Terapia delle ferite a pressione negativa come sistema di somministrazione di farmaci

Gli investigatori arruoleranno 150 pazienti da due centri: l'Università del Texas Southwestern University Hospital e il Parkland Hospital. Gli investigatori esamineranno e registreranno i pazienti con ferite nell'ambiente ospedaliero. I pazienti saranno randomizzati per ricevere NPWT tradizionale o NPWT con irrigazione continua mentre sono ricoverati in ospedale. Il ricovero medio per i pazienti che ricevono NPWT è di 13,3 giorni. I pazienti che non hanno la ferita chiusa chirurgicamente durante il ricovero verranno dimessi con terapia della ferita a pressione negativa per un massimo di quattro settimane di terapia. Dopo la dimissione dall'ospedale, i soggetti saranno visitati due volte alla settimana dalla salute domiciliare e saranno valutati in clinica ogni 7 giorni (± 7 giorni) fino a un totale di 16 settimane o fino a 30 giorni dopo la guarigione della ferita.

Procedure di studio:

Procedure di screening

• Rivedere e firmare il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA
• Il medico dello studio esaminerà i criteri di inclusione ed esclusione
• Dati demografici (come età, sesso, razza o etnia)
• Esame fisico
• Seduto la pressione sanguigna e il polso
• Altezza e peso
• Raccolta della storia medica e chirurgica
• Raccolta della storia della ferita
• Valutazione/i della ferita/sbrigliamento: vari test e misurazioni per valutare la sensazione (sensazione) e la circolazione (flusso sanguigno) nei piedi e nella parte inferiore delle gambe del soggetto. Nessuno di questi test è invasivo (usando aghi), scomodo o presenta rischi maggiori rispetto alle cure standard.
• Imaging della ferita: fotografie e immagini della ferita del soggetto utilizzando tracciati di acetato, una fotocamera digitale e una fotocamera ARANZ (un tipo speciale di fotocamera che utilizza un software per calcolare il volume della ferita)
• Imaging iperspettrale
• Valutazione vascolare/neurologica
• Risultati dei test di laboratorio standard di cura tra cui un conteggio dei globuli bianchi, chimica del sangue (test per vedere come funzionano gli organi, come fegato e reni) e glicemia. Verranno inoltre raccolti i risultati di un test di gravidanza su siero (assistenza standard per le donne in età fertile nell'ambito dei laboratori preoperatori). Per questi test verranno prelevati circa 2 cucchiai di sangue.
• Raccolta di un elenco dei farmaci attuali del soggetto, comprese prescrizioni, farmaci da banco, integratori e prodotti di erboristeria.

Questa visita durerà circa 2 ore.

Se il soggetto si qualifica per lo studio, parteciperà alle seguenti procedure:

Assegnazione di gruppo

Se i ricercatori ritengono che il soggetto possa prendere parte a questo studio, gli verrà assegnato in modo casuale (come un lancio di una moneta) per ricevere una delle seguenti terapie:

• Terapia delle ferite a pressione negativa con irrigazione
• Terapia delle ferite a pressione negativa senza irrigazione

Il gruppo viene assegnato in modo casuale (come lanciare una moneta). Lo sponsor oi ricercatori non sanno in anticipo quale compito di gruppo riceverà ogni soggetto. Né il soggetto né i ricercatori potranno scegliere a quale gruppo essere assegnato.

Intervento di studio

Il soggetto riceverà:

• Cardinal Pro + Irrigazione simultanea (NPWTi) - Terapia delle ferite a pressione negativa con Prontosan®, o
• Terapia Cardinal Pro (NPWT) (senza Prontosan®)

La terapia assegnata continuerà in ospedale fino a quando il medico non determinerà che la ferita è pronta per la chiusura. Se la ferita del soggetto sta guarendo, la terapia in studio verrà interrotta e verranno applicate medicazioni standard. Se è necessaria la chiusura chirurgica, il soggetto tornerà in sala operatoria per una procedura di chiusura della ferita.

Se la ferita non è pronta per la chiusura durante la degenza ospedaliera, i soggetti continueranno la NPWT a casa per il resto delle 4 settimane di trattamento. La NPWT a casa sarà senza irrigazione (KCI VAC Via®).

Procedure e valutazioni durante la ricerca La terapia in studio verrà somministrata solo mentre il soggetto è in ospedale. Continuerà la terapia per un massimo di 4 settimane o fino alla chiusura della ferita. Una volta interrotta la terapia continuerà ad essere seguito dal medico dello studio. Dopo che il soggetto è stato dimesso dall'ospedale, dovrà consultare il medico dello studio ogni 7 giorni (±7 giorni). Se la ferita del soggetto non guarisce prima di 56 giorni dopo il suo primo intervento chirurgico, allora non parteciperà più allo studio. Il medico dello studio continuerà a controllare la ferita. Se la ferita si chiude, vedrà il medico dello studio 30 giorni dopo per far controllare la ferita chiusa.

Estensione di 12 mesi:

Dopo la fine del periodo di studio definito, i pazienti saranno seguiti osservativamente dalle loro cartelle cliniche elettroniche per 12 mesi in quanto non sarebbe fattibile chiedere loro di tornare per una valutazione di persona in quanto: i pazienti si sono trasferiti, non hanno più corretto informazioni di contatto, così come creerebbe difficoltà finanziarie per i pazienti a tornare per ulteriori visite. Per determinare in modo più appropriato i risultati a lungo termine della partecipazione, è necessario un periodo di follow-up più lungo. Gli esiti correlati che vorremmo seguire per una durata di 12 mesi sono l'incidenza di nuove ulcerazioni del piede, la riulcerazione di una ferita del piede precedentemente guarita, la guarigione e il tempo di guarigione dei pazienti che hanno impiegato più tempo di quanto consentito dallo studio attuale, la durata degli antibiotici ricevute per infezioni ai piedi, ricoveri ospedalieri, necessità di successivi interventi chirurgici, amputazione, perdita di un arto e decesso. Questo periodo di follow-up esteso fornirebbe informazioni preziose sugli esiti e sulle complicanze a lungo termine di questa popolazione ad alto rischio e aiuterà a orientare il modo in cui gli sforzi futuri potrebbero essere meglio focalizzati per ridurre le complicanze e migliorare i risultati.