Thérapie des plaies par pression négative en tant que système d'administration de médicaments

Les enquêteurs recruteront 150 patients de deux centres : l'hôpital universitaire du sud-ouest de l'Université du Texas et l'hôpital Parkland. Les enquêteurs dépisteront et inscriront les patients présentant des plaies en milieu hospitalier. Les patients seront randomisés pour recevoir une TPN traditionnelle ou une TPN avec irrigation continue pendant leur hospitalisation. L'hospitalisation moyenne des patients qui reçoivent une TPN est de 13,3 jours. Les patients dont la plaie n'a pas été fermée chirurgicalement pendant l'hospitalisation recevront leur congé avec un traitement par pression négative pour un maximum de quatre semaines de traitement. Après leur sortie de l'hôpital, les sujets seront vus deux fois par semaine par les soins à domicile et seront évalués en clinique tous les 7 jours (± 7 jours) jusqu'à un total de 16 semaines ou jusqu'à 30 jours après la cicatrisation de la plaie.

Procédures d'étude :

Procédures de dépistage

• Examinez et signez le consentement éclairé et l'autorisation HIPAA
• Le médecin de l'étude examinera les critères d'inclusion et d'exclusion
• Données démographiques (telles que l'âge, le sexe, la race ou l'origine ethnique)
• Examen physique
• Tension artérielle et pouls en position assise
• Hauteur et largeur
• Recueil des antécédents médicaux et chirurgicaux
• Recueil de l'histoire de la plaie
• Évaluation(s) de la plaie/Débridement - divers tests et mesures pour évaluer la sensation (sentiment) et la circulation (flux sanguin) dans les pieds et le bas des jambes du sujet. Aucun de ces tests n'est invasif (utilisant des aiguilles), inconfortable ou présente des risques supérieurs aux soins standard.
• Imagerie des plaies - photographies et images de la plaie du sujet à l'aide de tracés à l'acétate, d'un appareil photo numérique et d'un appareil photo ARANZ (un type spécial d'appareil photo qui utilise un logiciel informatique pour calculer le volume de la plaie)
• Imagerie hyperspectrale
• Évaluation vasculaire/neurologique
• Résultats des tests de laboratoire standard, y compris une numération des globules blancs, la chimie du sang (tests pour voir dans quelle mesure les organes, tels que le foie et les reins fonctionnent) et la glycémie. Les résultats d'un test de grossesse sérique (soins standard pour les femmes en âge de procréer dans le cadre des laboratoires préopératoires) seront également collectés. Environ 2 cuillères à soupe de sang seront prélevées pour ces tests.
• Collection d'une liste des médicaments actuels du sujet, y compris les ordonnances, les médicaments en vente libre, les suppléments et les plantes médicinales.

Cette visite durera environ 2 heures.

Si le sujet se qualifie pour l'étude, il participera aux procédures suivantes :

Affectation de groupe

Si les chercheurs pensent que le sujet peut participer à cette étude, il sera assigné au hasard (comme un pile ou face) pour recevoir l'une des thérapies suivantes :

• Thérapie des plaies par pression négative avec irrigation
• Thérapie des plaies par pression négative sans irrigation

Le groupe est attribué au hasard (comme lancer une pièce). Le sponsor ou les chercheurs ne savent pas à l'avance quelle tâche de groupe chaque sujet recevra. Ni le sujet ni les chercheurs ne seront autorisés à choisir le groupe auquel ils seront affectés.

Intervention d'étude

Le sujet recevra soit :

• Cardinal Pro + Irrigation simultanée (NPWTi) - Traitement des plaies par pression négative avec Prontosan®, ou
• Thérapie Cardinal Pro (NPWT) (sans Prontosan®)

Le traitement assigné se poursuivra à l'hôpital jusqu'à ce que le médecin détermine que la plaie est prête à être refermée. Si la plaie du sujet guérit, le traitement de l'étude sera interrompu et des pansements standard seront appliqués. Si une fermeture chirurgicale est nécessaire, le sujet retournera au bloc opératoire pour une procédure de fermeture de la plaie.

Si la plaie n'est pas prête à être refermée pendant le séjour à l'hôpital, les sujets poursuivront la TPN à domicile pendant le reste des 4 semaines de traitement. La TPN à domicile se fera sans irrigation (KCI VAC Via®).

Procédures et évaluations au cours de la recherche La thérapie à l'étude ne sera administrée que pendant que le sujet est à l'hôpital. Il poursuivra le traitement jusqu'à 4 semaines ou jusqu'à ce que la plaie soit refermée. Une fois la thérapie arrêtée, il continuera d'être suivi par le médecin de l'étude. Une fois que le sujet est sorti de l'hôpital, il devra voir le médecin de l'étude Tous les 7 jours (± 7 jours). Si la plaie du sujet ne cicatrise pas avant 56 jours après sa première intervention chirurgicale, il ne participera plus à l'étude. Le médecin de l'étude continuera à vérifier la plaie. Si la plaie se referme, il verra le médecin de l'étude 30 jours plus tard pour faire vérifier la plaie fermée.

Prolongation de 12 mois :

Après la fin de la période d'étude définie, les patients seront suivis par observation par leurs dossiers médicaux électroniques pendant 12 mois car il ne serait pas possible de leur demander de revenir pour une évaluation en personne car : les patients ont déménagé, n'ont plus informations de contact, ainsi que cela créerait des difficultés financières pour les patients à revenir pour d'autres visites. Afin de mieux déterminer les résultats à long terme de la participation, une plus longue période de suivi est nécessaire. Les critères de jugement connexes que nous aimerions suivre sur une durée de 12 mois sont l'incidence de nouvelles ulcérations du pied, la réulcération d'une blessure au pied précédemment cicatrisée, la cicatrisation et le délai de cicatrisation des patients qui ont pris plus de temps que ne le permet l'étude actuelle, la durée des antibiotiques reçus pour des infections du pied, des réadmissions à l'hôpital, la nécessité d'une intervention chirurgicale ultérieure, l'amputation, la perte d'un membre et le décès. Cette période de suivi élargie fournirait des informations précieuses sur les résultats à long terme et les complications de cette population à haut risque et aiderait à orienter les efforts futurs pour mieux cibler la réduction des complications et l'amélioration des résultats.