Negativní tlaková terapie ran jako systém podávání léků

Vyšetřovatelé zaregistrují 150 pacientů ze dvou center: Jihozápadní univerzitní nemocnice University of Texas a Nemocnice Parkland. Vyšetřovatelé budou vyšetřovat a zařazovat pacienty s ranami v lůžkovém prostředí. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali tradiční NPWT nebo NPWT s nepřetržitou irigací během hospitalizace. Průměrná hospitalizace pacientů, kteří dostávají NPWT, je 13,3 dne. Pacienti, kteří nebudou mít během hospitalizace ránu chirurgicky uzavřenou, budou propuštěni s podtlakovou terapií rány až po dobu čtyř týdnů terapie. Po propuštění z nemocnice budou subjekty sledovány dvakrát týdně domácí hygienou a budou hodnoceny na klinice každých 7 dní (± 7 dní) až do celkové doby 16 týdnů nebo do 30 dnů po zhojení rány.

Studijní postupy:

Screeningové procedury

• Zkontrolujte a podepište informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
• Studijní lékař přezkoumá kritéria pro zařazení a vyloučení
• Demografické údaje (jako je věk, pohlaví, rasa nebo etnická příslušnost)
• Fyzikální zkouška
• Sedící krevní tlak a puls
• Výška a váha
• Sbírka lékařské a chirurgické historie
• Sbírka historie rány
• Hodnocení rány/debridement – ​​různé testy a měření k posouzení pocitu (pocitu) a cirkulace (proudění krve) v chodidlech a dolních končetinách subjektu. Žádný z těchto testů není invazivní (za použití jehel), nepohodlný nebo nemá větší rizika než standardní péče.
• Zobrazování ran - fotografie a snímky rány subjektu pomocí acetátových stop, digitálního fotoaparátu a kamery ARANZ (speciální typ kamery, která používá počítačový software k výpočtu objemu rány)
• Hyperspektrální zobrazování
• Cévní/neurologické vyšetření
• Výsledky standardních laboratorních testů včetně počtu bílých krvinek, biochemických testů krve (testy, jak dobře fungují orgány, jako jsou játra a ledviny) a glukózy v krvi. Budou shromažďovány také výsledky sérového těhotenského testu (standardní péče o ženy ve fertilním věku v rámci předoperačních laboratoří). Na tyto testy se odeberou asi 2 polévkové lžíce krve.
• Sbírka seznamu aktuálních léků subjektu, včetně receptů, volně prodejných léků, doplňků a bylinek.

Tato návštěva bude trvat asi 2 hodiny.

Pokud se subjekt kvalifikuje pro studium, zúčastní se následujících postupů:

Skupinové přiřazení

Pokud se výzkumníci domnívají, že se subjekt může této studie zúčastnit, bude náhodně přidělen (jako hod mincí), aby podstoupil jednu z následujících terapií:

• Negativní tlaková terapie ran s výplachem
• Negativní tlaková terapie ran bez irigace

Skupina je přiřazena náhodně (jako když si hodíte mincí). Zadavatel nebo výzkumníci dopředu nevědí, jaké skupinové zadání každý subjekt dostane. Subjekt ani výzkumníci si nebudou moci vybrat, do které skupiny budou zařazeni.

Studijní intervence

Subjekt obdrží buď:

• Cardinal Pro +Simultaneous Irrigation (NPWTi) - Negativní tlaková terapie ran s Prontosanem®, popř.
• Terapie Cardinal Pro (NPWT) (bez Prontosanu®)

Přidělená terapie bude pokračovat v nemocnici, dokud lékař nerozhodne, že rána je připravena k uzavření. Pokud se rána subjektu hojí, studijní terapie bude přerušena a budou aplikovány standardní obvazy. Pokud je nutné chirurgické uzavření, subjekt se vrátí na operační sál, kde provede zákrok k uzavření rány.

Pokud rána není připravena k uzavření během pobytu v nemocnici, budou subjekty pokračovat v NPWT doma po zbytek 4 týdnů léčby. NPWT doma bude bez zavlažování (KCI VAC Via®).

Postupy a hodnocení během výzkumu Studovaná terapie bude podávána pouze v době, kdy je subjekt v nemocnici. V terapii bude pokračovat až 4 týdny nebo do uzavření rány. Po ukončení terapie bude nadále sledován lékařem studie. Poté, co je subjekt propuštěn z nemocnice, bude muset navštívit lékaře studie každých 7 dní (±7 dní). Pokud se rána subjektu nezahojí do 56 dnů po jeho/její první operaci, pak se již nebude účastnit studie. Lékař studie bude pokračovat v kontrole rány. Pokud se rána uzavře, navštíví lékaře studie o 30 dní později, aby uzavřenou ránu zkontroloval.

Prodloužení o 12 měsíců:

Po skončení definovaného studijního období budou pacienti po dobu 12 měsíců pozorováním sledováni jejich elektronickými zdravotními záznamy, protože by nebylo možné žádat je, aby se vrátili k osobnímu vyšetření, protože: pacienti se přestěhovali, již nemají správné kontaktní informace, stejně jako by to pro pacienty způsobilo finanční potíže při návratu na další návštěvy. Aby bylo možné vhodněji určit dlouhodobé výsledky účasti, je nezbytné delší období sledování. Související výsledky, které bychom rádi sledovali po dobu 12 měsíců, jsou výskyt nových ulcerací na nohou, reulcerace dříve zhojené rány na noze, hojení a doba do hojení pacientů, kterým trvalo déle, než umožňuje současná studie, trvání antibiotik obdrželi pro infekce nohou, opětovné přijetí do nemocnice, nutnost následné operace, amputaci, ztrátu končetiny a smrt. Toto rozšířené období sledování by poskytlo cenné informace o dlouhodobých výsledcích a komplikacích této vysoce rizikové populace a pomohlo by nasměrovat, jak lze budoucí úsilí lépe zaměřit na snížení komplikací a zlepšení výsledků.