Negativt tryksårterapi som et lægemiddeltilførselssystem

Efterforskerne vil indskrive 150 patienter fra to centre: University of Texas Southwestern University Hospital og Parkland Hospital. Efterforskerne vil screene og indskrive patienter med sår i indlæggelsesmiljøet. Patienter vil blive randomiseret til at modtage traditionel NPWT eller NPWT med kontinuerlig irrigation, mens de er indlagt. Den gennemsnitlige indlæggelse for patienter, der modtager NPWT, er 13,3 dage. Patienter, der ikke får lukket deres sår kirurgisk under indlæggelse, vil blive udskrevet med sårbehandling med undertryk i op til i alt fire ugers behandling. Efter udskrivelse fra hospitalet vil forsøgspersonerne blive set to gange om ugen af ​​hjemmesundheden og vil blive evalueret i klinikken hver 7. dag (±7 dage) op til en samlet 16-ugers periode eller indtil 30 dage efter, at såret er helet.

Undersøgelsesprocedurer:

Screeningsprocedurer

• Gennemgå og underskriv det informerede samtykke og HIPAA-godkendelsen
• Studielægen vil gennemgå inklusions- og eksklusionskriterierne
• Demografi (såsom alder, køn, race eller etnicitet)
• Fysisk eksamen
• Siddende blodtryk og puls
• Højde og vægt
• Indsamling af medicinsk og kirurgisk historie
• Indsamling af historien om såret
• Sårvurdering(er)/Debridering - forskellige tests og målinger for at vurdere fornemmelsen (følelsen) og cirkulationen (blodgennemstrømningen) i forsøgspersonens fødder og underben. Ingen af ​​disse tests er invasive (ved hjælp af nåle), ubehagelige eller har større risici end standardbehandling.
• Sårbilleddannelse - fotografier og billeder af motivets sår ved hjælp af acetatsporing, et digitalkamera og et ARANZ-kamera (en speciel type kamera, der bruger computersoftware til at beregne volumen af ​​såret)
• Hyperspektral billeddannelse
• Vaskulær/neurologisk evaluering
• Resultater af standard-of-care laboratorietests, herunder et antal hvide blodlegemer, blodkemi (tests for at se, hvor godt organer, såsom lever og nyrer fungerer) og blodsukker. Resultaterne af en serumgraviditetstest (standardbehandling for kvinder i den fødedygtige alder som en del af præ-op labs) vil også blive indsamlet. Omkring 2 spiseskefulde blod vil blive tappet til disse tests.
• Indsamling af en liste over forsøgspersonens aktuelle medicin, herunder recepter, håndkøbsmedicin, kosttilskud og urter.

Dette besøg varer omkring 2 timer.

Hvis forsøgspersonen kvalificerer sig til undersøgelsen, vil de deltage i følgende procedurer:

Gruppeopgave

Hvis forskerne mener, at forsøgspersonen kan deltage i denne undersøgelse, vil han/hun blive tildelt tilfældigt (som en møntvending) til at modtage en af ​​følgende terapier:

• Negativt tryksårterapi med skylning
• Negativt tryksårterapi uden skylning

Gruppen tildeles tilfældigt (som at vende en mønt). Sponsoren eller forskerne ved ikke på forhånd, hvilken gruppeopgave hvert fag får. Hverken forsøgspersonen eller forskerne får lov til at vælge, hvilken gruppe han/hun skal placeres i.

Studieintervention

Emnet vil modtage enten:

• Cardinal Pro +Simultaneous Irrigation (NPWTi) - Negativt tryksårterapi med Prontosan®, eller
• Cardinal Pro (NPWT) terapi (uden Prontosan®)

Tildelt terapi vil fortsætte på hospitalet, indtil lægen fastslår, at såret er klar til lukning. Hvis forsøgspersonens sår heler, vil studieterapien blive afbrudt, og standardforbindinger vil blive påført. Hvis kirurgisk lukning er nødvendig, vil forsøgspersonen vende tilbage til operationsstuen for en procedure for at lukke såret.

Hvis såret ikke er klar til lukning under hospitalsopholdet, vil forsøgspersonerne fortsætte NPWT hjemme i resten af ​​de 4 ugers behandling. NPWT derhjemme vil være uden kunstvanding (KCI VAC Via®).

Procedurer og evalueringer under forskningen Studieterapien vil kun blive givet, mens forsøgspersonen er på hospitalet. Han/hun vil fortsætte behandlingen i op til 4 uger eller indtil såret er lukket. Når behandlingen er stoppet, vil hun/han fortsat blive fulgt af undersøgelseslægen. Efter forsøgspersonen er frigivet fra hospitalet, skal han/hun se undersøgelseslægen hver 7. dag (±7 dage). Hvis forsøgspersonens sår ikke heler inden 56 dage efter hans/hendes første operation, vil han/hun ikke længere deltage i undersøgelsen. Studielægen vil fortsætte med at kontrollere såret. Hvis såret lukker, vil han/hun se undersøgelseslægen 30 dage senere for at få det lukkede sår tjekket.

12 måneders forlængelse:

Efter afslutningen af ​​den definerede undersøgelsesperiode vil patienterne blive fulgt observationsmæssigt af deres elektroniske journaler i 12 måneder, da det ikke ville være muligt at bede dem om at vende tilbage til en personlig evaluering, da: patienter er flyttet, ikke længere har korrekt kontaktoplysninger, ligesom det ville skabe en økonomisk nød for patienterne at vende tilbage til yderligere besøg. For mere hensigtsmæssigt at bestemme langsigtede resultater fra deltagelse er en længere periode med opfølgning nødvendig. Beslægtede resultater, som vi gerne vil følge over en 12-måneders varighed, er forekomsten af ​​nye fodsår, re-ulceration af et tidligere helet fodsår, heling og tid til heling af patienter, der tog længere tid end den nuværende undersøgelse tillader, varighed af antibiotika modtaget for fodinfektioner, genindlæggelser på hospitalet, behov for efterfølgende operation, amputation, tab af lemmer og død. Denne udvidede opfølgningsperiode ville give værdifuld information til de langsigtede resultater og komplikationer af denne højrisikopopulation og vil hjælpe med at styre, hvordan fremtidige indsatser kan fokuseres bedre for at reducere komplikationer og forbedre resultaterne.