University Hospital ja Parkland Hospital. Tutkijat seulovat ja rekisteröivät potilaat, joilla on haavoja, sairaalahoidossa. Potilaat satunnaistetaan saamaan perinteistä NPWT:tä tai NPWT:tä jatkuvalla kastelulla sairaalahoidossa. Keskimääräinen sairaalahoito NPWT:tä saavilla potilailla on 13,3 päivää. Potilaat, joiden haavaa ei ole suljettu kirurgisesti sairaalahoidon aikana, kotiutetaan alipainehaavahoidolla yhteensä neljän viikon hoidon ajaksi. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen koehenkilöt nähdään kahdesti viikossa kotiterveydenhuollossa, ja heidät arvioidaan klinikalla 7 päivän (±7 päivän) välein yhteensä 16 viikon ajanjaksoon saakka tai 30 päivään haavan paranemisen jälkeen.

Opiskelumenettelyt:

Seulontamenettelyt

• Tarkista ja allekirjoita tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus
• Tutkimuslääkäri tarkistaa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit
• Väestötiedot (kuten ikä, sukupuoli, rotu tai etninen tausta)
• Fyysinen koe
• Istuva verenpaine ja pulssi
• Pituus ja paino
• Lääketieteellisen ja kirurgisen historian kokoelma
• Kokoelma haavan historiasta
• Haavan arviointi/puhdistus – erilaisia ​​testejä ja mittauksia, joilla arvioidaan tunnetta (tuntumaa) ja verenkiertoa (verenkiertoa) potilaan jaloissa ja sääreissä. Mikään näistä testeistä ei ole invasiivinen (käyttäen neuloja), epämiellyttävä tai riski on suurempi kuin tavallinen hoito.
• Haavan kuvantaminen - valokuvat ja kuvat kohteen haavasta käyttämällä asetaattijäljitystä, digitaalikameraa ja ARANZ-kameraa (erityinen kameratyyppi, joka laskee haavan tilavuuden tietokoneohjelmistolla)
• Hyperspektraalinen kuvantaminen
• Vaskulaarinen/neurologinen arviointi
• Tulokset tavanomaisista laboratoriotesteistä, mukaan lukien valkosolujen määrä, veren kemia (kokeet, joilla nähdään, kuinka hyvin elimet, kuten maksa ja munuaiset, toimivat) ja verensokeri. Myös seerumin raskaustestin tulokset (normaali hoito hedelmällisessä iässä oleville naisille osana pre-op-laboratorioita) kerätään. Näitä testejä varten otetaan noin 2 ruokalusikallista verta.
• Kokoelma luettelon kohteen nykyisistä lääkkeistä, mukaan lukien reseptit, reseptivapaat lääkkeet, lisäravinteet ja yrtit.

Tämä vierailu kestää noin 2 tuntia.

Jos tutkittava on kelvollinen tutkimukseen, hän osallistuu seuraaviin menettelyihin:

Ryhmätehtävä

Jos tutkijat uskovat, että koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, hänelle määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitto) johonkin seuraavista hoidoista:

• Nelipaineinen haavahoito kastelulla
• Nelipaineinen haavahoito ilman kastelua

Ryhmä jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen). Sponsori tai tutkijat eivät tiedä etukäteen, minkä ryhmätehtävän kukin tutkittava saa. Koehenkilö tai tutkijat eivät saa valita, mihin ryhmään hänet määrätään.

Tutkimusinterventio

Kohde saa joko:

• Cardinal Pro +Simultaneous Irrigation (NPWTi) - Negatiivipainehaavan hoito Prontosan®:lla tai
• Cardinal Pro (NPWT) -terapia (ilman Prontosania®)

Määrätty hoito jatkuu sairaalassa, kunnes lääkäri toteaa, että haava on valmis suljettavaksi. Jos potilaan haava on paranemassa, tutkimushoito keskeytetään ja laitetaan tavanomaiset sidokset. Jos kirurginen sulkeminen on tarpeen, koehenkilö palaa leikkaussaliin haavan sulkemista varten.

Jos haava ei ole valmis suljettavaksi sairaalahoidon aikana, koehenkilöt jatkavat NPWT:tä kotona loput neljän viikon hoidon ajan. NPWT kotona on ilman kastelua (KCI VAC Via®).

Toimenpiteet ja arvioinnit tutkimuksen aikana Tutkimusterapiaa annetaan vain koehenkilön ollessa sairaalassa. Hän jatkaa hoitoa enintään 4 viikkoa tai kunnes haava on suljettu. Kun hoito lopetetaan, hän jatkaa tutkimuslääkärin seuraamista. Sairaalasta päästetyn koehenkilön tulee käydä tutkimuslääkärillä 7 päivän (±7 päivän) välein. Jos potilaan haava ei parane ennen kuin 56 päivää hänen ensimmäisen leikkauksensa jälkeen, hän ei enää osallistu tutkimukseen. Tutkimuslääkäri jatkaa haavan tarkastusta. Jos haava sulkeutuu, hän hakeutuu tutkimuslääkäriin 30 päivän kuluttua sulkeutuneen haavan tarkastukseen.

12 kuukauden jatko:

Määritellyn tutkimusjakson päätyttyä potilaita seurataan havainnollisesti heidän sähköisillä potilaskertomuksilla 12 kuukauden ajan, koska ei olisi mahdollista pyytää heitä palaamaan henkilökohtaiseen arviointiin, koska: potilaat ovat muuttaneet, ei ole enää kunnossa yhteystiedot, samoin kuin se aiheuttaisi taloudellisia vaikeuksia potilaille palata myöhempiä käyntejä varten. Osallistumisen pitkän aikavälin tulosten määrittämiseksi tarkoituksenmukaisemmin tarvitaan pidempi seurantajakso. Aiheeseen liittyviä tuloksia, joita haluaisimme seurata 12 kuukauden ajan, ovat uusien jalkahaavojen ilmaantuvuus, aiemmin parantuneen jalkahaavan uusiutuminen, parantuminen ja niiden potilaiden paranemisaika, jotka kestivät kauemmin kuin nykyinen tutkimus sallii, antibioottien kesto saatu jalkatulehduksista, uudelleen sairaalahoidosta, myöhemmän leikkauksen tarpeesta, amputaatiosta, raajan menetyksestä ja kuolemasta. Tämä laajennettu seurantajakso tarjoaisi arvokasta tietoa tämän suuren riskin väestön pitkän aikavälin tuloksista ja komplikaatioista ja auttaisi ohjaamaan, kuinka tulevat toimet voidaan keskittää paremmin komplikaatioiden vähentämiseksi ja tulosten parantamiseksi.