약물 전달 시스템으로서의 음압 상처 치료

조사관은 텍사스 대학교 사우스웨스턴 대학교 병원과 파크랜드 병원의 두 센터에서 150명의 환자를 등록할 것입니다. 조사관은 입원 환자 환경에서 상처가 있는 환자를 선별하고 등록합니다. 환자는 입원하는 동안 전통적인 NPWT 또는 지속적인 세척이 포함된 NPWT를 받도록 무작위 배정됩니다. NPWT를 받는 환자의 평균 입원 기간은 13.3일입니다. 입원 중 수술로 상처를 봉합하지 않은 환자는 최대 총 4주간의 치료 기간 동안 음압 상처 치료로 퇴원하게 됩니다. 퇴원 후 피험자는 매주 2회 가정 건강을 확인하고 총 16주 기간 또는 상처 치유 후 30일까지 7일(±7일)마다 클리닉에서 평가합니다.

연구 절차:

심사절차

• 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인 검토 및 서명
• 연구 의사는 포함 및 제외 기준을 검토할 것입니다.
• 인구통계(예: 연령, 성별, 인종 또는 민족)
• 신체검사
• 앉아있는 혈압과 맥박
• 키와 몸무게
• 의료 및 수술 기록 수집
• 상처의 역사집
• 상처 평가/괴사 조직 제거 - 피험자의 발과 하지의 감각(느낌) 및 순환(혈액 흐름)을 평가하기 위한 다양한 테스트 및 측정. 이러한 테스트 중 어느 것도 침습적(바늘 사용)이거나 불편하거나 표준 치료보다 더 큰 위험이 없습니다.
• 상처 이미징 - 아세테이트 트레이싱, 디지털 카메라 및 ARANZ 카메라(상처의 양을 계산하기 위해 컴퓨터 소프트웨어를 사용하는 특수한 유형의 카메라)를 사용하여 피험자의 상처 사진 및 이미지
• 초분광 이미징
• 혈관/신경학적 평가
• 백혈구 수, 혈액 화학(간 및 신장과 같은 기관이 얼마나 잘 작동하는지 확인하기 위한 검사) 및 혈당을 포함한 표준 치료 실험실 검사 결과. 혈청 임신 검사(수술 전 실험실의 일부로서 가임 여성을 위한 표준 관리)의 결과도 수집됩니다. 이 검사를 위해 약 2테이블스푼의 혈액을 채취합니다.
• 처방전, 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품, 보조제 및 약초를 포함한 피험자의 현재 의약품 목록 모음.

이 방문은 약 2시간 동안 진행됩니다.

피험자가 연구 자격이 있는 경우 다음 절차에 참여합니다.

그룹 할당

연구원이 피험자가 이 연구에 참여할 수 있다고 생각하는 경우 피험자는 무작위로(동전 던지기와 같이) 다음 요법 중 하나를 받도록 지정됩니다.

• 세척을 통한 음압 상처 치료
• 관주 없는 음압 상처 치료

그룹은 무작위로 할당됩니다(동전 던지기처럼). 후원자나 연구자는 각 피험자가 어떤 그룹 과제를 받게 될지 미리 알지 못합니다. 피험자나 연구자 모두 자신이 속한 그룹을 선택할 수 없습니다.

연구 개입

피험자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.

• Cardinal Pro +Simultaneous Irrigation(NPWTi) - Prontosan®을 사용한 음압 상처 치료 또는
• Cardinal Pro(NPWT) 요법(Prontosan® 제외)

할당된 치료는 의사가 상처를 봉합할 준비가 되었다고 결정할 때까지 병원에서 계속됩니다. 피험자의 상처가 치유되는 경우 연구 요법을 중단하고 표준 드레싱을 적용합니다. 외과적 봉합이 필요한 경우 대상자는 상처를 봉합하는 절차를 위해 수술실로 돌아갑니다.

상처가 입원 기간 동안 봉합할 준비가 되지 않은 경우, 피험자는 나머지 4주의 치료 기간 동안 집에서 NPWT를 계속합니다. 가정의 NPWT는 관개 없이 이루어집니다(KCI VAC Via®).

연구 중 절차 및 평가 연구 요법은 피험자가 병원에 ​​있는 동안에만 제공됩니다. 그/그녀는 최대 4주 동안 또는 상처가 아물 때까지 치료를 계속할 것입니다. 요법이 중단되면 그/그는 계속해서 연구 의사가 추적할 것입니다. 피험자가 병원에서 퇴원한 후 그는 7일마다(±7일) 연구 의사를 만나야 합니다. 피험자의 상처가 첫 수술 후 56일 이내에 치유되지 않으면 더 이상 연구에 참여하지 않습니다. 연구 의사는 계속해서 상처를 확인할 것입니다. 상처가 닫히면 환자는 30일 후에 연구 의사를 만나 닫힌 상처를 확인합니다.

12개월 연장:

정의된 연구 기간이 끝난 후 환자는 12개월 동안 전자 의료 기록을 통해 관찰하게 됩니다. 다음과 같은 이유로 대면 평가를 위해 다시 오라고 요청할 수 없기 때문입니다. 연락처 정보뿐만 아니라 추가 방문을 위해 재방문하는 환자에게 재정적 어려움을 초래할 수 있습니다. 참여의 장기적인 결과를 보다 적절하게 결정하기 위해서는 더 긴 기간의 후속 조치가 필요합니다. 우리가 12개월 동안 추적하고자 하는 관련 결과는 새로운 족부 궤양 발생률, 이전에 치유된 족부 상처의 재궤양, 현재 연구가 허용하는 것보다 더 오래 걸린 환자의 치유 및 치유 시간, 항생제 기간입니다. 발 감염, 병원 재입원, 후속 수술의 필요성, 절단, 사지 상실 및 사망에 대해 접수됨. 이렇게 연장된 후속 조치 기간은 이 고위험 인구의 장기적 결과와 합병증에 대한 귀중한 정보를 제공하고 합병증을 줄이고 결과를 개선하기 위해 향후 노력에 더 집중할 수 있는 방법을 지시하는 데 도움이 될 것입니다.