Terapia ran podciśnieniem jako system dostarczania leków

Badacze włączą 150 pacjentów z dwóch ośrodków: University of Texas Southwestern University Hospital i Parkland Hospital. Badacze będą sprawdzać i rejestrować pacjentów z ranami w warunkach szpitalnych. Podczas hospitalizacji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tradycyjne NPWT lub NPWT z ciągłym nawadnianiem. Średni czas hospitalizacji pacjentów otrzymujących NPWT wynosi 13,3 dnia. Pacjenci, u których rana nie została chirurgicznie zamknięta podczas hospitalizacji, zostaną wypisani z podciśnieniową terapią ran w sumie do czterech tygodni terapii. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą przyjmowani dwa razy w tygodniu przez domową opiekę zdrowotną i będą oceniani w klinice co 7 dni (±7 dni) przez łącznie 16 tygodni lub do 30 dni po wygojeniu się rany.

Procedury badania:

Procedury przesiewowe

• Przejrzyj i podpisz świadomą zgodę i autoryzację HIPAA
• Lekarz prowadzący badanie dokona przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia
• Dane demograficzne (takie jak wiek, płeć, rasa lub pochodzenie etniczne)
• Fizyczny egzamin
• Ciśnienie krwi i puls w pozycji siedzącej
• Wzrost i waga
• Zbiór historii medycznej i chirurgicznej
• Zbiór historii rany
• Ocena(-y) rany/opracowanie - różne testy i pomiary w celu oceny czucia (czucia) i krążenia (przepływu krwi) w stopach i podudziach pacjenta. Żaden z tych testów nie jest inwazyjny (przy użyciu igieł), niewygodny ani nie wiąże się z większym ryzykiem niż standardowa opieka.
• Obrazowanie rany - zdjęcia i obrazy rany podmiotu za pomocą śladów octanowych, aparatu cyfrowego i aparatu ARANZ (specjalny typ aparatu, który wykorzystuje oprogramowanie komputerowe do obliczania objętości rany)
• Obrazowanie hiperspektralne
• Ocena naczyniowa/neurologiczna
• Wyniki standardowych badań laboratoryjnych, w tym liczby białych krwinek, badań biochemicznych krwi (badania sprawdzające, jak działają narządy, takie jak wątroba i nerki) oraz stężenia glukozy we krwi. Zostaną również zebrane wyniki testu ciążowego z surowicy (standardowa opieka nad kobietami w wieku rozrodczym w ramach laboratoriów przedoperacyjnych). Do tych testów zostanie pobranych około 2 łyżek krwi.
• Zbiór listy aktualnych leków podmiotu, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, suplementów i ziół.

Ta wizyta potrwa około 2 godzin.

Jeśli osoba zakwalifikuje się do badania, weźmie udział w następujących procedurach:

Zadanie grupowe

Jeśli badacze uznają, że osoba badana może wziąć udział w tym badaniu, zostanie ona losowo przydzielona (jak rzut monetą) do jednej z następujących terapii:

• Terapia ran podciśnieniem z irygacją
• Terapia ran podciśnieniem bez irygacji

Grupa jest przydzielana losowo (jak rzut monetą). Sponsor lub badacze nie wiedzą z góry, jakie zadanie grupowe otrzyma każdy badany. Ani badany, ani badacz nie będą mogli wybrać, do której grupy zostaną przydzieleni.

Interwencja w badaniu

Podmiot otrzyma:

• Cardinal Pro +Simultaneous Irrigation (NPWTi) - Terapia ran podciśnieniem z użyciem Prontosan® lub
• Terapia Cardinal Pro (NPWT) (bez Prontosan®)

Przypisana terapia będzie kontynuowana w szpitalu, dopóki lekarz nie stwierdzi, że rana jest gotowa do zamknięcia. Jeśli rana podmiotu goi się, badana terapia zostanie przerwana i zastosowane zostaną standardowe opatrunki. Jeśli konieczne jest chirurgiczne zamknięcie rany, pacjent powróci na salę operacyjną w celu wykonania zabiegu zamknięcia rany.

Jeśli rana nie jest gotowa do zamknięcia podczas pobytu w szpitalu, pacjenci będą kontynuować NPWT w domu przez pozostałą część 4 tygodni leczenia. NPWT w domu będzie bez nawadniania (KCI VAC Via®).

Procedury i oceny podczas badania Badana terapia będzie prowadzona tylko wtedy, gdy pacjent przebywa w szpitalu. Kontynuuje terapię do 4 tygodni lub do zagojenia się rany. Po przerwaniu terapii będzie on nadal obserwowany przez lekarza prowadzącego badanie. Po wypisaniu uczestnika ze szpitala będzie on/ona musiał/a odwiedzać lekarza prowadzącego badanie Co 7 dni (±7 dni). Jeśli rana pacjenta nie zagoi się przed upływem 56 dni od jego pierwszej operacji, osoba ta nie będzie już brać udziału w badaniu. Lekarz prowadzący badanie będzie nadal sprawdzał ranę. Jeśli rana się zamknie, 30 dni później zobaczy się z lekarzem prowadzącym badanie w celu sprawdzenia zamkniętej rany.

Przedłużenie o 12 miesięcy:

Po zakończeniu określonego okresu badania pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy pod obserwacją ich elektronicznej dokumentacji medycznej, ponieważ nie byłoby możliwe poproszenie ich o powrót w celu osobistej oceny, ponieważ: pacjenci przeprowadzili się, nie mają już prawidłowych danych kontaktowych, a także stwarzałoby trudności finansowe dla pacjentów, aby powracali na kolejne wizyty. W celu dokładniejszego określenia długoterminowych wyników uczestnictwa konieczny jest dłuższy okres obserwacji. Powiązane wyniki, które chcielibyśmy śledzić w ciągu 12 miesięcy, to częstość występowania nowych owrzodzeń stopy, ponowne owrzodzenie wcześniej zagojonej rany stopy, gojenie i czas gojenia pacjentów, u których trwało to dłużej niż pozwala na to obecne badanie, czas trwania antybiotyków otrzymane z powodu infekcji stóp, ponownych przyjęć do szpitala, konieczności kolejnej operacji, amputacji, utraty kończyny i śmierci. Ten rozszerzony okres obserwacji dostarczy cennych informacji na temat długoterminowych wyników i powikłań tej populacji wysokiego ryzyka i pomoże ukierunkować przyszłe wysiłki na zmniejszenie powikłań i poprawę wyników.